Choroba Leśniowskiego-Crohna: skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetyka upadacytynibu u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej czynną chorobą Leśniowskiego-Crohna (U-EMPOWER)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i farmakokinetykę upadacytynibu z prowadzoną metodą otwartej próby indukcją, randomizowanym leczeniem podtrzymującym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i długoterminowym przedłużeniem leczenia metodą otwartej próby u dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna i niewystarczającą odpowiedzią, nietolerancją lub Przeciwwskazania medyczne do stosowania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i/lub terapii biologicznej
Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) jest długotrwałą chorobą, która powoduje ciężki stan zapalny (zaczerwienienie, obrzęk) w przewodzie pokarmowym, najczęściej atakujący jelita. Może powodować wiele różnych objawów, w tym ból brzucha, biegunkę, zmęczenie i utratę wagi. Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność doustnego upadacytynibu w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź, utrata odpowiedzi, nietolerancja lub medyczne przeciwwskazania do stosowania kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i/lub lub terapii biologicznej.
Upadacytynib (RINVOQ) jest lekiem zatwierdzonym do stosowania u dorosłych w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD i jest opracowywany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej aktywnej postaci CD u dzieci i młodzieży. Badanie jest prowadzone w 2 okresach: Okres 1 składa się z dwóch faz: 12-tygodniowej otwartej fazy indukcyjnej, co oznacza, że lekarz prowadzący badanie i uczestnicy wiedzą, że uczestnicy otrzymają UPA Dawkę-A (lub odpowiednik dla dorosłych w przeliczeniu na organizm masy ciała), po której następuje 52-tygodniowa faza leczenia podtrzymującego prowadzona metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy badania, ani lekarze nie będą wiedzieć, jaka dawka upadacytynibu zostanie podana (dawka B UPA czy dawka C). Okres 2 jest 156-tygodniowym, otwartym przedłużeniem Okresu 1. Do badania zostanie zapisanych około 110 dzieci i młodzieży z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią CD w około 92 ośrodkach na całym świecie.
Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci doustnych tabletek raz na dobę lub roztworu doustnego dwa razy na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem lub bez. Uczestnicy zostaną poddani obserwacji bezpieczeństwa przez 30 dni po przerwaniu leczenia w dowolnym momencie badania.
Uczestników tego badania może wiązać się z większym obciążeniem leczeniem w porównaniu ze standardową opieką (ze względu na procedury badawcze). Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych (cotygodniowych, miesięcznych) wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi, sprawdzania skutków ubocznych i wypełniania ankiet.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ABBVIE CALL CENTER
- Numer telefonu: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrutacyjny
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrutacyjny
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrutacyjny
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 01308-050
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36033-318
- Rekrutacyjny
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80250-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90240-510
- Rekrutacyjny
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04543-011
- Rekrutacyjny
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
- Rekrutacyjny
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- Rekrutacyjny
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100045
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510620
- Rekrutacyjny
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450018
- Rekrutacyjny
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410007
- Rekrutacyjny
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Rekrutacyjny
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110022
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200062
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200065
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Zakończony
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Grecja, 11527
- Rekrutacyjny
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71500
- Rekrutacyjny
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Zakończony
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Hiszpania, 15405
- Rekrutacyjny
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Zakończony
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-0871
- Rekrutacyjny
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Rekrutacyjny
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 989-3126
- Rekrutacyjny
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japonia, 594-1101
- Rekrutacyjny
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japonia, 849-8501
- Rekrutacyjny
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8777
- Rekrutacyjny
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
- Rekrutacyjny
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japonia, 183-8561
- Rekrutacyjny
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japonia, 157-8535
- Rekrutacyjny
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia, 930-8550
- Rekrutacyjny
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutacyjny
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutacyjny
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutacyjny
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Zakończony
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Rekrutacyjny
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 87-100
- Rekrutacyjny
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 04-730
- Rekrutacyjny
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Portoryko, 00960
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Portoryko, 00646
- Rekrutacyjny
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Rekrutacyjny
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Rekrutacyjny
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Rekrutacyjny
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637-0001
- Rekrutacyjny
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55413-2195
- Rekrutacyjny
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-4220
- Rekrutacyjny
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4319
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
-
-
-
Messina, Włochy, 98125
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Włochy, 71013
- Rekrutacyjny
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Włochy, 00165
- Rekrutacyjny
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
- Rekrutacyjny
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
- Rekrutacyjny
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Rekrutacyjny
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała w momencie badania przesiewowego i na początku badania musi wynosić ≥ 10 kg
- Umiarkowana do ciężkiej CD zdefiniowana jako PCDAI > 30 i endoskopowe dowody zapalenia błony śluzowej udokumentowane centralnie odczytanym SES-CD >/6 (lub SES-CD >/4 w przypadku izolowanej choroby jelita krętego) z wyłączeniem obecności elementu zwężającego.
- Udokumentowana diagnoza CD przed badaniem wyjściowym, potwierdzona kolonoskopią w okresie badań przesiewowych, z wykluczeniem aktualnej infekcji, dysplazji okrężnicy i/lub nowotworu złośliwego. Musi być dostępna odpowiednia dokumentacja wyników biopsji, zgodna z rozpoznaniem CD, w ocenie badacza
- Wykazano niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na kortykosteroidy, IMM i/lub terapię biologiczną lub u których stosowanie tych terapii jest medycznie przeciwwskazane. W przypadku uczestników ze Stanów Zjednoczonych uczestnicy musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę lub reakcję lub nietolerancję na jeden lub więcej anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu).
Kryteria wyłączenia:
Historia:
- Rozpoznanie CD przed 2 rokiem życia.
- Obecnie znane powikłania CD, takie jak:
- Aktywny ropień (brzuszny lub okołoodbytowy);
- Objawowe zwężenia jelit;
- Więcej niż 2 brakujące odcinki z 5 odcinków jelita: końcowego jelita krętego, prawej okrężnicy, poprzecznej okrężnicy, esicy i lewej okrężnicy oraz odbytnicy;
- worek stomijny lub krętniczo-odbytowy;
- Chirurgiczna resekcja jelita w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wartością wyjściową lub więcej niż 3 resekcje jelita w historii.
- Tylko uczestnicy z Japonii: pozytywny wynik badania beta-D-glukanu lub dwa kolejne nieokreślone wyniki badania beta-D-glukanu w okresie badania przesiewowego (badanie przesiewowe pod kątem zakażenia Pneumocystis jiroveci)
Historia któregokolwiek z poniższych:
- Aktualna diagnoza WZJG, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub monogenowego IBD;
- Piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
- Perforacja przewodu pokarmowego (inna niż spowodowana zapaleniem wyrostka robaczkowego lub urazem mechanicznym), zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza, w tym skrętu i (lub) wgłobienia w wywiadzie (teleskopowanie jelit);
- Aktualna diagnostyka wszelkich pierwotnych niedoborów odporności
- Stany, które mogą zakłócać wchłanianie leku, w tym między innymi zespół krótkiego jelita lub operację bajpasu żołądka; nie wyklucza się pacjentów, u których w przeszłości zakładano opaską/segmentację żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Faza indukcji otwartej etykiety (dawka A)
Wszyscy uczestnicy fazy indukcyjnej okresu 1 otwartej próby będą otrzymywać upadacytynib w dawce A przez 12 tygodni w przeliczeniu na masę ciała.
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą (dawka B)
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według PCDAI na koniec otwartej fazy indukcyjnej Okresu 1, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Dawkę B lub C przez 52 tygodnie (dawka roztworu doustnego będzie oparta na masie ciała).
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 1: Faza podtrzymująca z podwójnie ślepą próbą (dawka C)
Pacjenci, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według PCDAI na koniec fazy indukcyjnej okresu 1 prowadzonej metodą otwartej próby, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej upadacytynib w dawce C lub B przez 52 tygodnie (dawka roztworu doustnego będzie ustalana na podstawie masy ciała).
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Kohorta 1 w fazie długoterminowego przedłużenia otwartej etykiety
Uczestnicy otrzymujący terapię podtrzymującą metodą podwójnie ślepej próby upadacytynibem w dawce B lub upadacytynibem w dawce C codziennie w Okresie 1, którzy ukończą wizytę w 64. tygodniu, będą otrzymywać upadacytynib w dawce B codziennie przez maksymalnie 156 tygodni.
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Kohorta 2 w fazie długoterminowego przedłużenia otwartej etykiety
Uczestnicy, którzy otrzymywali terapię ratunkową upadacytynibem w dawce C w ramach otwartej próby w fazie leczenia podtrzymującego w Okresie 1 i ukończyli wizytę w 64. tygodniu, będą nadal otrzymywać upadacytynib w dawce C codziennie przez maksymalnie 156 tygodni.
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Okres 2: Kohorta fazy długoterminowego przedłużenia otwartej etykiety 3
Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi klinicznej według PCDAI w 12. tygodniu okresu 1, będą otrzymywać przedłużone leczenie upadacytynibem w dawce C codziennie przez dodatkowe 12 tygodni.
Jeśli po 12 tygodniach przedłużonego leczenia zareagują na leczenie, będą kontynuować leczenie, w przeciwnym razie można je przerwać według uznania badacza
|
Roztwór doustny/tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI) w 12. tygodniu, z remisją kliniczną według PCDAI w 64. tygodniu
Ramy czasowe: W tygodniu 64
|
PCDAI to wskaźnik stosowany do pomiaru aktywności choroby u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, oceniający ból brzucha, częstotliwość stolca, funkcjonowanie pacjenta, hematokryt, szybkość sedymentacji erytrocytów, albuminę, masę ciała, wzrost, brzuch, chorobę okołoodbytniczą i objawy pozajelitowe.
Mieści się w przedziale od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na bardziej aktywną chorobę.
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PCDAI ≤ 10.
|
W tygodniu 64
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi endoskopowej w 64. tygodniu u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według PCDAI w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: W tygodniu 64
|
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako zmniejszenie wyniku o > 50% w prostym wyniku endoskopowym dla choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD) w porównaniu z wartością wyjściową (lub w przypadku uczestników z wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową). przez centralnego czytelnika.
|
W tygodniu 64
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez tydzień 156
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niepowiązany lub niepowiązany.
|
Przez tydzień 156
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osiągnięcie remisji klinicznej według PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną na PCDAI definiuje się jako PCDAI ≤ 10.
|
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako > 50% zmniejszenie wyniku SES-CD w porównaniu z wartością wyjściową (lub w przypadku uczestników z wyjściową wartością SES-CD wynoszącą 4, co najmniej 2-punktowe zmniejszenie w porównaniu z wartością wyjściową), ocenianą przez centralny czytnik.
|
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w porównaniu z wartością wyjściową i bez wyniku cząstkowego > 1 ocenianego przez centralny czytnik
|
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej według PCDAI
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie PCDAI o ≥ 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowych
|
Tydzień 12
|
|
Osiągnięcie odpowiedzi klinicznej według PCDAI w 64. tygodniu u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według PCDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Tydzień 64
|
|
|
Osiągnięcie remisji endoskopowej w 64. tygodniu u uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną według PCDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Remisję endoskopową definiuje się jako SES-CD ≤ 4 z co najmniej 2-punktową redukcją w porównaniu z wartością wyjściową i bez wyniku cząstkowego > 1 ocenianego przez centralny czytnik
|
Tydzień 64
|
|
Osiągnięcie remisji klinicznej bez kortykosteroidów (CS) na PCDAI w 64. tygodniu u uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną na PCDAI w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 64
|
Remisja kliniczna bez CS na PCDAI: remisja kliniczna na PCDAI i nieotrzymywanie kortykosteroidów w 12. tygodniu (dla punktów końcowych dotyczących leczenia indukcyjnego w okresie 1); lub przez co najmniej 90 dni przed wizytą studyjną, podczas której oceniany jest punkt końcowy (dla podtrzymujących punktów końcowych Okresu 1 i punktu końcowego Okresu 2).
|
Tydzień 64
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby jelit
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Inhibitory kinazy janusowej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- upadacitinib
Inne numery identyfikacyjne badania
- M14-671
- 2023-509618-12 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez siebie badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych zanonimizowanych, indywidualnych i na poziomie badania (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego procesu regulacyjnego. przedłożona praca.
Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dotyczące nielicencjonowanych produktów i wskazań.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Szczegółowe informacje na temat dostępności badań można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
O dostęp do danych z badań klinicznych mogą wnioskować wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe. Dostęp ten zostanie udzielony po sprawdzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz planu analizy statystycznej, a także po złożeniu oświadczenia o udostępnieniu danych.
Prośby o dane można składać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub przesłać wniosek, kliknij poniższy link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .