Doença de Crohn: eficácia, segurança e farmacocinética de upadacitinibe em pacientes pediátricos com doença de Crohn ativa moderada a grave (U-EMPOWER)
22 de junho de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do upadacitinibe com indução aberta, randomizada, manutenção duplo-cega e extensão aberta de longo prazo em pacientes pediátricos com doença de Crohn ativa moderada a grave e resposta inadequada, intolerância , ou contra-indicações médicas para corticosteróides, imunossupressores e/ou terapia biológica
A doença de Crohn (DC) é uma doença de longa duração que causa inflamação grave (vermelhidão, inchaço) no trato digestivo, afetando mais frequentemente os intestinos. Pode causar muitos sintomas diferentes, incluindo dor abdominal, diarreia, cansaço e perda de peso. Este estudo avaliará o quão seguro e eficaz o upadacitinibe oral é no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em participantes pediátricos de 2 a 18 anos de idade que tiveram resposta inadequada, perda de resposta, intolerância ou contra-indicações médicas a corticosteróides, imunossupressores e/ ou terapia biológica.
Upadacitinib (RINVOQ) é um medicamento aprovado em adultos para DC moderada a gravemente ativa e está sendo desenvolvido para DC moderada a gravemente ativa em participantes pediátricos. Este estudo é conduzido em 2 períodos: O Período 1 é composto por duas fases: uma fase de indução aberta de 12 semanas, o que significa que o médico do estudo e os participantes sabem que os participantes receberão UPA Dose-A (ou o equivalente adulto com base no corpo peso) seguido por uma fase de manutenção duplo-cega de 52 semanas, o que significa que nem os participantes nem os médicos do estudo saberão qual dose de upadacitinibe será administrada (UPA Dose B ou Dose C). O Período 2 é uma extensão aberta de 156 semanas do Período 1. Aproximadamente 110 participantes pediátricos com DC moderada a gravemente ativa serão inscritos em aproximadamente 92 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou solução oral duas vezes ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias, com ou sem alimentos. Os participantes terão um acompanhamento de segurança por 30 dias após a descontinuação em qualquer momento do estudo.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento (devido aos procedimentos do estudo). Os participantes participarão de visitas regulares (semanais, mensais) durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital /ID# 262352
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Children's Hospital at Westmead /ID# 262350
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Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital /ID# 262351
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Health - Monash Medical Centre - Clayton /ID# 262878
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Perth Children'S Hospital /ID# 272905
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São Paulo, Brasil, 01308-050
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes - Sao Paulo /ID# 262670
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36033-318
- Recrutamento
- Galileo Medical Research Ltda /ID# 262602
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80250-060
- Recrutamento
- Hospital Pequeno Príncipe /ID# 262600
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90240-510
- Recrutamento
- Santo Antônio Children's Hospital /ID# 262601
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04543-011
- Recrutamento
- Rocco & Nazato Servicos Medicos /ID# 262485
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Plovdiv, Bulgária, 4002
- Recrutamento
- UMHAT Sveti Georgi /ID# 262590
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Sofia, Bulgária, 1606
- Recrutamento
- Specialized Hospital For Active Treatment Of Children Diseases Prof. Ivan Mitev /ID# 262589
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Brussels, Bélgica, 1020
- Recrutamento
- Hospital Universite Enfants Reine Fabiola /ID# 261744
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHR de la Citadelle /ID# 261749
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Namur, Bélgica, 5000
- Recrutamento
- UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 261750
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Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- Uza /Id# 261745
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Brussels Capital
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Brussels, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 261741
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 261740
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Recrutamento
- BC Children's Hospital /ID# 262237
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Center /ID# 262543
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Recrutamento
- CHU Sainte-Justine /ID# 262096
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital /ID# 262258
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510620
- Recrutamento
- Guangzhou Medical University Affiliated Women and Children's Medical Center /ID# 262596
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University /ID# 272807
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450018
- Recrutamento
- Henan Children's Hospital Zhengzhou Children's Hospital /ID# 262300
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410007
- Recrutamento
- Hunan Children's Hospital /ID# 262512
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Recrutamento
- Jiangxi Provincial Children's Hospital /ID# 262295
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110022
- Recrutamento
- Shengjing Hospital of China Medical University /ID# 262301
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200062
- Recrutamento
- Children's Hospital of Shanghai /ID# 262356
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 262502
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 262337
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital /ID# 262324
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 262721
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center /ID# 262323
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Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 262228
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Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 262712
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Concluído
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 262227
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A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanha, 15405
- Recrutamento
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 262226
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Concluído
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 262599
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California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Recrutamento
- UCSF Benioff Children's Hospital - Oakland /ID# 262217
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Lucile Packard Children's Hospital /ID# 262193
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado - Aurora /ID# 262207
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Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Recrutamento
- Connecticut Children's Medical Center - Hartford /ID# 262256
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637-0001
- Recrutamento
- OSF St. Francis Medical Center /ID# 262192
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health Riley Hospital for Children /ID# 262215
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Boston Children's Hospital /ID# 262191
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55413-2195
- Recrutamento
- MNGI Digestive Health, P. A. /ID# 262204
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai /ID# 262216
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
- Recrutamento
- Univ NC Chapel Hill /ID# 262198
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- UH Cleveland Medical Center /ID# 262188
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4319
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia - Main /ID# 262197
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Paris, França, 75019
- Concluído
- Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Robert Debre - CHU /ID# 262308
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Calvados
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Caen, Calvados, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de CAEN - Hopital de la Cote de Nacre /ID# 262311
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Rhone
-
Bron, Rhone, França, 69500
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant /ID# 263422
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Agia Sofia Hospital /ID# 261792
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA /ID# 261790
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Crete
-
Heraklion, Crete, Grécia, 71500
- Recrutamento
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 261791
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Messina, Itália, 98125
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino /ID# 262380
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 275276
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- Recrutamento
- Fondazione di Religione e di Culto Casa Sollievo della Sofferenza /ID# 262384
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù /ID# 262379
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-0871
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital - Kashiwanoha /ID# 262454
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital /ID# 262455
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 989-3126
- Recrutamento
- Miyagi Children's Hospital /ID# 262459
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Osaka
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Izumi-Shi, Osaka, Japão, 594-1101
- Recrutamento
- Osaka Women's and Children's Hospital /ID# 262549
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Saga-ken
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Saga, Saga-ken, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital /ID# 262753
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, Japão, 330-8777
- Recrutamento
- Saitama Children's Medical Center /ID# 262461
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital /ID# 262510
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Fuchu-shi, Tokyo, Japão, 183-8561
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center /ID# 262550
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Setagaya City, Tokyo, Japão, 157-8535
- Recrutamento
- National Center For Child Health And Development /ID# 262456
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japão, 930-8550
- Recrutamento
- Toyama Prefectural Central Hospital /ID# 262739
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Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Concluído
- Starship Child Health /ID# 262576
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Recrutamento
- Christchurch Hospital. /ID# 262577
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Torun, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Gastromed Sp. z o.o /ID# 262367
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 04-730
- Recrutamento
- Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka /ID# 262366
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Bayamón, Porto Rico, 00960
- Recrutamento
- Clinical Research Investigator Group /ID# 262357
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Recrutamento
- Puerto Rico Health Institute /ID# 262358
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Recrutamento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 279595
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4TJ
- Recrutamento
- Royal Hospital for Children and Young People /ID# 262388
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital /ID# 262707
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England
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Recrutamento
- Sheffield Children's Hospital NHS Foundation Trust /ID# 261832
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, E1 2ES
- Recrutamento
- Disc_Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital /ID# 262811
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Recrutamento
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 262778
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Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital /ID# 261695
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 261696
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O peso na triagem e na linha de base deve ser ≥ 10 kg
- DC moderada a grave definida como PCDAI > 30 e evidência endoscópica de inflamação da mucosa, conforme documentado por um SES-CD de leitura central de >/6 (ou SES-CD de >/4 para doença ileal isolada), excluindo a presença de componente de estreitamento.
- Diagnóstico documentado de DC antes da linha de base, confirmado por colonoscopia durante o período de triagem, com exclusão de infecção atual, displasia colônica e/ou malignidade. A documentação apropriada dos resultados da biópsia consistente com o diagnóstico de DC, na avaliação do investigador, deve estar disponível
- Demonstrou uma resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteróides, IMMs e/ou terapia biológica ou em quem o uso dessas terapias é clinicamente contra-indicado. Para participantes nos EUA, os participantes devem ter demonstrado resposta inadequada, perda ou resposta, ou intolerância a um ou mais anti-TNFs (fator de necrose tumoral).
Critério de exclusão:
História de:
- Diagnóstico de DC antes dos 2 anos de idade.
- Complicações atualmente conhecidas da DC, como:
- Abscesso ativo (abdominal ou perianal);
- Estenoses intestinais sintomáticas;
- Mais de 2 segmentos ausentes dos seguintes 5 segmentos intestinais: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon sigmóide e esquerdo e reto;
- Ostomia ou bolsa ileoanal;
- Ressecção cirúrgica do intestino nos últimos 3 meses antes da consulta inicial ou história de mais de 3 ressecções intestinais.
- Somente participantes do Japão: resultado positivo de beta-D-glucano ou dois resultados indeterminados consecutivos de beta-D-glucano durante o período de triagem (triagem para infecção por Pneumocystis jiroveci)
História de qualquer um dos seguintes:
- Diagnóstico atual de UC, colite indeterminada ou DII monogênica;
- Colite fulminante ou megacólon tóxico;
- Perfuração gastrointestinal (exceto devido a apendicite ou lesão mecânica), diverticulite ou risco significativamente aumentado de perfuração GI de acordo com o julgamento do investigador, incluindo história de vólvulo e/ou intussuscepção (telescopia dos intestinos);
- Diagnóstico atual de qualquer deficiência imunológica primária
- Condições que podem interferir na absorção do medicamento, incluindo, entre outras, síndrome do intestino curto ou cirurgia de redução do estômago; indivíduos com histórico de banda/segmentação gástrica não são excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Período 1: Fase de Indução de Rótulo Aberto (Dose A)
Todos os participantes na fase de indução aberta do Período 1 receberão a Dose A de upadacitinibe por 12 semanas com base no peso corporal.
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Período 1: Fase de Manutenção Duplo-Cego (Dose B)
Os respondedores clínicos por PCDAI no final da fase de indução aberta do Período 1 serão designados aleatoriamente para receber a Dose B ou C por 52 semanas (a dose da solução oral será baseada no peso corporal)
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Período 1: Fase de Manutenção Duplo-Cego (Dose C)
Os respondedores clínicos de acordo com PCDAI no final da fase de indução aberta do Período 1 serão designados aleatoriamente para receber a Dose C ou B de upadacitinibe por 52 semanas (a dose da solução oral será baseada no peso corporal)
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: Coorte 1 da fase de extensão de longo prazo de rótulo aberto
Os participantes que recebem terapia de manutenção duplo-cego com upadacitinibe Dose B ou upadacitinibe Dose C diariamente no Período 1 que completam a visita da Semana 64 receberão upadacitinibe Dose B diariamente por até 156 semanas.
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: Coorte 2 da Fase de Extensão de Longo Prazo de Rótulo Aberto
Os participantes que estavam recebendo terapia de resgate com Dose C de upadacitinibe aberto durante a fase de manutenção no Período 1 e completaram a visita da Semana 64 continuarão a receber Dose C de upadacitinibe diariamente por até 156 semanas.
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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Experimental: Período 2: Coorte 3 da fase de extensão de longo prazo de rótulo aberto
Os participantes que não obtiveram resposta clínica de acordo com PCDAI na semana 12 do período 1 receberão um tratamento prolongado com dose C de upadacitinibe aberto diariamente por mais 12 semanas.
Se responderem após 12 semanas de tratamento prolongado, eles continuarão, caso contrário, poderão ser descontinuados a critério do investigador
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Solução oral/comprimidos de liberação prolongada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica de acordo com o Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) na semana 12, com remissão clínica de acordo com o PCDAI na semana 64
Prazo: Na semana 64
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PCDAI é um índice usado para medir a atividade da doença de pacientes pediátricos com doença de Crohn, avaliando dor abdominal, frequência de evacuações, funcionamento do paciente, hematócrito, velocidade de hemossedimentação, albumina, peso, altura, abdômen, doença perirretal e manifestações extraintestinais.
Varia de 0 a 100; pontuações mais altas indicam doença mais ativa.
A remissão clínica foi definida como PCDAI ≤ 10.
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Na semana 64
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Obtenção de resposta endoscópica na semana 64 em participantes que alcançaram resposta clínica de acordo com PCDAI na semana 12.
Prazo: Na semana 64
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A resposta endoscópica é definida como uma redução > 50% na pontuação da pontuação endoscópica simples para doença de Crohn (SES-CD) da linha de base (ou para participantes com uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos da linha de base), conforme pontuação por um leitor central.
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Na semana 64
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até a semana 156
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
O investigador avaliou a relação de cada evento com o uso do medicamento em estudo como provavelmente relacionado, possivelmente relacionado, provavelmente não relacionado ou não relacionado.
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Até a semana 156
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obtenção de remissão clínica por PCDAI
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica por PCDAI é definida como PCDAI ≤ 10.
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Semana 12
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Obtenção de resposta endoscópica
Prazo: Semana 12
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A resposta endoscópica é definida como uma redução > 50% na pontuação SES-CD em relação à linha de base (ou para participantes com uma linha de base SES-CD de 4, pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base), conforme pontuado por um leitor central.
|
Semana 12
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Alcançar a remissão endoscópica
Prazo: Semana 12
|
A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base e sem subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central
|
Semana 12
|
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Obtenção de resposta clínica por PCDAI
Prazo: Semana 12
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A resposta clínica é definida como redução no PCDAI de ≥ 15 pontos em relação ao valor basal
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Semana 12
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Obtenção de resposta clínica por PCDAI na Semana 64 em participantes que alcançaram resposta clínica por PCDAI na Semana 12
Prazo: Semana 64
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Semana 64
|
|
|
Obtenção de remissão endoscópica na Semana 64 em participantes que obtiveram resposta clínica de acordo com PCDAI na Semana 12
Prazo: Semana 64
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A remissão endoscópica é definida como SES-CD ≤ 4 com pelo menos uma redução de 2 pontos em relação à linha de base e sem subpontuação > 1, conforme pontuado por um leitor central
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Semana 64
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Obtenção de remissão clínica livre de corticosteroides (CS) por PCDAI na semana 64 em participantes que alcançaram resposta clínica por PCDAI na semana 12
Prazo: Semana 64
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Remissão clínica livre de CS por PCDAI: remissão clínica por PCDAI e não receber corticosteróides na Semana 12 (para endpoint(s) de indução do Período 1); ou por pelo menos 90 dias antes da visita do estudo em que o endpoint é avaliado (para endpoint(s) de manutenção do Período 1 e endpoint(s) do Período 2).
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Semana 64
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doença de Crohn
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M14-671
- 2023-509618-12 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .