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Sicherheit und Wirksamkeit eines Kopflaus-Shampoos

19. März 2024 aktualisiert von: Oystershell NV

Eine randomisierte, kontrollierte, untersucherverblindete Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Kopflaus-Shampoos.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Test-Kopflausshampoos (Testprodukt) mit Goldgeist® Forte (Referenzprodukt) nach zwei Anwendungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel bestand darin, zu zeigen, dass die Heilungsrate nach lokaler Anwendung von Test-Kopflausshampoo besser als ein vordefinierter Grenzwert ist. Es musste gezeigt werden, dass das Test-Kopflausshampoo eine Heilungsrate von über 70 % erreichte (Heilungsrate am Ende des 10. Tages, korrigiert um erneuten Befall).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • CardioSec Clinical Research GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht Männlich Weiblich
  • Alter: ≥ 1 Jahr zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Patienten mit aktivem Kopflausbefall von mindestens 5 lebenden Läusen und 5 scheinbar lebenden Eiern
  • Der Patient oder sein/ihr Vormund muss in der Lage sein, die Situation zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem er mündlich und schriftlich über die Vorteile und potenziellen Risiken der Studie sowie über Einzelheiten der Versicherung informiert wurde, die für die an der Studie teilnehmenden Probanden abgeschlossen wurde
  • Die Patienten müssen zustimmen, während der Dauer der Studie keine andere Läusebehandlung durchzuführen
  • Weibliche Patienten:

sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest negativ ausfällt und die sich bereit erklären, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden oder während der Studie abstinent zu bleiben. Zu den als akzeptabel erachteten Verhütungsmethoden gehören orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Intrauterinpessare, Vaginalring, Diaphragma mit Verhütungsgel oder Kondom mit Verhütungsgel

  • oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als: Frauen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur),
  • oder Frauen, die ≥ 60 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen die verwendeten Wirkstoffe oder deren Bestandteile
  • Patienten mit bekannten Hautallergien, mehreren Arzneimittelallergien oder mehreren Allergien gegen Kosmetikprodukte
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Der Patient wurde in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (Tag 0) gegen irgendeine Form der Kopflausbehandlung behandelt.
  • Patienten mit chronischer Kopfhauterkrankung
  • Personen, die systemische oder topische Arzneimittel oder Medikamente, einschließlich systemischer Antibiotika, einnehmen, die nach Ansicht des Untersuchungspersonals die Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Probanden mit Haaren, die länger als die Mitte des Rückens sind
  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht oder bekannt ist, dass sie den Anweisungen nicht Folge leisten
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die die schriftlichen und mündlichen Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere hinsichtlich der Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie durch ihre Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bei den Patienten handelt es sich um direkt an dieser Studie beteiligtes Prüfpersonal und/oder deren unmittelbare Familienangehörige. Als unmittelbare Familie gelten Ehegatten, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  • Bei den Patienten handelt es sich um Mitarbeiter von Oystershell oder um Mitarbeiter von Drittorganisationen, die an der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silcap-Shampoo
Probanden mit Kopfläusen wurden bei Besuch 1 (Tag 0) und bei Besuch 3 (Tag 7) mit Silcap Shampoo behandelt.
Gerät: Silcap-Shampoo
Behandlung mit Silcap Shampoo
Andere Namen:
  • Paranix
Aktiver Komparator: Goldgeist® Forte
Probanden mit Kopfläusen wurden bei Besuch 1 (Tag 0) und bei Besuch 3 (Tag 7) mit Goldgeist® Forte behandelt.
Arzneimittel: Pyrethrum-Extrakt
Behandlung mit Goldgeist® Forte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aushärtungsrate des Testprodukts übersteigt 70 %
Zeitfenster: Tag 10
Das Hauptziel bestand darin, zu zeigen, dass die Heilungsrate nach lokaler Anwendung von Test-Kopflausshampoo besser als ein vordefinierter Grenzwert ist. Es musste gezeigt werden, dass das Test-Kopflausshampoo eine Heilungsrate von über 70 % erreichte (Heilungsrate am Ende des 10. Tages, korrigiert um erneuten Befall).
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate über 70 % für das Referenzprodukt
Zeitfenster: Tag 10
Das sekundäre Ziel war der Vergleich der Heilungsrate des Testprodukts mit dem Referenzprodukt anhand verschiedener Endpunkte. Es sollte gezeigt werden, dass die Heilungsrate am 10. Tag für das Referenzprodukt bei allen Basisbefall besser ist als der vordefinierte Grenzwert von 70 %.
Tag 10
Überlegene Heilungsrate im Vergleich zur Referenz
Zeitfenster: Tag 10
Das sekundäre Ziel war der Vergleich der Heilungsrate des Testprodukts mit dem Referenzprodukt anhand verschiedener Endpunkte. Es sollte gezeigt werden, dass das getestete Kopflausshampoo eine bessere Heilungsrate als die Referenz aufweist.
Tag 10
Nichtunterlegenheitsrate gegenüber der Referenz
Zeitfenster: Tag 10
Das sekundäre Ziel war der Vergleich der Heilungsrate des Testprodukts mit dem Referenzprodukt anhand verschiedener Endpunkte. Es sollte gezeigt werden, dass für den Fall, dass diese Überlegenheit nicht nachgewiesen werden konnte, das getestete Kopflausshampoo der Referenz zumindest nicht unterlegen ist. Es wurde eine Nichtunterlegenheitsmarge von 7,5 % definiert.
Tag 10
Lokale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 0 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10

Subjektive Symptome (Brennen, Parästhesie, Pruritus) nach Verabreichung der Prüfpräparate wurden von den Patienten auf einer 4-Kategorien-Skala am Tag 0 und Tag 7 (0h, 1h p.a.) direkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments sowie am Tag 1 und bewertet Tag 10 p.a.:

Bewertung 1 = nein Bewertung 2 = leicht Bewertung 3 = mäßig Bewertung 4 = schwer
Tag 0 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10
Globale Verträglichkeit
Zeitfenster: Tag 10

Die allgemeine Verträglichkeit wurde am 10. Tag vom verblindeten Studienpersonal und vom Patienten oder seinem Erziehungsberechtigten beurteilt. Um eine Verzerrung zu vermeiden, führte das Studienpersonal die Bewertung jeweils vor der Beurteilung durch den Patienten durch. Anschließend beurteilte der Patient selbst die allgemeine Verträglichkeit.

Die allgemeine Verträglichkeit wurde auf einer 4-Kategorien-Skala bewertet mit:

Note 1 = sehr gut Note 2 = gut Note 3 = mäßig Note 4 = schlecht
Tag 10
Beurteilung der Hautreizung
Zeitfenster: Tag 0 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10

Um eine mögliche Reizung der Augen aufgrund der Behandlung zu untersuchen, beurteilte das geschulte und verblindete Studienpersonal den Schweregrad der Rötung beider Augen innerhalb einer Stunde vor der ersten Behandlung (Basislinie) sowie direkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments und nach Ende der Behandlung Behandlung am Studientag 0, Tag 1, Tag 7 (Vorbehandlung, 0h und 1h p.a.) und am Tag 10.

Zur Beurteilung der Augen wurde die oben genannte 4-Kategorien-Skala verwendet.

Bewertung 1 = nein Bewertung 2 = leicht Bewertung 3 = mäßig Bewertung 4 = schwer
Tag 0 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10
Beurteilung der Augenreizung
Zeitfenster: Tag 0 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10

Hautreizungen (Sekundärinfektion, Erythem, Exkoriation) wurden von verblindetem und geschultem Studienpersonal innerhalb einer Stunde vor der ersten Behandlung (Grundlinie) sowie direkt nach der Verabreichung des Studienmedikaments und nach Ende der Behandlung am Studientag 0, Tag 1, beurteilt. Tag 7 (Vorbehandlung, 0h und 1h p.a.) und am Tag 10.

Zur Beurteilung der Hautreizung wurde die oben genannte 4-Kategorien-Skala verwendet.

Bewertung 1 = nein Bewertung 2 = leicht Bewertung 3 = mäßig Bewertung 4 = schwer
Tag 0 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor, zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10
Ästhetische Wirkung der Anti-Läuse-Produkte
Zeitfenster: Tag 0 (nach der Behandlung); Tag 7 (nach der Behandlung)

Die ästhetischen Eigenschaften der Prüfprodukte wurden bewertet, um die Zufriedenheit der Patienten mit dem Produkt nach der Anwendung anhand eines Fragebogens zu Haar- und Kopfhautgefühl, Fettigkeit, Haaraussehen, Glanz und Volumen zu ermitteln. Die Befragung erfolgte am Tag 0 und am Tag 7 nach der Behandlung und Trocknung der Haare.

Sechs Fragen mit der Punktzahl 1-4:

Note 1 = stimme voll und ganz zu. Note 2 = stimme zu. Note 3 = stimme nicht zu. Note 4 = stimme überhaupt nicht zu
Tag 0 (nach der Behandlung); Tag 7 (nach der Behandlung)
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 0 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unbeabsichtigte oder ungünstige Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Befundes), Symptoms oder einer Krankheit, die bei einem Probanden nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum letzten Studienbesuch auftritt, unabhängig davon, ob angenommen wird, dass das Ereignis in kausalem Zusammenhang mit der Studie steht oder nicht Medikament (IMP) oder Vergleichspräparat. Diese Definition umfasst jede Verschlechterung von Zuständen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) vorlagen (siehe Internationale Harmonisierungskonferenz (ICH-E2A). Nebenwirkungen, die nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung, aber vor der Verabreichung der Studienmedikation auftreten, werden als nicht behandlungsbedingte Ereignisse definiert. Diese Ereignisse werden gesondert ausgewertet, da in diesen Fällen ein kausaler Zusammenhang mit der Studienmedikation ausgeschlossen werden kann.
Tag 0 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (zu Beginn und nach der Behandlung), Tag 10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Läusebefalls
Zeitfenster: Tag 0 (vor und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor und nach der Behandlung), Tag 10

Der Schweregrad des Kopflausbefalls wurde anhand einer 4-stufigen Schweregradskala beurteilt:

  • 0 = kein relevanter Befall (0–4 Läuse und/oder Nymphen vorhanden);
  • 1 = mild (5-9 Läuse und/oder Nymphen vorhanden);
  • 2 = mäßig (10–24 Läuse und/oder Nymphen vorhanden);
  • 3 = schwer (≥ 25 Läuse und/oder Nymphen vorhanden)
Tag 0 (vor und nach der Behandlung), Tag 1, Tag 7 (vor und nach der Behandlung), Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oystershell NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCLIN0091/ 14ct/mp37li

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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