Enfermedad de Crohn: eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib en sujetos pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave (U-EMPOWER)
22 de junio de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio multicéntrico de fase 3 para evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de upadacitinib con inducción abierta, mantenimiento aleatorizado, doble ciego y extensión abierta a largo plazo en sujetos pediátricos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave y respuesta e intolerancia inadecuadas o contraindicaciones médicas para los corticosteroides, inmunosupresores y/o terapia biológica
La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad duradera que causa una inflamación severa (enrojecimiento, hinchazón) en el tracto digestivo, que afecta con mayor frecuencia a los intestinos. Puede causar muchos síntomas diferentes, incluidos dolor abdominal, diarrea, cansancio y pérdida de peso. Este estudio evaluará qué tan seguro y eficaz es el upadacitinib oral en el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave en participantes pediátricos de 2 a 18 años que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta, intolerancia o contraindicaciones médicas a los corticosteroides, inmunosupresores y/o o terapia biológica.
Upadacitinib (RINVOQ) es un fármaco aprobado en adultos para la EC activa de moderada a grave y se está desarrollando para la EC activa de moderada a grave en participantes pediátricos. Este estudio se lleva a cabo en 2 períodos: El período 1 se compone de dos fases: una fase de inducción abierta de 12 semanas, lo que significa que el médico del estudio y los participantes saben que los participantes recibirán la dosis A de UPA (o el equivalente para adultos según el cuerpo). peso) seguida de una fase de mantenimiento doble ciego de 52 semanas, lo que significa que ni los participantes ni los médicos del estudio sabrán qué dosis de upadacitinib se administrará (UPA Dosis B o Dosis C). El período 2 es una extensión abierta de 156 semanas del período 1. Se inscribirán aproximadamente 110 participantes pediátricos con EC activa de moderada a grave en aproximadamente 92 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib una vez al día o una solución oral dos veces al día aproximadamente a la misma hora todos los días, con o sin alimentos. Los participantes tendrán un seguimiento de seguridad durante 30 días después de la interrupción desde cualquier momento dentro del estudio.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención (debido a los procedimientos del estudio). Los participantes asistirán a visitas regulares (semanales, mensuales) durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Reclutamiento
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Reclutamiento
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90240-510
- Reclutamiento
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Reclutamiento
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Reclutamiento
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, Bulgaria, 1606
- Reclutamiento
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Bélgica, 5000
- Reclutamiento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Reclutamiento
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Center /ID# 262543
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Reclutamiento
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
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-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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-
-
-
Málaga, España, 29011
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, España, 50009
- Terminado
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, España, 15405
- Reclutamiento
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Terminado
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Reclutamiento
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Reclutamiento
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Reclutamiento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Reclutamiento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Reclutamiento
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Paris, Francia, 75019
- Terminado
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
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Heraklion, Crete, Grecia, 71500
- Reclutamiento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Messina, Italia, 98125
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Reclutamiento
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 989-3126
- Reclutamiento
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japón, 594-1101
- Reclutamiento
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japón, 330-8777
- Reclutamiento
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japón, 183-8561
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japón, 157-8535
- Reclutamiento
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
-
Toyama, Toyama, Japón, 930-8550
- Reclutamiento
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
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Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Terminado
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Reclutamiento
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 04-730
- Reclutamiento
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100045
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510620
- Reclutamiento
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450018
- Reclutamiento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410007
- Reclutamiento
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110022
- Reclutamiento
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Reclutamiento
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Reclutamiento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Reclutamiento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Reclutamiento
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Reclutamiento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Reclutamiento
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Reclutamiento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El peso en el momento de la selección y al inicio debe ser ≥ 10 kg
- EC de moderada a grave definida como PCDAI > 30 y evidencia endoscópica de inflamación de la mucosa documentada por un SES-CD leído centralmente de >/ 6 (o SES-CD de >/4 para enfermedad ileal aislada) excluyendo la presencia de componente de estrechamiento.
- Diagnóstico documentado de EC antes del inicio, confirmado mediante colonoscopia durante el período de selección, con exclusión de infección actual, displasia colónica y/o malignidad. Debe estar disponible la documentación adecuada de los resultados de la biopsia compatibles con el diagnóstico de EC, a juicio del investigador.
- Demostrar una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a los corticosteroides, IMM y/o terapia biológica o en quienes el uso de esas terapias está médicamente contraindicado. Para los participantes en los EE. UU., los participantes deben haber demostrado una respuesta, pérdida o respuesta inadecuada, o intolerancia a uno o más anti-TNF (factor de necrosis tumoral).
Criterio de exclusión:
Historia de:
- Un diagnóstico de EC antes de los 2 años de edad.
- Complicaciones actualmente conocidas de la EC como:
- Absceso activo (abdominal o perianal);
- Estenosis intestinales sintomáticas;
- Más de 2 segmentos faltantes de los siguientes 5 segmentos intestinales: íleon terminal, colon derecho, colon transverso, colon sigmoideo e izquierdo y recto;
- Ostomía o bolsa ileoanal;
- Resección intestinal quirúrgica dentro de los últimos 3 meses antes del inicio, o antecedentes de más de 3 resecciones intestinales.
- Solo participantes de Japón: resultado positivo de beta-D-glucano o dos resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante el período de detección (detección de infección por Pneumocystis jiroveci)
Historia de cualquiera de los siguientes:
- Diagnóstico actual de CU, colitis indeterminada o EII monogénica;
- Colitis fulminante o megacolon tóxico;
- Perforación gastrointestinal (que no sea debida a apendicitis o lesión mecánica), diverticulitis o riesgo significativamente mayor de perforación gastrointestinal según el criterio del investigador, incluidos antecedentes de vólvulo y/o intususcepción (telescópico de los intestinos);
- Diagnóstico actual de cualquier deficiencia inmune primaria.
- Condiciones que podrían interferir con la absorción de medicamentos, incluidas, entre otras, el síndrome del intestino corto o la cirugía de bypass gástrico; No se excluyen los sujetos con antecedentes de banda/segmentación gástrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Fase de inducción de etiqueta abierta (Dosis A)
Todos los participantes en la fase de inducción abierta del Período 1 recibirán la dosis A de upadacitinib durante 12 semanas según el peso corporal.
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Período 1: Fase de mantenimiento doble ciego (Dosis B)
Los respondedores clínicos según PCDAI al final de la fase de inducción abierta del Período 1 serán asignados aleatoriamente para recibir la Dosis B o C durante 52 semanas (la dosis de la solución oral se basará en el peso corporal)
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Período 1: Fase de mantenimiento doble ciego (Dosis C)
Los respondedores clínicos según PCDAI al final de la fase de inducción abierta del Período 1 serán asignados aleatoriamente para recibir la dosis C o B de upadacitinib durante 52 semanas (la dosis de la solución oral se basará en el peso corporal)
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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|
Experimental: Período 2: Cohorte 1 de la fase de extensión a largo plazo de etiqueta abierta
Los participantes que reciban terapia de mantenimiento doble ciego con upadacitinib Dosis B o upadacitinib Dosis C diariamente en el Período 1 que completen la visita de la Semana 64 recibirán upadacitinib Dosis B diariamente durante hasta 156 semanas.
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Período 2: Cohorte 2 de la fase de extensión a largo plazo de etiqueta abierta
Los participantes que estaban recibiendo terapia de rescate con upadacitinib Dosis C de forma abierta durante la fase de mantenimiento en el Período 1 y completaron la visita de la Semana 64 continuarán recibiendo upadacitinib Dosis C diariamente durante hasta 156 semanas.
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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Experimental: Período 2: Cohorte 3 de la fase de extensión a largo plazo de etiqueta abierta
Los participantes que no lograron una respuesta clínica según PCDAI en la semana 12 del período 1 recibirán un tratamiento extendido con upadacitinib dosis C de etiqueta abierta diariamente durante 12 semanas adicionales.
Si responden después de 12 semanas de tratamiento prolongado, continuarán; de lo contrario, podrán suspenderse a criterio del investigador.
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Solución oral/tabletas de liberación prolongada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica según el Índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) en la semana 12, con remisión clínica según el PCDAI en la semana 64
Periodo de tiempo: En la semana 64
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PCDAI es un índice utilizado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn y evalúa el dolor abdominal, la frecuencia de las deposiciones, el funcionamiento del paciente, el hematocrito, la velocidad de sedimentación globular, la albúmina, el peso, la altura, el abdomen, la enfermedad perirrectal y las manifestaciones extraintestinales.
Va de 0 a 100; puntuaciones más altas indican una enfermedad más activa.
La remisión clínica se definió como PCDAI ≤ 10.
|
En la semana 64
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Logro de respuesta endoscópica en la Semana 64 en participantes que lograron respuesta clínica según PCDAI en la Semana 12.
Periodo de tiempo: En la semana 64
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La respuesta endoscópica se define como una reducción > 50 % en la puntuación de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD) con respecto al valor inicial (o para participantes con un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial), según la puntuación. por un lector central.
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En la semana 64
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la semana 156
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evaluó la relación de cada evento con el uso del fármaco del estudio como probablemente relacionado, posiblemente relacionado, probablemente no relacionado o no relacionado.
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Hasta la semana 156
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Logro de la remisión clínica según PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica por PCDAI se define como PCDAI ≤ 10.
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Semana 12
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|
Logro de la respuesta endoscópica.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta endoscópica se define como una reducción > 50 % en la puntuación SES-CD desde el inicio (o para participantes con un SES-CD inicial de 4, al menos una reducción de 2 puntos desde el inicio), según la puntuación de un lector central.
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Semana 12
|
|
Logro de la remisión endoscópica.
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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Semana 12
|
|
Logro de respuesta clínica según PCDAI
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La respuesta clínica se define como una reducción del PCDAI de ≥ 15 puntos con respecto al valor inicial
|
Semana 12
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|
Logro de respuesta clínica por PCDAI en la semana 64 en participantes que lograron respuesta clínica por PCDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 64
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Semana 64
|
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Logro de la remisión endoscópica en la semana 64 en participantes que lograron respuesta clínica según PCDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 64
|
La remisión endoscópica se define como SES-CD ≤ 4 con al menos una reducción de 2 puntos con respecto al valor inicial y sin subpuntuación > 1, según la puntuación de un lector central.
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Semana 64
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Logro de remisión clínica libre de corticosteroides (CS) según PCDAI en la semana 64 en participantes que lograron una respuesta clínica según PCDAI en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 64
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Remisión clínica sin CS según PCDAI: remisión clínica según PCDAI y sin recibir corticosteroides en la Semana 12 (para los criterios de valoración de inducción del Período 1); o durante al menos 90 días antes de la visita del estudio en la que se evalúa el criterio de valoración (para los criterios de valoración de mantenimiento del Período 1 y los criterios de valoración del Período 2).
|
Semana 64
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedad de Crohn
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M14-671
- 2023-509618-12 (Otro identificador: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .