Ziekte van Crohn: werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van upadacitinib bij pediatrische proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (U-EMPOWER)
22 juni 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter fase 3-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van upadacitinib met open-label inductie, gerandomiseerd, dubbelblind onderhoud en open-label langetermijnextensie bij pediatrische proefpersonen met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn en onvoldoende respons, intolerantie of medische contra-indicaties voor corticosteroïden, immunosuppressiva en/of biologische therapie
De ziekte van Crohn (CD) is een langdurige ziekte die ernstige ontstekingen (roodheid, zwelling) in het spijsverteringskanaal veroorzaakt, meestal in de darmen. Het kan veel verschillende symptomen veroorzaken, waaronder buikpijn, diarree, vermoeidheid en gewichtsverlies. Deze studie zal beoordelen hoe veilig en effectief oraal Upadacitinib is bij de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn bij pediatrische deelnemers van 2 tot 18 jaar oud die een ontoereikende respons, verlies van respons, intolerantie of medische contra-indicaties hebben gehad voor corticosteroïden, immunosuppressiva en/of of biologische therapie.
Upadacitinib (RINVOQ) is een geneesmiddel dat is goedgekeurd bij volwassenen voor matige tot ernstige actieve coeliakie en wordt ontwikkeld voor matige tot ernstige actieve coeliakie bij pediatrische deelnemers. Dit onderzoek wordt in 2 perioden uitgevoerd: Periode 1 bestaat uit twee fasen: een open-label inductiefase van 12 weken, wat betekent dat de onderzoeksarts en de deelnemers weten dat de deelnemers UPA Dose-A zullen krijgen (of het equivalent voor volwassenen op basis van lichaamsconditie). gewicht) gevolgd door een dubbelblinde onderhoudsfase van 52 weken, wat betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoeksartsen zullen weten welke dosis upadacitinib zal worden gegeven (UPA dosis B of dosis C). Periode 2 is een open-label verlenging van 156 weken van Periode 1. Ongeveer 110 pediatrische deelnemers met matige tot ernstig actieve CD zullen worden ingeschreven op ongeveer 92 locaties wereldwijd.
Deelnemers krijgen eenmaal daags orale tabletten upadacitinib of tweemaal daags een orale oplossing, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel. Deelnemers krijgen een veiligheidsfollow-up gedurende 30 dagen na stopzetting vanaf elk tijdstip binnen het onderzoek.
Er kan sprake zijn van een hogere behandellast voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard (als gevolg van onderzoeksprocedures). Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig (wekelijks, maandelijks) bezoeken afleggen in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
110
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: ABBVIE CALL CENTER
- Telefoonnummer: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Werving
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Werving
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië, 6009
- Werving
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Werving
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, België, 4000
- Werving
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, België, 5000
- Werving
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, België, 2650
- Werving
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01308-050
- Werving
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36033-318
- Werving
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80250-060
- Werving
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90240-510
- Werving
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04543-011
- Werving
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Werving
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Werving
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Werving
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Werving
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Werving
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Werving
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Werving
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Werving
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Werving
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Werving
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Werving
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Werving
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Voltooid
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Frankrijk, 69500
- Werving
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Griekenland, 11527
- Werving
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71500
- Werving
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Messina, Italië, 98125
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- Werving
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italië, 00165
- Werving
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Werving
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Werving
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Werving
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Werving
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Werving
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Werving
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Werving
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Werving
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Werving
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Werving
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Voltooid
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Werving
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Werving
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Werving
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Werving
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Werving
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Werving
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29011
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Voltooid
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Werving
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- Voltooid
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Werving
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Werving
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
- Werving
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- Werving
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 2ES
- Werving
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Werving
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Werving
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Werving
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Werving
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637-0001
- Werving
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55413-2195
- Werving
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-4220
- Werving
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4319
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gewicht bij screening en baseline moet ≥ 10 kg zijn
- Matige tot ernstige CD gedefinieerd als PCDAI > 30 en endoscopisch bewijs van slijmvliesontsteking zoals gedocumenteerd door een centraal afgelezen SES-CD van >/6 (of SES-CD van >/4 voor geïsoleerde ileale ziekte), met uitsluiting van de aanwezigheid van een vernauwende component.
- Gedocumenteerde diagnose van CD vóór baseline, bevestigd door colonoscopie tijdens de screeningsperiode, met uitsluiting van huidige infectie, colondysplasie en/of maligniteit. Er moet passende documentatie beschikbaar zijn van de biopsieresultaten die consistent zijn met de diagnose coeliakie, naar het oordeel van de onderzoeker
- Aangetoonde een ontoereikende respons, verlies van respons of intolerantie voor corticosteroïden, IMM's en/of biologische therapie of bij wie het gebruik van deze therapieën medisch gecontra-indiceerd is. Voor deelnemers in de VS moeten deelnemers blijk hebben gegeven van een inadequate respons, verlies of respons, of intolerantie voor een of meer anti-TNF's (tumornecrosefactor).
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van:
- Een diagnose van CD vóór de leeftijd van 2 jaar.
- Momenteel bekende complicaties van CD zoals:
- Actief abces (abdominaal of perianaal);
- Symptomatische darmstricturen;
- Meer dan 2 ontbrekende segmenten van de volgende 5 darmsegmenten: terminaal ileum, rechter colon, transversale colon, sigmoïde en linker colon, en rectum;
- Stoma- of ileo-anaal zakje;
- Chirurgische darmresectie in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline, of een voorgeschiedenis van meer dan 3 darmresecties.
- Alleen deelnemers uit Japan: positief resultaat van bèta-D-glucaan of twee opeenvolgende onbepaalde resultaten van bèta-D-glucaan tijdens de screeningsperiode (screening op Pneumocystis jiroveci-infectie)
Geschiedenis van een van de volgende:
- Huidige diagnose van UC, onbepaalde colitis of monogene IBD;
- Fulminante colitis of giftig megacolon;
- Gastro-intestinale perforatie (anders dan als gevolg van blindedarmontsteking of mechanisch letsel), diverticulitis of een significant verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief een voorgeschiedenis van volvulus en/of intussusceptie (telescopen van de darmen);
- Huidige diagnose van elke primaire immuundeficiëntie
- Aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen kunnen verstoren, inclusief maar niet beperkt tot het kortedarmsyndroom of een maag-bypassoperatie; personen met een voorgeschiedenis van maagbandvorming/-segmentatie zijn niet uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periode 1: Open Label-inductiefase (Dosis A)
Alle deelnemers aan de open-label inductiefase van periode 1 ontvangen dosis A van upadacitinib gedurende 12 weken op basis van lichaamsgewicht.
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 1: dubbelblinde onderhoudsfase (dosis B)
Klinische responders per PCDAI aan het einde van de open-label inductiefase van periode 1 zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van dosis B of C gedurende 52 weken (dosis drank zal gebaseerd zijn op lichaamsgewicht)
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 1: dubbelblinde onderhoudsfase (dosis C)
Klinische responders per PCDAI aan het einde van de open-label inductiefase van periode 1 zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel upadacitinib dosis C ofwel dosis B te ontvangen gedurende 52 weken (dosis drank zal gebaseerd zijn op lichaamsgewicht)
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: Open Label lange termijn verlengingsfase Cohort 1
Deelnemers die dagelijks een dubbelblinde onderhoudstherapie met upadacitinib dosis B of upadacitinib dosis C krijgen in periode 1 en die het bezoek in week 64 voltooien, krijgen dagelijks dosis B upadacitinib gedurende maximaal 156 weken.
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: Open Label lange termijn verlengingsfase Cohort 2
Deelnemers die tijdens de onderhoudsfase in periode 1 een noodtherapie met open-label upadacitinib dosis C kregen en het bezoek in week 64 voltooiden, zullen gedurende maximaal 156 weken dagelijks upadacitinib dosis C blijven ontvangen.
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Periode 2: Open Label lange termijn verlengingsfase Cohort 3
Deelnemers die in week 12 van periode 1 geen klinische respons per PCDAI bereikten, krijgen dagelijks een verlengde behandeling met open-label upadacitinib dosis C gedurende nog eens 12 weken.
Als ze na een verlengde behandeling van 12 weken reageren, zullen ze doorgaan, anders kunnen ze naar goeddunken van de onderzoeker worden stopgezet.
|
Orale oplossing/tabletten met verlengde afgifte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikte volgens de Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) in week 12, met klinische remissie volgens de PCDAI in week 64
Tijdsspanne: In week 64
|
PCDAI is een index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn te meten, waarbij buikpijn, stoelgangfrequentie, functioneren van de patiënt, hematocriet, erytrocytensedimentatiesnelheid, albumine, gewicht, lengte, buik, perirectale ziekte en extra-intestinale manifestaties worden beoordeeld.
Het varieert van 0 tot 100; hogere scores duiden op een actievere ziekte.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
In week 64
|
|
Het bereiken van een endoscopische respons in week 64 bij deelnemers die in week 12 een klinische respons bereikten volgens PCDAI.
Tijdsspanne: In week 64
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als > 50% reductie in de Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD)-score ten opzichte van de baseline (of voor deelnemers met een baseline SES-CD van 4, ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de baseline), zoals gescoord door een centrale lezer.
|
In week 64
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 156
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
De onderzoeker beoordeelde de relatie tussen elke gebeurtenis en het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel als waarschijnlijk gerelateerd, mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk niet gerelateerd of niet gerelateerd.
|
Tot en met week 156
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van klinische remissie volgens PCDAI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie per PCDAI wordt gedefinieerd als PCDAI ≤ 10.
|
Week 12
|
|
Bereiken van endoscopische respons
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van > 50% in de SES-CD-score ten opzichte van de uitgangswaarde (of voor deelnemers met een SES-CD-basislijn van 4, ten minste een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde), zoals gescoord door een centrale lezer.
|
Week 12
|
|
Het bereiken van endoscopische remissie
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met minimaal een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer
|
Week 12
|
|
Bereiken van klinische respons per PCDAI
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een vermindering van PCDAI met ≥ 15 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Week 12
|
|
Bereiken van klinische respons per PCDAI in week 64 bij deelnemers die in week 12 een klinische respons per PCDAI bereikten
Tijdsspanne: Week 64
|
Week 64
|
|
|
Het bereiken van endoscopische remissie in week 64 bij deelnemers die in week 12 een klinische respons bereikten volgens PCDAI
Tijdsspanne: Week 64
|
Endoscopische remissie wordt gedefinieerd als SES-CD ≤ 4 met minimaal een reductie van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde en geen subscore > 1, zoals gescoord door een centrale lezer
|
Week 64
|
|
Het bereiken van corticosteroïden (CS)-vrije klinische remissie per PCDAI in week 64 bij deelnemers die een klinische respons bereikten volgens PCDAI in week 12
Tijdsspanne: Week 64
|
CS-vrije klinische remissie volgens PCDAI: klinische remissie volgens PCDAI en geen corticosteroïden ontvangen in week 12 (voor inductie-eindpunt(en) van Periode 1); of gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoeksbezoek waarop het eindpunt wordt beoordeeld (voor Onderhoudseindpunt(en) uit Periode 1 en Eindpunt(en) uit Periode 2).
|
Week 64
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M14-671
- 2023-509618-12 (Andere identificatie: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau en op proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang.
Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.
IPD-tijdsbestek voor delen
Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens.
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie.
Voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .