Болезнь Крона: эффективность, безопасность и фармакокинетика упадацитиниба у детей с умеренной и тяжелой формой болезни Крона (U-EMPOWER)
22 июня 2026 г. обновлено: AbbVie
Многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики упадацитиниба с открытой индукцией, рандомизированным двойным слепым обслуживанием и открытым долгосрочным продлением у детей с умеренной и тяжелой активной болезнью Крона и неадекватным ответом, непереносимостью или медицинские противопоказания к кортикостероидам, иммунодепрессантам и/или биологической терапии.
Болезнь Крона (БК) — длительно текущее заболевание, вызывающее тяжелое воспаление (покраснение, отек) в пищеварительном тракте, чаще всего поражающее кишечник. Это может вызвать множество различных симптомов, включая боль в животе, диарею, усталость и потерю веса. В этом исследовании будет оценена, насколько безопасен и эффективен пероральный упадацитиниб при лечении умеренной и тяжелой активной болезни Крона у педиатрических участников в возрасте от 2 до 18 лет, у которых наблюдался неадекватный ответ, потеря ответа, непереносимость или медицинские противопоказания к кортикостероидам, иммунодепрессантам и/или или биологическая терапия.
Упадацитиниб (RINVOQ) — препарат, одобренный для взрослых при БК средней и тяжелой степени активности и разрабатываемый для лечения БК умеренной и тяжелой степени активности у детей. Это исследование проводится в два периода: Период 1 состоит из двух фаз: 12-недельная открытая индукционная фаза, которая означает, что врач-исследователь и участники знают, что участники получат дозу А УПА (или эквивалент для взрослых в зависимости от массы тела). веса) с последующей 52-недельной двойной слепой поддерживающей фазой, означающей, что ни участники, ни врачи-исследователи не будут знать, какая доза упадацитиниба им будет назначена (доза UPA B или доза C). Период 2 представляет собой открытое продление периода 1 на 156 недель. Приблизительно 110 педиатрических участников с активной БК от умеренной до тяжелой степени будут зарегистрированы примерно в 92 центрах по всему миру.
Участники будут получать таблетки упадацитиниба для перорального приема один раз в день или раствор для перорального применения два раза в день примерно в одно и то же время каждый день, с едой или без нее. Участники будут находиться под наблюдением по вопросам безопасности в течение 30 дней после прекращения приема в любой момент времени в рамках исследования.
Для участников этого исследования бремя лечения может оказаться более высоким по сравнению с их стандартом лечения (из-за процедур исследования). Во время исследования участники будут регулярно (еженедельно, ежемесячно) посещать больницу или клинику. Эффект лечения будет проверен медицинским осмотром, анализами крови, проверкой на наличие побочных эффектов и заполнением анкет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1020
- Рекрутинг
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
-
Namur, Бельгия, 5000
- Рекрутинг
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Uza /Id# 261745
-
-
Brussels Capital
-
Brussels, Brussels Capital, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Рекрутинг
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
-
Sofia, Болгария, 1606
- Рекрутинг
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
-
-
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01308-050
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36033-318
- Рекрутинг
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80250-060
- Рекрутинг
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90240-510
- Рекрутинг
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04543-011
- Рекрутинг
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
-
Athens, Attica, Греция, 11527
- Рекрутинг
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Греция, 71500
- Рекрутинг
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Завершенный
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
- Рекрутинг
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
- Завершенный
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
-
-
-
-
-
Messina, Италия, 98125
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
-
Milan, Италия, 20122
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия, 71013
- Рекрутинг
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00165
- Рекрутинг
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- Рекрутинг
- BC Children's Hospital /ID# 262237
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
- Рекрутинг
- IWK Health Center /ID# 262543
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- Рекрутинг
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100045
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510620
- Рекрутинг
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450018
- Рекрутинг
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410007
- Рекрутинг
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Рекрутинг
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
- Рекрутинг
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200062
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200065
- Рекрутинг
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- Рекрутинг
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Завершенный
- Starship Child Health /ID# 262576
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Рекрутинг
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 87-100
- Рекрутинг
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 04-730
- Рекрутинг
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
-
-
-
-
-
Bayamón, Пуэрто-Рико, 00960
- Рекрутинг
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
-
Dorado, Пуэрто-Рико, 00646
- Рекрутинг
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
- Рекрутинг
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4TJ
- Рекрутинг
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
- Рекрутинг
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
-
-
England
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 2ES
- Рекрутинг
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Рекрутинг
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
-
-
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Рекрутинг
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Рекрутинг
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637-0001
- Рекрутинг
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55413-2195
- Рекрутинг
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-4220
- Рекрутинг
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4319
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75019
- Завершенный
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
-
-
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center /ID# 262323
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-0871
- Рекрутинг
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Kurume University Hospital /ID# 262455
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 989-3126
- Рекрутинг
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
-
-
Osaka
-
Izumi-Shi, Osaka, Япония, 594-1101
- Рекрутинг
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
-
-
Saga-ken
-
Saga, Saga-ken, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Saga University Hospital /ID# 262753
-
-
Saitama
-
Saitama-shi, Saitama, Япония, 330-8777
- Рекрутинг
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8519
- Рекрутинг
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
-
Fuchu-shi, Tokyo, Япония, 183-8561
- Рекрутинг
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
-
Setagaya City, Tokyo, Япония, 157-8535
- Рекрутинг
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Япония, 930-8550
- Рекрутинг
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Вес при скрининге и на исходном уровне должен быть ≥ 10 кг.
- БК от умеренной до тяжелой степени определяется как PCDAI > 30 и эндоскопические признаки воспаления слизистой оболочки, подтвержденные централизованно считанным SES-CD >/6 (или SES-CD >/4 для изолированного заболевания подвздошной кишки), исключая наличие сужающегося компонента.
- Документированный диагноз БК до исходного уровня, подтвержденный колоноскопией в течение периода скрининга, с исключением текущей инфекции, дисплазии толстой кишки и/или злокачественных новообразований. По оценке исследователя, должна быть доступна соответствующая документация результатов биопсии, соответствующая диагнозу БК.
- Демонстрировали неадекватный ответ, потерю ответа или непереносимость кортикостероидов, ИММ и/или биологической терапии или у которых использование этих методов лечения противопоказано с медицинской точки зрения. Что касается участников из США, участники должны были продемонстрировать неадекватный ответ, потерю или ответ или непереносимость одного или нескольких анти-ФНО (фактор некроза опухоли).
Критерий исключения:
История о:
- Диагноз БК в возрасте до 2 лет.
- В настоящее время известны такие осложнения БК, как:
- Активный абсцесс (абдоминальный или перианальный);
- Симптоматические стриктуры кишечника;
- Отсутствуют более 2 сегментов из следующих 5 сегментов кишечника: терминального отдела подвздошной кишки, правой ободочной кишки, поперечной ободочной кишки, сигмовидной и левой ободочной кишки и прямой кишки;
- Стома или илеоанальный мешочек;
- Хирургическая резекция кишечника в течение последних 3 месяцев до исходного уровня или более 3 резекций кишечника в анамнезе.
- Только участники из Японии: положительный результат на бета-D-глюкан или два последовательных неопределенных результата на бета-D-глюкан в течение периода скрининга (скрининг на инфекцию Pneumocystis jiroveci).
История любого из следующих событий:
- Текущий диагноз ЯК, неопределенного колита или моногенного ВЗК;
- Молниеносный колит или токсический мегаколон;
- Перфорация желудочно-кишечного тракта (кроме аппендицита или механической травмы), дивертикулит или значительно повышенный риск перфорации ЖКТ по мнению исследователя, включая заворот кишечника и/или инвагинацию кишечника (телескопирование кишечника) в анамнезе;
- Текущий диагноз любого первичного иммунодефицита
- Состояния, которые могут препятствовать всасыванию лекарственного средства, включая, помимо прочего, синдром короткой кишки или операцию по шунтированию желудка; не исключаются субъекты с историей бандажирования/сегментации желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период 1: фаза открытой индукции (доза А)
Все участники открытой индукционной фазы периода 1 будут получать упадацитиниб в дозе А в течение 12 недель в зависимости от массы тела.
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 1: Двойная слепая поддерживающая фаза (доза B)
Клинические респонденты в соответствии с PCDAI в конце открытой индукционной фазы периода 1 будут случайным образом распределены для получения дозы B или C в течение 52 недель (доза раствора для перорального приема будет рассчитываться на основе массы тела).
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 1: Двойная слепая фаза поддерживающей терапии (доза С)
Клинические ответчики в соответствии с PCDAI в конце открытой индукционной фазы периода 1 будут случайным образом распределены для приема упадацитиниба в дозе C или B в течение 52 недель (доза раствора для перорального приема будет зависеть от массы тела).
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: Фаза долгосрочного продления с открытой этикеткой, когорта 1
Участники, получающие двойную слепую поддерживающую терапию упадацитинибом в дозе B или упадацитинибом в дозе C ежедневно в период 1, завершившие визит на 64 неделе, будут получать упадацитиниб в дозе B ежедневно в течение 156 недель.
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: Фаза долгосрочного продления с открытой этикеткой, когорта 2
Участники, которые получали экстренную терапию с открытой дозой упадацитиниба C во время поддерживающей фазы в периоде 1 и завершили визит на 64 неделе, будут продолжать получать упадацитиниб в дозе C ежедневно в течение 156 недель.
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Период 2: Фаза долгосрочного продления с открытой этикеткой, когорта 3
Участники, которые не достигли клинического ответа по PCDAI на 12-й неделе периода 1, получат расширенное лечение упадацитинибом в открытой дозе C ежедневно в течение дополнительных 12 недель.
Если они отвечают на лечение после 12 недель расширенного лечения, они продолжат лечение, в противном случае они могут быть прекращены по усмотрению исследователя.
|
Пероральный раствор/таблетки пролонгированного действия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших клинического ответа согласно Детскому индексу активности болезни Крона (PCDAI) на 12 неделе, с клинической ремиссией согласно PCDAI на 64 неделе
Временное ограничение: На 64 неделе
|
PCDAI — это индекс, используемый для измерения активности заболевания у педиатрических пациентов с болезнью Крона, оценивающий боль в животе, частоту стула, функционирование пациента, гематокрит, скорость оседания эритроцитов, альбумин, вес, рост, живот, периректальное заболевание и внекишечные проявления.
Оно находится в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более активное заболевание.
Клиническая ремиссия определялась как PCDAI ≤ 10.
|
На 64 неделе
|
|
Достижение эндоскопического ответа на 64-й неделе у участников, которые достигли клинического ответа по PCDAI на 12-й неделе.
Временное ограничение: На 64 неделе
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение балла по простой эндоскопической шкале болезни Крона (SES-CD) > 50 % по сравнению с исходным уровнем (или для участников с исходным показателем SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем). центральным читателем.
|
На 64 неделе
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через 156 неделю
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Исследователь оценивал связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную, возможно связанную, вероятно не связанную или не связанную.
|
Через 156 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение клинической ремиссии по PCDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия по PCDAI определяется как PCDAI ≤ 10.
|
Неделя 12
|
|
Достижение эндоскопического ответа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопический ответ определяется как снижение показателя SES-CD > 50 % по сравнению с исходным уровнем (или для участников с исходным показателем SES-CD, равным 4, снижение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем), по оценке центрального считывателя.
|
Неделя 12
|
|
Достижение эндоскопической ремиссии
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла от исходного уровня и отсутствием подоценки > 1 по шкале центрального считывателя.
|
Неделя 12
|
|
Достижение клинического ответа согласно PCDAI
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяется как снижение PCDAI на ≥ 15 баллов по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 12
|
|
Достижение клинического ответа по PCDAI на 64 неделе у участников, которые достигли клинического ответа по PCDAI на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 64
|
Неделя 64
|
|
|
Достижение эндоскопической ремиссии на 64-й неделе у участников, достигших клинического ответа по PCDAI на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 64
|
Эндоскопическая ремиссия определяется как SES-CD ≤ 4 со снижением по крайней мере на 2 балла от исходного уровня и отсутствием подоценки > 1 по шкале центрального считывателя.
|
Неделя 64
|
|
Достижение клинической ремиссии без кортикостероидов (CS) по PCDAI на 64 неделе у участников, которые достигли клинического ответа по PCDAI на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 64
|
Клиническая ремиссия без CS по PCDAI: клиническая ремиссия по PCDAI и отказ от приема кортикостероидов на 12 неделе (для конечной точки индукции периода 1); или в течение как минимум 90 дней до исследовательского визита, во время которого оценивается конечная точка (для конечной точки(ей) поддерживающего периода 1 и конечной точки(й) периода 2).
|
Неделя 64
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Воспалительные заболевания кишечника
- Болезнь Крона
- Ингибиторы янус-киназы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Ингибиторы протеинкиназы
- Упадацитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- M14-671
- 2023-509618-12 (Другой идентификатор: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
AbbVie стремится ответственно делиться данными о клинических исследованиях, которые мы спонсируем.
Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), при условии, что исследования не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение.
Сюда входят запросы на данные клинических испытаний нелицензированных продуктов и показаний.
Сроки обмена IPD
Подробную информацию о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ к этим данным клинических испытаний может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который проводит строгие независимые научные исследования, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения предложения по исследованию и плана статистического анализа, а также выполнения заявления о совместном использовании данных.
Запросы на данные могут быть поданы в любое время после одобрения в США и/или ЕС и принятия первичной рукописи к публикации.
Для получения дополнительной информации о процессе или подачи запроса посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .