克罗恩病：乌帕替尼在中度至重度活动性克罗恩病儿科受试者中的疗效、安全性和药代动力学

纳入标准：

• 筛选时和基线时的体重必须 ≥ 10 公斤
• 中度至重度 CD 定义为 PCDAI > 30，并且中央读取的 SES-CD >/6（或对于孤立性回肠疾病，SES-CD >/4）记录的粘膜炎症内镜证据，不包括狭窄成分的存在。
• 基线前记录的 CD 诊断，在筛选期间通过结肠镜检查确认，排除当前感染、结肠发育不良和/或恶性肿瘤。 在研究者的评估中，必须提供与 CD 诊断一致的活检结果的适当记录
• 表现出对皮质类固醇、IMM 和/或生物疗法的反应不足、失去反应或不耐受，或者在医学上禁忌使用这些疗法。 对于美国的参与者，参与者必须表现出对一种或多种抗 TNF（肿瘤坏死因子）的反应不足、丧失或反应或不耐受。

排除标准：

• 的历史：

  • 2 岁之前诊断患有 CD。
  • 目前已知的 CD 并发症例如：
  • 活动性脓肿（腹部或肛周）；
  • 有症状的肠狭窄；
  • 以下5个肠段中有2个以上缺失：回肠末端、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠、直肠；
  • 造口术或回肠造口袋；
  • 基线前 3 个月内进行过肠切除手术，或有 3 次以上肠切除史。
• 仅限日本参与者：在筛查期间（筛查耶氏肺孢子菌感染），β-D-葡聚糖呈阳性结果或连续两次 β-D-葡聚糖呈不确定结果

• 有以下任一情况的历史：

  • 目前诊断为 UC、不确定性结肠炎或单基因 IBD；
  • 暴发性结肠炎或中毒性巨结肠；
  • 胃肠道穿孔（阑尾炎或机械损伤除外）、憩室炎或根据研究者判断，胃肠道穿孔的风险显着增加，包括肠扭转和/或肠套叠（肠伸缩）病史；
• 任何原发性免疫缺陷的当前诊断
• 可能干扰药物吸收的病症，包括但不限于短肠综合征或胃绕道手术；不排除有胃束带/胃分割史的受试者。