Crohnova choroba: účinnost, bezpečnost a farmakokinetika upadacitinibu u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (U-EMPOWER)
22. června 2026 aktualizováno: AbbVie
Multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky upadacitinibu s otevřenou indukcí, randomizovanou, dvojitě zaslepenou údržbou a otevřeným dlouhodobým prodloužením u pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou a nedostatečnou reakcí, intolerancí nebo lékařské kontraindikace kortikosteroidů, imunosupresiv a/nebo biologické léčby
Crohnova choroba (CD) je dlouhotrvající onemocnění, které způsobuje závažný zánět (zarudnutí, otok) v trávicím traktu, nejčastěji postihující střeva. Může způsobit mnoho různých příznaků včetně bolesti břicha, průjmu, únavy a úbytku hmotnosti. Tato studie posoudí, jak bezpečný a účinný je perorální Upadacitinib při léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických účastníků ve věku 2 až 18 let, kteří měli nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi, intoleranci nebo lékařské kontraindikace na kortikosteroidy, imunosupresiva a/ nebo biologická léčba.
Upadacitinib (RINVOQ) je lék schválený u dospělých pro středně těžkou až těžkou aktivní CD a je vyvíjen pro středně těžkou až těžkou aktivní CD u pediatrických účastníků. Tato studie se provádí ve 2 obdobích: Období 1 se skládá ze dvou fází: 12týdenní otevřená indukční fáze, což znamená, že lékař studie a účastníci vědí, že účastníci dostanou dávku UPA-A (nebo ekvivalent pro dospělé podle tělesné hmotnosti hmotnosti) následovaná 52týdenní dvojitě zaslepenou udržovací fází, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nebudou vědět, jaká dávka upadacitinibu bude podána (UPA dávka B nebo dávka C). Období 2 je 156týdenní otevřené prodloužení období 1. Přibližně 110 pediatrických účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní CD bude zapsáno na přibližně 92 místech po celém světě.
Účastníci dostanou upadacitinib perorální tablety jednou denně nebo perorální roztok dvakrát denně přibližně ve stejnou dobu každý den, s jídlem nebo bez jídla. Účastníci budou mít bezpečnostní následnou kontrolu po dobu 30 dnů po přerušení od jakéhokoli časového bodu v rámci studie.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí (kvůli studijním postupům). Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné (týdenní, měsíční) návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Nábor
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- Nábor
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Belgie, 5000
- Nábor
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
- Nábor
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01308-050
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36033-318
- Nábor
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80250-060
- Nábor
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90240-510
- Nábor
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04543-011
- Nábor
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Nábor
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Nábor
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Dokončeno
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14033
- Nábor
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francie, 69500
- Nábor
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
-
Messina, Itálie, 98125
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itálie, 71013
- Nábor
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itálie, 00165
- Nábor
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 989-3126
- Nábor
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japonsko, 594-1101
- Nábor
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
- Nábor
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonsko, 183-8561
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japonsko, 157-8535
- Nábor
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko, 930-8550
- Nábor
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Nábor
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Nábor
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Dokončeno
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Nábor
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 87-100
- Nábor
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 04-730
- Nábor
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoriko, 00960
- Nábor
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Nábor
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Nábor
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4TJ
- Nábor
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, E1 2ES
- Nábor
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Nábor
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Nábor
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Nábor
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637-0001
- Nábor
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55413-2195
- Nábor
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-4220
- Nábor
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4319
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100045
- Nábor
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510620
- Nábor
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450018
- Nábor
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410007
- Nábor
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110022
- Nábor
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200062
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200065
- Nábor
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Řecko, 11527
- Nábor
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71500
- Nábor
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Dokončeno
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
- Nábor
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
- Dokončeno
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost při screeningu a základní linii musí být ≥ 10 kg
- Středně těžká až těžká CD definovaná jako PCDAI > 30 a endoskopický důkaz slizničního zánětu dokumentovaný centrálně odečteným SES-CD >/6 (nebo SES-CD >/4 pro izolované ileózní onemocnění) s vyloučením přítomnosti zúžení.
- Zdokumentovaná diagnóza CD před výchozí hodnotou, potvrzená kolonoskopií během období screeningu, s vyloučením současné infekce, dysplazie tlustého střeva a/nebo malignity. Musí být k dispozici příslušná dokumentace výsledků biopsie v souladu s diagnózou CD při hodnocení zkoušejícím
- Prokázali nedostatečnou odpověď, ztrátu odpovědi nebo intoleranci na kortikosteroidy, IMM a/nebo biologickou léčbu nebo u kterých je použití těchto terapií z lékařského hlediska kontraindikováno. U účastníků v USA musí účastníci prokázat neadekvátní odpověď, ztrátu nebo odpověď nebo intoleranci na jeden nebo více anti-TNF (faktor nekrózy nádorů).
Kritéria vyloučení:
Historie:
- Diagnóza CD před 2 lety věku.
- V současné době známé komplikace CD, jako jsou:
- Aktivní absces (abdominální nebo perianální);
- Symptomatické striktury střev;
- Více než 2 chybějící segmenty z následujících 5 střevních segmentů: terminální ileum, pravý tračník, příčný tračník, sigmoid a levý tračník a konečník;
- Stomický nebo ileoanální vak;
- Chirurgická resekce střeva během posledních 3 měsíců před výchozím stavem nebo více než 3 resekce střeva v anamnéze.
- Pouze účastníci z Japonska: pozitivní výsledek beta-D-glukanu nebo dva po sobě jdoucí neurčité výsledky beta-D-glukanu během období screeningu (screening na infekci Pneumocystis jiroveci)
Historie některého z následujících:
- Současná diagnóza UC, neurčité kolitidy nebo monogenního IBD;
- Fulminantní kolitida nebo toxický megakolon;
- Gastrointestinální perforace (jiná než v důsledku apendicitidy nebo mechanického poranění), divertikulitida nebo významně zvýšené riziko perforace GI na základě posouzení zkoušejícího, včetně anamnézy volvulu a/nebo intususcepce (teleskopie střev);
- Současná diagnóza jakékoli primární imunitní nedostatečnosti
- Stavy, které by mohly interferovat s absorpcí léku, včetně, ale bez omezení na ně, syndromu krátkého střeva nebo operace bypassu žaludku; subjekty s anamnézou bandáže/segmentace žaludku nejsou vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Období 1: Otevřená indukční fáze (dávka A)
Všichni účastníci otevřené indukční fáze období 1 budou dostávat upadacitinib v dávce A po dobu 12 týdnů na základě tělesné hmotnosti.
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 1: Dvojitě zaslepená udržovací fáze (dávka B)
Klinicky reagující pacienti na PCDAI na konci otevřené indukční fáze období 1 budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali dávku B nebo C po dobu 52 týdnů (dávka perorálního roztoku bude založena na tělesné hmotnosti)
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 1: Dvojitě zaslepená udržovací fáze (dávka C)
Klinicky reagující pacienti na PCDAI na konci otevřené indukční fáze období 1 budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď upadacitinib v dávce C nebo B po dobu 52 týdnů (dávka perorálního roztoku bude založena na tělesné hmotnosti)
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2: Otevřená kohorta 1. fáze dlouhodobého rozšíření
Účastníci dostávající dvojitě zaslepenou udržovací léčbu upadacitinibem v dávce B nebo upadacitinibem v dávce C denně v období 1, kteří dokončí návštěvu v týdnu 64, budou dostávat upadacitinib v dávce B denně po dobu až 156 týdnů.
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2: Otevřená kohorta 2. fáze dlouhodobého rozšíření
Účastníci, kteří dostávali záchrannou léčbu otevřenou dávkou upadacitinibu C během udržovací fáze v období 1 a dokončili návštěvu v týdnu 64, budou nadále dostávat upadacitinib v dávce C denně po dobu až 156 týdnů.
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Období 2: Otevřená kohorta fáze dlouhodobého rozšíření 3
Účastníci, kteří nedosáhli klinické odpovědi na PCDAI ve 12. týdnu období 1, budou dostávat prodlouženou léčbu otevřenou dávkou upadacitinibu C denně po dobu dalších 12 týdnů.
Pokud reagují na léčbu po 12 týdnech prodloužené léčby, budou pokračovat, jinak mohou být podle uvážení zkoušejícího přerušeni
|
Perorální roztok/tablety s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi podle Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) v týdnu 12, s klinickou remisí podle PCDAI v týdnu 64
Časové okno: V týdnu 64
|
PCDAI je index používaný k měření aktivity onemocnění dětských pacientů s Crohnovou chorobou, který hodnotí bolest břicha, frekvenci stolice, funkci pacienta, hematokrit, rychlost sedimentace erytrocytů, albumin, hmotnost, výšku, břicho, perirektální onemocnění a extraintestinální projevy.
Pohybuje se od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na aktivnější onemocnění.
Klinická remise byla definována jako PCDAI ≤ 10.
|
V týdnu 64
|
|
Dosažení endoskopické odpovědi v týdnu 64 u účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na PCDAI v týdnu 12.
Časové okno: V týdnu 64
|
Endoskopická odpověď je definována jako > 50% snížení skóre jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD) oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s výchozí hodnotou SES-CD 4, alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě), jak bylo skórováno centrálním čtenářem.
|
V týdnu 64
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do týdne 156
|
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
|
Do týdne 156
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosažení klinické remise pomocí PCDAI
Časové okno: 12. týden
|
Klinická remise na PCDAI je definována jako PCDAI ≤ 10.
|
12. týden
|
|
Dosažení endoskopické odpovědi
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická odezva je definována jako > 50% snížení skóre SES-CD oproti výchozí hodnotě (nebo u účastníků s výchozí hodnotou SES-CD 4 alespoň 2-bodové snížení oproti výchozí hodnotě) podle skóre centrálního čtenáře.
|
12. týden
|
|
Dosažení endoskopické remise
Časové okno: 12. týden
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem
|
12. týden
|
|
Dosažení klinické odpovědi na PCDAI
Časové okno: 12. týden
|
Klinická odpověď je definována jako snížení PCDAI o ≥ 15 bodů oproti výchozí hodnotě
|
12. týden
|
|
Dosažení klinické odpovědi na PCDAI v týdnu 64 u účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na PCDAI v týdnu 12
Časové okno: 64. týden
|
64. týden
|
|
|
Dosažení endoskopické remise v týdnu 64 u účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na PCDAI v týdnu 12
Časové okno: 64. týden
|
Endoskopická remise je definována jako SES-CD ≤ 4 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozí hodnotě a bez dílčího skóre > 1, jak bylo skórováno centrálním čtenářem
|
64. týden
|
|
Dosažení klinické remise bez kortikosteroidů (CS) na PCDAI v týdnu 64 u účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na PCDAI v týdnu 12
Časové okno: 64. týden
|
Klinická remise bez CS na PCDAI: klinická remise na PCDAI a nepřijímání kortikosteroidů v týdnu 12 (pro období 1 indukční koncový bod(y); nebo po dobu alespoň 90 dnů před návštěvou studie, při které se hodnotí koncový bod (pro udržovací koncový(é) období 1 a koncové(e) období 2).
|
64. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M14-671
- 2023-509618-12 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .