Crohnin tauti: Upadasitinibin teho, turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen Crohnin tauti (U-EMPOWER)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3 monikeskustutkimus upadasitinibin tehokkuuden, turvallisuuden ja farmakokinetiikka arvioimiseksi avoimella induktiolla, satunnaistetulla, kaksoissokkohuollolla ja avoimella pitkäaikaisella jatkamisella lapsipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti ja riittämätön hoitovaste tai lääketieteelliset vasta-aiheet kortikosteroideille, immunosuppressanteille ja/tai biologiselle terapialle
Crohnin tauti (CD) on pitkäkestoinen sairaus, joka aiheuttaa vakavaa tulehdusta (punoitusta, turvotusta) ruoansulatuskanavassa, useimmiten suolistossa. Se voi aiheuttaa monia erilaisia oireita, kuten vatsakipua, ripulia, väsymystä ja painonpudotusta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka turvallinen ja tehokas suun kautta otettava upadasitinibi on keskivaikean tai vaikeasti aktiivisen Crohnin taudin hoidossa 2–18-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ollut riittämätön vaste, vasteen menetys, intoleranssi tai lääketieteelliset vasta-aiheet kortikosteroideille, immunosuppressanteille ja/ tai biologiseen terapiaan.
Upadasitinibi (RINVOQ) on aikuisille hyväksytty lääke keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen, ja sitä kehitetään lapsipotilaiden kohtalaisen tai vaikean aktiivisen CD:n hoitoon. Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa jaksossa: Jakso 1 koostuu kahdesta vaiheesta: 12 viikon avoimesta induktiovaiheesta, mikä tarkoittaa, että tutkimuksen lääkäri ja osallistujat tietävät, että osallistujat saavat UPA-annoksen A (tai aikuisen vastaavan kehon mukaan paino), jota seuraa 52 viikon kaksoissokkohoitovaihe, mikä tarkoittaa, että osallistujat tai tutkimuksen lääkärit eivät tiedä, mikä upadasitinibi-annos annetaan (UPA-annos B tai annos C). Jakso 2 on 156 viikon avoin jatkojakso 1:lle. Noin 110 lapsipotilasta, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen CD, otetaan mukaan noin 92 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat upadacitinibi-oraalitabletteja kerran päivässä tai oraaliliuosta kahdesti päivässä suunnilleen samaan aikaan joka päivä, ruoan kanssa tai ilman. Osallistujilla on turvallisuusseuranta 30 päivän ajan tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen mistä tahansa tutkimuksen ajankohdasta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa (tutkimusmenettelyistä johtuen). Osallistujat osallistuvat säännöllisille (viikoittain, kuukausittain) käynneille tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekrytointi
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrytointi
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- Rekrytointi
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekrytointi
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Belgia, 5000
- Rekrytointi
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Rekrytointi
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01308-050
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36033-318
- Rekrytointi
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80250-060
- Rekrytointi
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90240-510
- Rekrytointi
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04543-011
- Rekrytointi
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Rekrytointi
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Rekrytointi
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Valmis
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Rekrytointi
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Valmis
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
-
Messina, Italia, 98125
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
- Rekrytointi
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japani, 277-0871
- Rekrytointi
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Rekrytointi
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 989-3126
- Rekrytointi
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japani, 594-1101
- Rekrytointi
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japani, 849-8501
- Rekrytointi
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japani, 330-8777
- Rekrytointi
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
- Rekrytointi
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japani, 183-8561
- Rekrytointi
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japani, 157-8535
- Rekrytointi
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani, 930-8550
- Rekrytointi
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrytointi
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrytointi
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrytointi
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100045
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510620
- Rekrytointi
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450018
- Rekrytointi
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410007
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110022
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200062
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200065
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71500
- Rekrytointi
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekrytointi
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrytointi
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrytointi
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 87-100
- Rekrytointi
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 04-730
- Rekrytointi
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Valmis
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Valmis
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Rekrytointi
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
- Rekrytointi
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Rekrytointi
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- Rekrytointi
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2ES
- Rekrytointi
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Rekrytointi
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Rekrytointi
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Rekrytointi
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637-0001
- Rekrytointi
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55413-2195
- Rekrytointi
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-4220
- Rekrytointi
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4319
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painon seulonnassa ja lähtötilanteessa on oltava ≥ 10 kg
- Keskivaikea tai vaikea CD, joka määritellään PCDAI:ksi > 30 ja endoskooppinen näyttö limakalvon tulehduksesta, joka on dokumentoitu keskitetysti luetulla >/6 SES-CD:llä (tai SES-CD:llä >/4 eristetyssä sykkyräsuolen sairaudessa), lukuun ottamatta kaventuvan komponentin läsnäoloa.
- Dokumentoitu CD-diagnoosi ennen lähtötilannetta, vahvistettu kolonoskopialla seulontajakson aikana, pois lukien nykyinen infektio, paksusuolen dysplasia ja/tai maligniteetti. Käytettävissä on oltava tutkijan arvioiden mukaan CD-diagnoosin mukaiset biopsian tulokset.
- Osoitettu riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi kortikosteroideille, IMM:ille ja/tai biologiselle hoidolle tai joille näiden hoitojen käyttö on lääketieteellisesti vasta-aiheista. Yhdysvaltalaisten osallistujien on täytynyt osoittaa riittämätön vaste, menetys tai vaste tai intoleranssi yhdelle tai useammalle anti-TNF:lle (kasvainnekroositekijä).
Poissulkemiskriteerit:
Historia:
- CD-diagnoosi ennen 2 vuoden ikää.
- Tällä hetkellä tunnetut CD:n komplikaatiot, kuten:
- Aktiivinen absessi (vatsan tai perianaalinen);
- Oireiset suolen ahtaumat;
- Enemmän kuin 2 puuttuvaa segmenttiä seuraavista viidestä suolisegmentistä: terminaalinen sykkyräsuolen, oikea paksusuoli, poikittainen paksusuoli, sigmoidi ja vasen paksusuoli ja peräsuole;
- Ostomia tai ileoanaalinen pussi;
- Kirurginen suolen resektio viimeisen 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai yli 3 suolen resektiota.
- Vain japanilaiset osallistujat: positiivinen tulos beeta-D-glukaanista tai kaksi peräkkäistä määrittelemätöntä tulosta beeta-D-glukaanista seulontajakson aikana (seulonta Pneumocystis jiroveci -infektion varalta)
Minkä tahansa seuraavista historiasta:
- Nykyinen UC:n, määrittelemättömän paksusuolentulehduksen tai monogeenisen IBD:n diagnoosi;
- Fulminantti paksusuolentulehdus tai toksinen megakooloni;
- Ruoansulatuskanavan perforaatio (muu kuin umpilisäkkeen tai mekaanisen vamman aiheuttama), divertikuliitti tai merkittävästi lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioriski tutkijan arvioiden mukaan, mukaan lukien aiempi volvulus ja/tai intussusseptio (suolien teleskooppiminen);
- Primaarisen immuunipuutoksen nykyinen diagnoosi
- Tilat, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, lyhyen suolen oireyhtymä tai mahalaukun ohitusleikkaus; koehenkilöitä, joilla on ollut mahalaukun juonteita/segmentaatioita, ei suljeta pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Avoin etiketin induktiovaihe (annos A)
Kaikki jakson 1 avoimen induktiovaiheen osallistujat saavat upadasitinibiannoksen A 12 viikon ajan ruumiinpainon perusteella.
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: kaksoissokkohuoltovaihe (annos B)
Kliiniset vasteet per PCDAI jakson 1 avoimen induktiovaiheen lopussa jaetaan satunnaisesti saamaan B- tai C-annos 52 viikon ajan (oraaliliuoksen annos perustuu ruumiinpainoon)
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 1: kaksoissokkohuoltovaihe (annos C)
Kliiniset vasteet per PCDAI jakson 1 avoimen induktiovaiheen lopussa jaetaan satunnaisesti saamaan joko upadasitinibi-annos C tai B 52 viikon ajan (oraaliliuoksen annos perustuu ruumiinpainoon).
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Avoimen etiketin pitkän aikavälin laajennusvaiheen kohortti 1
Osallistujat, jotka saavat kaksoissokkoutettua ylläpitohoitoa upadasitinibiannoksella B tai upadasitinibi C-annoksella päivittäin jaksolla 1 ja jotka käyvät läpi viikon 64 käynnin, saavat upadasitinibiannoksen B päivittäin enintään 156 viikon ajan.
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Avoimen etiketin pitkän aikavälin laajennusvaiheen kohortti 2
Osallistujat, jotka saivat pelastushoitoa avoimella upadasitinibiannoksella C ylläpitovaiheen 1 aikana ja jotka suorittivat viikon 64 käynnin, saavat edelleen upadasitinibiannoksen C päivittäin 156 viikon ajan.
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: Avoimen etiketin pitkän aikavälin laajennusvaiheen kohortti 3
Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet kliinistä vastetta PCDAI-kohtaisesti jakson 1 viikolla 12, saavat pidennettyä hoitoa avoimella upadasitinibiannoksella C päivittäin vielä 12 viikon ajan.
Jos he saavat vasteen 12 viikon pidennetyn hoidon jälkeen, ne jatkavat, muuten ne voidaan keskeyttää tutkijan harkinnan mukaan.
|
Oraaliliuos/ Pitkävaikutteiset tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (PCDAI) mukaan viikolla 12 ja kliinisen remission PCDAI:n mukaan viikolla 64
Aikaikkuna: Viikolla 64
|
PCDAI on indeksi, jota käytetään Crohnin tautia sairastavien lapsipotilaiden taudin aktiivisuuden mittaamiseen. Se arvioi vatsakipua, ulosteiden tiheyttä, potilaan toimintaa, hematokriittiä, punasolujen sedimentaationopeutta, albumiinia, painoa, pituutta, vatsaa, perirektaalista sairautta ja suoliston ulkopuolisia oireita.
Se vaihtelee välillä 0 - 100; korkeammat pisteet osoittavat aktiivisempaa sairautta.
Kliininen remissio määriteltiin PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikolla 64
|
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaminen viikolla 64 osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen PCDAI:ta kohti viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikolla 64
|
Endoskooppinen vaste määritellään > 50 %:n laskuna Crohnin taudin yksinkertaisessa endoskooppisessa pistemäärässä (SES-CD) lähtötasosta (tai osallistujille, joiden perustason SES-CD on 4, vähintään 2 pisteen alennus lähtötasosta). keskuslukijalta.
|
Viikolla 64
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 156 asti
|
Haittavaikutuksella (AE) tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuslääkkeen käyttöön joko todennäköisesti liittyväksi, mahdollisesti liittyväksi, todennäköisesti ei-liittyväksi tai ei-liittyväksi.
|
Viikolle 156 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen remission saavuttaminen PCDAI:ta kohti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio PCDAI:ta kohti määritellään PCDAI:ksi ≤ 10.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen vasteen saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määritellään > 50 %:n laskuna SES-CD-pisteissä lähtötasosta (tai osallistujille, joiden SES-CD on lähtötilanteessa 4, vähintään 2 pisteen aleneminen lähtötasosta) keskuslukijan pisteytyksenä.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärä > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaminen PCDAI:ta kohti
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään PCDAI:n vähenemisenä ≥ 15 pistettä lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
Kliinisen vasteen saavuttaminen PCDAI-kohtaisesti viikolla 64 osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen PCDAI-kohtaisesti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Viikko 64
|
|
|
Endoskooppisen remission saavuttaminen viikolla 64 osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen PCDAI:ta kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 64
|
Endoskooppinen remissio määritellään SES-CD ≤ 4, jossa on vähintään 2 pisteen lasku lähtötasosta eikä alapistemäärä > 1, keskuslukijan pisteytyksen mukaan
|
Viikko 64
|
|
Kortikosteroidittoman kliinisen remission saavuttaminen PCDAI:ta kohti viikolla 64 osallistujilla, jotka saavuttivat kliinisen vasteen PCDAI:ta kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 64
|
CS-vapaa kliininen remissio PCDAI:n mukaan: kliininen remissio PCDAI:n mukaan eikä kortikosteroidien saaminen viikolla 12 (jakson 1 induktiopäätepisteille); tai vähintään 90 päivää ennen tutkimuskäyntiä, jossa päätetapahtuma arvioidaan (jakson 1 ylläpitomuuttuja(t) ja jakson 2 päätetapahtuma(t)).
|
Viikko 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M14-671
- 2023-509618-12 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .