アタマジラミシャンプーの安全性と有効性
アタマジラミシャンプーの安全性と有効性を評価するための、無作為化対照研究者盲検比較研究。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Erfurt、ドイツ、99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 性別男性女性
- 年齢: インフォームドコンセントに署名した時点で 1 歳以上
- 少なくとも5匹の生きたシラミと5個の一見生きている卵による活発なアタマジラミの寄生がある患者
- 患者またはその保護者は、書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供することができなければなりません
- 患者またはその法定代理人は、治験の利点と潜在的なリスク、および治験に参加する被験者をカバーするために加入している保険の詳細について口頭および書面で説明した後、書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
- 患者は、研究期間中、他のアリジラミ治療法を使用しないことに同意する必要があります
- 女性患者:
妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査結果が陰性であり、信頼できる避妊方法を使用するか、研究期間中は禁欲を続けることに同意する女性です。 許容される避妊方法には、経口避妊薬、避妊パッチ、子宮内避妊具、膣リング、避妊ジェル付きペッサリー、または避妊ジェル付きコンドームが含まれます。
- または、次のように定義される妊娠の可能性のない女性です: 外科的不妊手術 (子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮術) を受けた女性、
- または60歳以上の女性。
除外基準:
- 使用される有効成分または構成成分に対する既知のアレルギー反応または過敏症
- 既知の皮膚アレルギー、複数の薬物アレルギー、または化粧品に対する複数のアレルギーのある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者はスクリーニング来院（0日目）前の過去30日以内に何らかのアタマジラミ治療を受けた。
- 慢性頭皮障害のある患者さん
- 治験担当者の意見では、研究結果に影響を与える可能性があると全身性または局所的に薬剤または薬剤（全身性抗生物質を含む）を服用している個人
- 髪が背中の真ん中より長い被験者
- 指示に従わない疑いがある、または指示に従わないことがわかっている患者
- 患者またはその法定代理人が書面および口頭での指示、特に研究への参加の結果さらされるリスクや不便について理解できない場合
- -この研究への以前の参加、または過去30日以内の他の治験への参加
- 患者は、この研究に直接関係する研究施設の職員および/またはその近親者です。 直系家族とは、生物学的養子か法的養子かを問わず、配偶者、親、子、または兄弟姉妹と定義されます。
- 患者はオイスターシェルの従業員、または研究に関与する第三者機関の従業員です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルキャップ シャンプー
アタマジラミに罹患している被験者は、来院 1 (0 日目) と来院 3 (7 日目) にシルキャップ シャンプーで治療されました。
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シルキャップシャンプーによるトリートメント
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゴールドガイスト® フォルテ
アタマジラミに罹患している被験者は、来院 1 (0 日目) と来院 3 (7 日目) に Goldgeist® Forte で治療されました。
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Goldgeist® Forte による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト製品の 70% を超える硬化率
時間枠：10日目
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主な目的は、テストアタマジラミシャンプーを局所塗布した後の治癒率が、あらかじめ定められた限界よりも優れていることを示すことでした。
テストアタマジラミシャンプーが 70% を超える治癒率を達成したことを示す必要がありました (10 日目終了時の治癒率、再寄生を補正)。
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参考製品よりも 70% を超える硬化率
時間枠：10日目
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第 2 の目的は、さまざまなエンドポイントを使用して、テスト製品の硬化速度を参照製品と比較することでした。
すべてのベースライン感染に対する参照製品の 10 日目の治癒率が、事前に定義された制限の 70% よりも優れていることが示される必要があります。
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10日目
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基準値よりも優れた硬化速度
時間枠：10日目
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第 2 の目的は、さまざまなエンドポイントを使用して、テスト製品の硬化速度を参照製品と比較することでした。
試験用アタマジラミシャンプーが基準よりも優れた治癒速度を有することが示されるべきである。
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10日目
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基準に対する非劣性率
時間枠：10日目
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第 2 の目的は、さまざまなエンドポイントを使用して、テスト製品の硬化速度を参照製品と比較することでした。
優位性を示すことができなかった場合に備えて、試験アタマジラミシャンプーが少なくとも基準に対して劣っていないことを示す必要がある。
非劣性マージンは 7.5% と定義されました。
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10日目
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局所忍容性
時間枠：0日目（治療開始時および治療後）、1日目、7日目（治療開始時および治療後）、10日目
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治験薬投与後の自覚症状（灼熱感、感覚異常、かゆみ）は、治験薬投与直後の0日目と7日目（年間0時間、1時間）、および1日目と1日目に患者によって4カテゴリーのスケールで評価されました。 10日目 午前: スコア 1 = なし スコア 2 = 軽度 スコア 3 = 中程度 スコア 4 = 重度 |
0日目（治療開始時および治療後）、1日目、7日目（治療開始時および治療後）、10日目
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世界的な忍容性
時間枠：10日目
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全体的な忍容性は、盲検化された研究スタッフと、10日目に患者またはその保護者によって評価されました。 研究スタッフは、偏見を避けるために、患者による評価の前に各ケースで評価を実施しました。 その後、患者は全体的な忍容性を自己評価しました。 全体的な忍容性は、次の 4 つのカテゴリーのスケールで評価されました。 スコア 1 = 非常に良い スコア 2 = 良い スコア 3 = 中程度 スコア 4 = 悪い |
10日目
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皮膚刺激性評価
時間枠：0日目（治療前、開始時、治療後）、1日目、7日目（治療前、開始時、治療後）、10日目
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治療による目の炎症の可能性を調査するために、訓練を受け盲検化された治験スタッフが、最初の治療前（ベースライン）の1時間以内と、治験薬の適用直後および投与終了後に両目の発赤の重症度を評価しました。研究0日目、1日目、7日目（治療前、年間0時間および1時間）および10日目の治療。 目の評価には、上記と同様に次の 4 カテゴリーのスケールを使用しました。 スコア 1 = なし スコア 2 = 軽度 スコア 3 = 中程度 スコア 4 = 重度 |
0日目（治療前、開始時、治療後）、1日目、7日目（治療前、開始時、治療後）、10日目
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眼刺激性評価
時間枠：0日目（治療前、開始時、治療後）、1日目、7日目（治療前、開始時、治療後）、10日目
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皮膚刺激（二次感染、紅斑、擦過傷）は、最初の治療（ベースライン）前1時間以内、ならびに治験薬の適用直後および治験0日目、1日目の治療終了後に、盲検で訓練を受けた治験スタッフによって評価されました。 ７日目（治療前、毎年０時間および１時間）および１０日目。 皮膚刺激性の評価には、上記と同様に次の 4 段階の尺度を使用しました。 スコア 1 = なし スコア 2 = 軽度 スコア 3 = 中程度 スコア 4 = 重度 |
0日目（治療前、開始時、治療後）、1日目、7日目（治療前、開始時、治療後）、10日目
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シラミ対策製品の審美的効果
時間枠：0日目（治療後）。 7日目（治療後）
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治験製品の美的特性は、髪と頭皮の感触、ベタつき、髪の見た目、つや、ボリュームに関するアンケートを使用して、塗布後の製品に対する患者の満足度を評価しました。 質問は、毛髪を処理して乾燥させた後、０日目と７日目に行われた。 スコア 1 ～ 4 の 6 つの質問: スコア 1 = 強く同意する スコア 2 = 同意する スコア 3 = 同意しない スコア 4 = 強く同意しない |
0日目（治療後）。 7日目（治療後）
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有害事象 (AE)
時間枠：0日目（開始時および治療後）、1日目、7日目（開始時および治療後）、10日目
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有害事象（AE）とは、その事象が研究と因果関係があると考えられるかどうかに関係なく、インフォームドコンセントに署名した後、最後の研究来院までに被験者に生じる意図しないまたは好ましくない兆候（異常所見を含む）、症状、または疾患です。薬剤（IMP）または比較化合物。
この定義には、研究への参加時（インフォームドコンセントの署名）に存在した状態の悪化が含まれます（調和に関する国際会議（ICH-E2A）を参照）。
インフォームドコンセントに署名した後、治験薬の投与前に発生した AE は、非治療緊急事象として定義されます。
これらの場合、治験薬との因果関係を除外できるため、これらの事象は個別に評価されます。
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0日目（開始時および治療後）、1日目、7日目（開始時および治療後）、10日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シラミの蔓延の重症度
時間枠：0日目（治療前後）、1日目、7日目（治療前後）、10日目
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アタマジラミの蔓延の重症度は、4 段階の重症度スケールで判断されました。
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0日目（治療前後）、1日目、7日目（治療前後）、10日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dörte Wolf, PhD、CardioSec Clinical Research GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。