Morbus Crohn: Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Upadacitinib bei pädiatrischen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (U-EMPOWER)
22. Juni 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Upadacitinib mit offener Induktion, randomisierter, doppelblinder Erhaltungstherapie und offener Langzeitverlängerung bei pädiatrischen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn und unzureichendem Ansprechen und Unverträglichkeit oder medizinische Kontraindikationen für Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder biologische Therapie
Morbus Crohn (CD) ist eine lang anhaltende Erkrankung, die schwere Entzündungen (Rötungen, Schwellungen) im Verdauungstrakt verursacht, die am häufigsten den Darm betreffen. Es kann viele verschiedene Symptome verursachen, darunter Bauchschmerzen, Durchfall, Müdigkeit und Gewichtsverlust. In dieser Studie wird untersucht, wie sicher und wirksam orales Upadacitinib bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn bei pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 2 bis 18 Jahren ist, die unzureichend auf Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder Immunsuppressiva angesprochen haben. oder biologische Therapie.
Upadacitinib (RINVOQ) ist ein für Erwachsene zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie zugelassenes Medikament und wird für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie bei pädiatrischen Teilnehmern entwickelt. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 besteht aus zwei Phasen: einer 12-wöchigen offenen Induktionsphase, was bedeutet, dass der Studienarzt und die Teilnehmer wissen, dass die Teilnehmer UPA-Dosis-A (oder das entsprechende Erwachsenenäquivalent basierend auf dem Körper) erhalten Gewicht), gefolgt von einer 52-wöchigen doppelblinden Erhaltungsphase, was bedeutet, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, welche Upadacitinib-Dosis verabreicht wird (UPA-Dosis B oder Dosis C). Periode 2 ist eine 156-wöchige offene Verlängerung von Periode 1. Ungefähr 110 pädiatrische Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Zöliakie werden an ungefähr 92 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich Upadacitinib-Tabletten zum Einnehmen oder zweimal täglich eine Lösung zum Einnehmen, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit, mit oder ohne Nahrung. Die Sicherheit der Teilnehmer wird 30 Tage lang nach Abbruch zu jedem Zeitpunkt der Studie überwacht.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es aufgrund der Studienabläufe zu einer höheren Behandlungsbelastung im Vergleich zu ihrem Pflegestandard kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen (wöchentlichen, monatlichen) Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
110
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonnummer: 844-663-3742
- E-Mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studienorte
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrutierung
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrutierung
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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Brussels, Belgien, 1020
- Rekrutierung
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, Belgien, 4000
- Rekrutierung
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
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Namur, Belgien, 5000
- Rekrutierung
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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São Paulo, Brasilien, 01308-050
- Rekrutierung
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36033-318
- Rekrutierung
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80250-060
- Rekrutierung
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90240-510
- Rekrutierung
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04543-011
- Rekrutierung
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Rekrutierung
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Rekrutierung
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Rekrutierung
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Rekrutierung
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Rekrutierung
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Rekrutierung
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
-
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Rekrutierung
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Rekrutierung
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Rekrutierung
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Rekrutierung
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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Paris, Frankreich, 75019
- Abgeschlossen
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, Frankreich, 14033
- Rekrutierung
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
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Bron, Rhone, Frankreich, 69500
- Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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Attica
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, Griechenland, 11527
- Rekrutierung
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71500
- Rekrutierung
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Messina, Italien, 98125
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- Rekrutierung
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00165
- Rekrutierung
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-0871
- Rekrutierung
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekrutierung
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan, 989-3126
- Rekrutierung
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japan, 594-1101
- Rekrutierung
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japan, 849-8501
- Rekrutierung
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
- Rekrutierung
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekrutierung
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi, Tokyo, Japan, 183-8561
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City, Tokyo, Japan, 157-8535
- Rekrutierung
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japan, 930-8550
- Rekrutierung
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Rekrutierung
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Rekrutierung
- IWK Health Center /ID# 262543
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Rekrutierung
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
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Auckland
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Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
- Abgeschlossen
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- Rekrutierung
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 87-100
- Rekrutierung
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 04-730
- Rekrutierung
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Bayamón, Puerto Rico, 00960
- Rekrutierung
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, Puerto Rico, 00646
- Rekrutierung
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Rekrutierung
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Abgeschlossen
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Rekrutierung
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Abgeschlossen
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Rekrutierung
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Rekrutierung
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Rekrutierung
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637-0001
- Rekrutierung
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55413-2195
- Rekrutierung
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-4220
- Rekrutierung
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4319
- Rekrutierung
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
- Rekrutierung
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Rekrutierung
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
- Rekrutierung
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E1 2ES
- Rekrutierung
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Rekrutierung
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Gewicht beim Screening und bei Studienbeginn muss ≥ 10 kg betragen
- Mittelschwere bis schwere CD, definiert als PCDAI > 30 und endoskopischer Nachweis einer Schleimhautentzündung, dokumentiert durch einen zentral gemessenen SES-CD von >/6 (oder SES-CD von >/4 bei isolierter Ileumerkrankung), ausgenommen das Vorhandensein einer Verengungskomponente.
- Dokumentierte Diagnose von Zöliakie vor Studienbeginn, bestätigt durch Koloskopie während des Screening-Zeitraums, mit Ausschluss einer aktuellen Infektion, Dickdarmdysplasie und/oder Malignität. Eine angemessene Dokumentation der Biopsieergebnisse, die mit der Diagnose von Zöliakie in der Beurteilung des Prüfers übereinstimmen, muss verfügbar sein
- Es wurde eine unzureichende Reaktion, ein Verlust der Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, IMMs und/oder einer biologischen Therapie nachgewiesen oder bei denen die Anwendung dieser Therapien medizinisch kontraindiziert ist. Teilnehmer in den USA müssen eine unzureichende Reaktion, einen Verlust oder eine Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Anti-TNFs (Tumor-Nekrose-Faktor) nachgewiesen haben.
Ausschlusskriterien:
Geschichte von:
- Eine Diagnose von CD vor dem 2. Lebensjahr.
- Derzeit bekannte Komplikationen von CD wie:
- Aktiver Abszess (abdominal oder perianal);
- Symptomatische Darmstrikturen;
- Mehr als 2 fehlende Segmente der folgenden 5 Darmsegmente: terminales Ileum, rechter Dickdarm, transversaler Dickdarm, Sigma und linker Dickdarm sowie Rektum;
- Stoma- oder Ileoanalbeutel;
- Chirurgische Darmresektion innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienbeginn oder eine Vorgeschichte von mehr als 3 Darmresektionen.
- Nur japanische Teilnehmer: positives Beta-D-Glucan-Ergebnis oder zwei aufeinanderfolgende unbestimmte Beta-D-Glucan-Ergebnisse während des Screening-Zeitraums (Screening auf Pneumocystis jiroveci-Infektion)
Geschichte einer der folgenden Personen:
- Aktuelle Diagnose von UC, unbestimmter Kolitis oder monogener IBD;
- Fulminante Kolitis oder toxisches Megakolon;
- Gastrointestinale Perforation (außer aufgrund von Blinddarmentzündung oder mechanischer Verletzung), Divertikulitis oder deutlich erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale Perforation nach Einschätzung des Untersuchers, einschließlich Volvulus und/oder Intussuszeption (Teleskopieren des Darms) in der Vorgeschichte;
- Aktuelle Diagnose einer primären Immunschwäche
- Erkrankungen, die die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Kurzdarmsyndrom oder Magenbypass-Operation; Personen mit einer Magenbandbildung/-segmentierung in der Vorgeschichte sind nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Periode 1: Offene Induktionsphase (Dosis A)
Alle Teilnehmer der offenen Induktionsphase von Periode 1 erhalten 12 Wochen lang Upadacitinib-Dosis A, basierend auf dem Körpergewicht.
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Experimental: Periode 1: Doppelblinde Erhaltungsphase (Dosis B)
Klinische Responder gemäß PCDAI am Ende der offenen Induktionsphase von Periode 1 werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten 52 Wochen lang Dosis B oder C (die Dosis der oralen Lösung basiert auf dem Körpergewicht).
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Experimental: Periode 1: Doppelblinde Erhaltungsphase (Dosis C)
Klinische Responder gemäß PCDAI am Ende der offenen Induktionsphase von Periode 1 werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und erhalten 52 Wochen lang entweder Upadacitinib-Dosis C oder B (die Dosis der oralen Lösung basiert auf dem Körpergewicht).
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Experimental: Periode 2: Offene Langzeitverlängerungsphase, Kohorte 1
Teilnehmer, die in Periode 1 täglich eine doppelblinde Erhaltungstherapie mit Upadacitinib-Dosis B oder Upadacitinib-Dosis C erhalten und den Besuch in Woche 64 abschließen, erhalten bis zu 156 Wochen lang täglich Upadacitinib-Dosis B.
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Experimental: Periode 2: Offene Langzeitverlängerungsphase, Kohorte 2
Teilnehmer, die während der Erhaltungsphase in Periode 1 eine Rettungstherapie mit offener Upadacitinib-Dosis C erhielten und den Besuch in Woche 64 abgeschlossen haben, erhalten bis zu 156 Wochen lang weiterhin täglich Upadacitinib-Dosis C.
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Experimental: Periode 2: Offene Langzeitverlängerungsphase, Kohorte 3
Teilnehmer, die in Woche 12 von Periode 1 kein klinisches Ansprechen gemäß PCDAI erreichten, erhalten eine verlängerte Behandlung mit täglicher unverblindeter Upadacitinib-Dosis C für weitere 12 Wochen.
Wenn sie nach einer 12-wöchigen verlängerten Behandlung ansprechen, werden sie mit der Behandlung fortfahren, andernfalls kann die Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes abgebrochen werden
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Lösung zum Einnehmen/Retardtabletten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen gemäß dem Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) erreichten und in Woche 64 eine klinische Remission gemäß dem PCDAI erreichten
Zeitfenster: In Woche 64
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PCDAI ist ein Index zur Messung der Krankheitsaktivität von pädiatrischen Patienten mit Morbus Crohn, der Bauchschmerzen, Stuhlfrequenz, Patientenfunktion, Hämatokrit, Erythrozytensedimentationsrate, Albumin, Gewicht, Größe, Bauch, perirektale Erkrankung und extraintestinale Manifestationen bewertet.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine aktivere Erkrankung hin.
Die klinische Remission wurde als PCDAI ≤ 10 definiert.
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In Woche 64
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Erreichen eines endoskopischen Ansprechens in Woche 64 bei Teilnehmern, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen gemäß PCDAI erreichten.
Zeitfenster: In Woche 64
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Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit einem Ausgangs-SES-CD von 4 mindestens eine Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert). von einem zentralen Leser.
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In Woche 64
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Woche 156
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
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Bis Woche 156
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen einer klinischen Remission gemäß PCDAI
Zeitfenster: Woche 12
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Klinische Remission gemäß PCDAI ist definiert als PCDAI ≤ 10.
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Woche 12
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|
Erreichen einer endoskopischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 12
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Das endoskopische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des SES-CD-Scores um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (oder bei Teilnehmern mit einem SES-CD-Ausgangswert von 4 mindestens eine Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert), wie von einem zentralen Befunder bewertet.
|
Woche 12
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|
Erreichen einer endoskopischen Remission
Zeitfenster: Woche 12
|
Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet
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Woche 12
|
|
Erreichen des klinischen Ansprechens gemäß PCDAI
Zeitfenster: Woche 12
|
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des PCDAI um ≥ 15 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
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Woche 12
|
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Erreichen eines klinischen Ansprechens gemäß PCDAI in Woche 64 bei Teilnehmern, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen gemäß PCDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 64
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Woche 64
|
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Erreichen einer endoskopischen Remission in Woche 64 bei Teilnehmern, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen gemäß PCDAI erreichten
Zeitfenster: Woche 64
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Endoskopische Remission ist definiert als SES-CD ≤ 4 mit einer Reduzierung um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert und keinem Subscore > 1, wie von einem zentralen Befunder bewertet
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Woche 64
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Erreichen einer kortikosteroidfreien klinischen Remission gemäß PCDAI in Woche 64 bei Teilnehmern, die gemäß PCDAI in Woche 12 ein klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 64
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CS-freie klinische Remission gemäß PCDAI: klinische Remission gemäß PCDAI und ohne Behandlung mit Kortikosteroiden in Woche 12 (für Induktionsendpunkte der Periode 1); oder für mindestens 90 Tage vor dem Studienbesuch, bei dem der Endpunkt bewertet wird (für Wartungsendpunkte der Periode 1 und Endpunkte der Periode 2).
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Woche 64
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M14-671
- 2023-509618-12 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .