크론병: 중등도에서 중증의 활동성 크론병 소아 대상자에 대한 우파다시티닙의 효능, 안전성 및 약동학 (U-EMPOWER)
2026년 6월 22일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 활동성 크론병 및 부적절한 반응, 불내증이 있는 소아 피험자를 대상으로 공개 유도, 무작위 배정, 이중 맹검 유지 및 공개 라벨 장기 연장을 통해 우파다시티닙의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 제3상 다기관 연구 또는 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 생물학적 요법에 대한 의학적 금기 사항
크론병(CD)은 소화관에서 심한 염증(발적, 부기)을 유발하고 장에 가장 자주 영향을 미치는 장기간 지속되는 질병입니다. 복통, 설사, 피로, 체중 감소 등 다양한 증상이 나타날 수 있습니다. 이 연구는 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 면역억제제에 대한 부적절한 반응, 반응 상실, 불내증 또는 의학적 금기증이 있는 2~18세의 소아 참가자를 대상으로 중등도에서 중증의 활동성 크론병 치료에 경구용 우파다시티닙이 얼마나 안전하고 효과적인지 평가할 것입니다. 또는 생물학적 치료.
우파다시티닙(RINVOQ)은 중등도에서 중증의 활동성 CD에 대해 성인에게 승인된 약물이며, 소아 참여자를 대상으로 중등도에서 중증의 활동성 CD를 위해 개발되고 있습니다. 본 연구는 2개 기간으로 진행됩니다. 1개 기간은 2개 단계로 구성됩니다. 12주 공개 라벨 유도 단계는 연구 의사와 참가자가 참가자가 UPA Dose-A(또는 신체 기준에 따른 성인 등가물)를 투여받게 될 것임을 알고 있음을 의미합니다. 체중) 이후 52주 이중 맹검 유지 단계가 이어지며, 이는 참가자나 연구 의사 모두 어느 용량의 우파다시티닙이 투여될지 알 수 없음을 의미합니다(UPA 용량 B 또는 용량 C). 기간 2는 기간 1의 156주 공개 라벨 연장입니다. 중등도에서 중증 활동성 CD를 앓고 있는 약 110명의 소아 참가자가 전 세계 약 92개 현장에 등록됩니다.
참가자는 음식 섭취 여부에 관계없이 매일 거의 같은 시간에 우파다시티닙 경구 정제를 1일 1회 또는 경구 용액을 1일 2회 투여받게 됩니다. 참가자는 연구 중 어느 시점에서든 중단 후 30일 동안 안전 후속 조치를 받게 됩니다.
(연구 절차로 인해) 표준 치료에 비해 본 시험 참가자에게는 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로(매주, 매월) 방문합니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, 그리스, 11527
- 모병
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71500
- 모병
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 완전한
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- 모병
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, 대만, 333
- 모병
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- 모병
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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California
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Oakland, California, 미국, 94609
- 모병
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 모병
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61637-0001
- 모병
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55413-2195
- 모병
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-4220
- 모병
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4319
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Brussels, 벨기에, 1020
- 모병
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
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Namur, 벨기에, 5000
- 모병
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
- 모병
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- 모병
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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Plovdiv, 불가리아, 4002
- 모병
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, 불가리아, 1606
- 모병
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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São Paulo, 브라질, 01308-050
- 모병
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36033-318
- 모병
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80250-060
- 모병
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90240-510
- 모병
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04543-011
- 모병
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 완전한
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
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A Coruna
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Ferrol, A Coruna, 스페인, 15405
- 모병
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- 완전한
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
- 모병
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 2QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- 모병
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
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Greater London
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London, Greater London, 영국, E1 2ES
- 모병
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- 모병
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Messina, 이탈리아, 98125
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- 모병
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 989-3126
- 모병
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, 일본, 594-1101
- 모병
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- 모병
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi, Tokyo, 일본, 183-8561
- 모병
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City, Tokyo, 일본, 157-8535
- 모병
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama, Toyama, 일본, 930-8550
- 모병
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100045
- 모병
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510620
- 모병
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450018
- 모병
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410007
- 모병
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110022
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200062
- 모병
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200065
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- 모병
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- 모병
- IWK Health Center /ID# 262543
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 모병
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 87-100
- 모병
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 04-730
- 모병
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Bayamón, 푸에르토 리코, 00960
- 모병
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, 푸에르토 리코, 00646
- 모병
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- 모병
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Paris, 프랑스, 75019
- 완전한
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- 모병
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- 모병
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 모병
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 및 기준시 체중은 ≥ 10kg이어야 합니다.
- PCDAI > 30으로 정의된 중등도 내지 중증 CD 및 협착 성분의 존재를 제외하고 중앙 판독 SES-CD >/6(또는 단독 회장 질환의 경우 SES-CD >/4)로 문서화된 점막 염증의 내시경 증거.
- 현재 감염, 결장 이형성증 및/또는 악성종양을 제외하고 스크리닝 기간 동안 대장내시경으로 확인된 기준선 이전의 CD 진단 문서화. 조사자의 평가에서 크론병 진단과 일치하는 생검 결과에 대한 적절한 문서가 있어야 합니다.
- 코르티코스테로이드, IMM 및/또는 생물학적 치료법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내증이 입증되었거나 이러한 치료법의 사용이 의학적으로 금기인 경우. 미국 참가자의 경우, 참가자는 하나 이상의 항-TNF(종양 괴사 인자)에 대한 부적절한 반응, 손실 또는 반응 또는 불내성을 입증해야 합니다.
제외 기준:
의 역사:
- 2세 이전의 CD 진단.
- 현재 알려진 CD 합병증은 다음과 같습니다.
- 활동성 농양(복부 또는 항문 주위);
- 증상이 있는 장 협착;
- 다음 5개의 장 부분 중 2개 이상의 누락된 부분: 말단 회장, 오른쪽 결장, 횡행 결장, 구불결장 및 왼쪽 결장, 직장.
- 장루 또는 회장항문 주머니;
- 베이스라인 전 지난 3개월 이내에 수술적 장 절제술을 받았거나 3회 이상의 장 절제 병력이 있는 경우.
- 일본 참가자만 해당: 스크리닝 기간(폐포자충 감염 스크리닝) 동안 베타-D-글루칸 양성 결과 또는 베타-D-글루칸 2회 연속 불확실 결과
다음 중 하나에 해당하는 병력:
- UC, 불확정 대장염 또는 단일유전자성 IBD의 현재 진단;
- 전격성 대장염 또는 독성 거대결장;
- 위장 천공(충수염 또는 기계적 손상으로 인한 것은 제외), 게실염 또는 장염전 및/또는 장중첩(장 확장)의 병력을 포함하여 조사자의 판단에 따라 GI 천공 위험이 상당히 증가한 경우;
- 일차 면역 결핍의 현재 진단
- 단장 증후군 또는 위 우회 수술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 흡수를 방해할 수 있는 상태; 위밴드/분할 병력이 있는 피험자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기간 1: 공개 라벨 유도 단계(용량 A)
기간 1의 공개 라벨 유도 단계에 참여하는 모든 참가자는 체중을 기준으로 12주 동안 우파다시티닙 용량 A를 투여받게 됩니다.
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 1: 이중 맹검 유지 단계(용량 B)
기간 1의 공개 라벨 유도 단계가 끝날 때 PCDAI당 임상 반응자는 무작위로 배정되어 52주 동안 투여량 B 또는 C를 투여받게 됩니다(경구 용액 투여량은 체중을 기준으로 함).
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 1: 이중 맹검 유지 단계(용량 C)
기간 1의 공개 라벨 유도 단계가 끝날 때 PCDAI에 따른 임상 반응자는 우파다시티닙 용량 C 또는 B를 52주 동안 투여하도록 무작위로 배정됩니다(경구 용액 용량은 체중을 기준으로 함).
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 오픈 라벨 장기 연장 단계 코호트 1
1기간에 매일 우파다시티닙 투여량 B 또는 우파다시티닙 투여량 C로 이중 맹검 유지 요법을 받고 64주차 방문을 완료한 참가자는 최대 156주 동안 우파다시티닙 투여량 B를 매일 투여받게 됩니다.
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 오픈 라벨 장기 연장 단계 코호트 2
기간 1의 유지 단계 동안 공개 라벨 우파다시티닙 용량 C로 구조 요법을 받고 64주차 방문을 완료한 참가자는 최대 156주 동안 계속해서 우파다시티닙 용량 C를 매일 투여받게 됩니다.
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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실험적: 기간 2: 오픈 라벨 장기 연장 단계 코호트 3
1기간의 12주차에 PCDAI에 따른 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 추가 12주 동안 매일 공개 라벨 우파다시티닙 용량 C로 연장된 치료를 받게 됩니다.
12주 연장 치료 후 반응자라면 계속 치료를 받을 것이며, 그렇지 않으면 시험자의 재량에 따라 중단될 수 있습니다.
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경구용액/서방정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)에 따른 임상 반응을 달성하고 64주차에 PCDAI에 따른 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 64주차에
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PCDAI는 복통, 배변 빈도, 환자 기능, 적혈구 용적율, 적혈구 침강 속도, 알부민, 체중, 키, 복부, 직장 주변 질환 및 장외 증상을 평가하는 크론병 소아 환자의 질병 활성도를 측정하는 데 사용되는 지표입니다.
범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다.
임상 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의되었습니다.
|
64주차에
|
|
12주차에 PCDAI에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 64주차 내시경 반응 달성.
기간: 64주차에
|
내시경 반응은 기준선에서 크론병 단순 내시경 점수(SES-CD) 점수가 > 50% 감소한 것으로 정의됩니다(또는 기준선 SES-CD가 4인 참가자의 경우 기준선에서 최소 2점 감소). 중앙 독자에 의해.
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64주차에
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|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 156주차까지
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이상반응(AE)은 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
연구자는 각 사건과 연구 약물 사용의 관계를 아마도 관련이 있을 수도 있고, 관련이 있을 수도 있고, 아마도 관련이 없을 수도 있고 관련이 없을 수도 있는 것으로 평가했습니다.
|
156주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PCDAI에 따른 임상 관해 달성
기간: 12주차
|
PCDAI당 임상 관해는 PCDAI ≤ 10으로 정의됩니다.
|
12주차
|
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내시경 반응의 달성
기간: 12주차
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내시경 반응은 중앙 판독기의 점수에 따라 기준선에서 SES-CD 점수가 > 50% 감소한 것(또는 기준선 SES-CD가 4인 참가자의 경우 기준선에서 최소 2점 감소)으로 정의됩니다.
|
12주차
|
|
내시경 관해 달성
기간: 12주차
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내시경 관해는 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨진 기준선에서 최소 2점 감소하고 하위 점수가 1보다 큰 SES-CD ≤ 4로 정의됩니다.
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12주차
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PCDAI에 따른 임상 반응 달성
기간: 12주차
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임상 반응은 PCDAI가 기준선보다 15점 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 PCDAI에 따른 임상 반응을 달성한 참가자의 64주차에 PCDAI에 따른 임상 반응 달성
기간: 64주차
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64주차
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12주차에 PCDAI에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 64주차 내시경 관해 달성
기간: 64주차
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내시경 관해는 중앙 판독기에 의해 점수가 매겨진 기준선에서 최소 2점 감소하고 하위 점수가 1보다 큰 SES-CD ≤ 4로 정의됩니다.
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64주차
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12주차에 PCDAI에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 64주차에 PCDAI에 따른 코르티코스테로이드(CS) 없는 임상 관해 달성
기간: 64주차
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PCDAI에 따른 CS 없는 임상적 관해: PCDAI에 따른 임상적 관해 및 12주차에 코르티코스테로이드를 투여받지 않음(기간 1 유도 종료점의 경우); 또는 종료점이 평가되는 연구 방문 전 최소 90일 동안(기간 1 유지 종료점 및 기간 2 종료점의 경우).
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64주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M14-671
- 2023-509618-12 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .