Bezpieczeństwo i skuteczność szamponu na wszy głowowe
Randomizowane, kontrolowane, zaślepione przez badacza badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szamponu na wszy głowowe.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erfurt, Niemcy, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Płeć Mężczyzna Kobieta
- Wiek: ≥ 1 rok w chwili podpisania świadomej zgody
- Pacjenci z aktywną inwazją wszy głowowych obejmującą co najmniej 5 żywych wszy i 5 pozornie żywych jaj
- Pacjent lub jego opiekun musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny musi wyrazić pisemną świadomą zgodę, po uprzednim ustnym i pisemnym poinformowaniu o korzyściach i potencjalnym ryzyku związanym z badaniem, a także szczegółach ubezpieczenia wykupionego dla osób biorących udział w badaniu
- Pacjenci muszą zgodzić się na niestosowanie żadnego innego leku przeciw wszom przez cały czas trwania badania
- Pacjentki:
to kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały negatywny wynik testu na obecność ciąży i zgodziły się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń lub zachowały abstynencję w trakcie badania. Metody antykoncepcji uważane za dopuszczalne obejmują doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, pierścień dopochwowy, diafragmę z żelem antykoncepcyjnym lub prezerwatywę z żelem antykoncepcyjnym
- lub są kobietami w wieku nierodzicielskim, zdefiniowanymi jako: kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną (histerektomię, obustronne wycięcie jajowodów lub podwiązanie jajowodów),
- lub kobiety, które ukończyły 60. rok życia.
Kryteria wyłączenia:
- Znane reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na użyte składniki aktywne lub składniki
- Pacjenci ze stwierdzonymi alergiami skórnymi, alergiami na wiele leków lub alergiami na produkty kosmetyczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent przeszedł jakąkolwiek formę leczenia wszawicy w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową (dzień 0)
- Pacjenci z przewlekłą chorobą skóry głowy
- Osoby przyjmujące leki lub leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, w tym antybiotyki ogólnoustrojowe, które w opinii personelu prowadzącego badanie mogą zakłócać wyniki badania
- Osoby z włosami dłuższymi niż do połowy pleców
- Pacjenci, u których podejrzewa się lub nie stosuje się do instrukcji
- Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w związku z udziałem w badaniu
- Wcześniejszy udział w tym badaniu lub udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci to personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższe rodziny. Najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie.
- Pacjenci są pracownikami firmy Oystershell lub pracownikami organizacji zewnętrznych biorących udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szampon Silcap
Osobnikom cierpiącym na wszy głowowe podawano szampon Silcap podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 7).
|
Kuracja szamponem Silcap
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Goldgeist® Forte
Osobom cierpiącym na wszy głowowe podawano Goldgeist® Forte podczas wizyty 1 (dzień 0) i podczas wizyty 3 (dzień 7).
|
Leczenie Goldgeist® Forte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utwardzania przekraczająca 70% dla testowanego produktu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Głównym celem było wykazanie, że wskaźnik wyleczenia po miejscowym zastosowaniu szamponu Test na wszy głowowe jest lepszy niż wcześniej określony limit.
Należało wykazać, że szampon Test na wszy głowowe osiągnął współczynnik wyleczenia przekraczający 70% (wskaźnik wyleczenia na koniec 10 dnia, skorygowany o ponowną inwazję).
|
Dzień 10
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość utwardzania wyższa niż 70% dla produktu referencyjnego
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Celem drugorzędnym było porównanie szybkości utwardzania produktu testowego z produktem referencyjnym przy użyciu różnych punktów końcowych.
Należy wykazać, że wskaźnik wyleczenia w 10. dniu dla produktu referencyjnego w przypadku wszystkich początkowych inwazji jest lepszy niż wcześniej określony limit 70%.
|
Dzień 10
|
|
Wyższa szybkość wyleczenia w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Celem drugorzędnym było porównanie szybkości utwardzania produktu testowego z produktem referencyjnym przy użyciu różnych punktów końcowych.
Należy wykazać, że testowany szampon na wszy głowowe charakteryzuje się większą szybkością utwardzania niż szampon referencyjny.
|
Dzień 10
|
|
Stawka równoważna w stosunku do odniesienia
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Celem drugorzędnym było porównanie szybkości utwardzania produktu testowego z produktem referencyjnym przy użyciu różnych punktów końcowych.
Należy wykazać, że w przypadku, gdy nie można było wykazać wyższości, testowany szampon na wszy głowowe nie jest co najmniej gorszy od referencyjnego.
Zdefiniowano margines równoważności wynoszący 7,5%.
|
Dzień 10
|
|
Lokalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 0 (na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
Subiektywne objawy (pieczenie, parestezje, świąd) po podaniu badanych produktów pacjenci oceniali w 4-stopniowej skali w dniu 0 i 7 (0 godz., 1 godz. rocznie) bezpośrednio po podaniu badanego leku oraz w dniu 1. dzień 10:00: Ocena 1 = brak Ocena 2 = łagodna Ocena 3 = umiarkowana Ocena 4 = poważna |
Dzień 0 (na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
|
Globalna tolerancja
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Ogólną tolerancję oceniali zaślepieni pracownicy badania oraz pacjent lub jego opiekun w dniu 10. Aby uniknąć stronniczości, personel badawczy dokonywał oceny w każdym przypadku przed oceną pacjenta. Następnie pacjent samodzielnie oceniał ogólną tolerancję leku. Globalną tolerancję oceniano w 4-stopniowej skali: Ocena 1 = bardzo dobra Ocena 2 = dobra Ocena 3 = średnia Ocena 4 = słaba |
Dzień 10
|
|
Ocena podrażnienia skóry
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
W celu zbadania potencjalnego podrażnienia oczu na skutek leczenia przeszkolony i zaślepiony personel badawczy ocenił nasilenie zaczerwienienia obu oczu w ciągu 1 godziny przed pierwszym leczeniem (wartość wyjściowa), a także bezpośrednio po podaniu badanego leku i po zakończeniu leczenia. leczenia w dniu badania 0, dniu 1, dniu 7 (wstępne leczenie, 0 godzin i 1 godzina rocznie) oraz w dniu 10. Do oceny oczu wykorzystano opisaną powyżej czterostopniową skalę. Ocena 1 = brak Ocena 2 = łagodna Ocena 3 = umiarkowana Ocena 4 = poważna |
Dzień 0 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
|
Ocena podrażnienia oczu
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
Podrażnienie skóry (wtórne zakażenie, rumień, zaczerwienienie) oceniał zaślepiony i przeszkolony personel badania w ciągu 1 godziny przed pierwszym leczeniem (wartość bazowa), a także bezpośrednio po zastosowaniu badanego leku i po zakończeniu leczenia w dniu 0, dniu 1 badania, dzień 7 (obróbka wstępna, 0 godz. i 1 godz. rocznie) oraz w dniu 10. Do oceny podrażnienia skóry zastosowano następującą 4-kategoriową skalę, jak wspomniano powyżej. Ocena 1 = brak Ocena 2 = łagodna Ocena 3 = umiarkowana Ocena 4 = poważna |
Dzień 0 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (przed, na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
|
Efekt estetyczny produktów przeciw wszom
Ramy czasowe: Dzień 0 (po leczeniu); dzień 7 (po zabiegu)
|
Oceniono właściwości estetyczne badanych produktów w celu określenia zadowolenia pacjentów z produktu po zastosowaniu, za pomocą kwestionariusza dotyczącego odczuć na włosach i skórze głowy, ich przetłuszczenia, wyglądu, połysku i objętości włosów. Badanie przeprowadzono w dniu 0 i 7 po zabiegu i wysuszeniu włosów. Sześć pytań z punktacją 1-4: Ocena 1 = zdecydowanie się zgadzam Ocena 2 = zgadzam się Ocena 3 = nie zgadzam się Ocena 4 = zdecydowanie się nie zgadzam |
Dzień 0 (po leczeniu); dzień 7 (po zabiegu)
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakikolwiek niezamierzony lub niekorzystny objaw (w tym nieprawidłowy wynik), objaw lub choroba występująca u uczestnika po podpisaniu świadomej zgody do ostatniej wizyty w ramach badania, niezależnie od tego, czy uważa się, że zdarzenie ma związek przyczynowy z badaniem, czy nie. lek (IMP) lub związek porównawczy.
Definicja ta obejmuje wszelkie pogorszenie warunków występujących w momencie włączenia do badania (podpisania świadomej zgody) (patrz Międzynarodowa Konferencja w sprawie Harmonizacji (ICH-E2A).
Działania niepożądane występujące po podpisaniu świadomej zgody, ale przed podaniem badanego leku definiuje się jako zdarzenia niezwiązane z leczeniem.
Zdarzenia te ocenia się oddzielnie, ponieważ w takich przypadkach można wykluczyć związek przyczynowy z badanym lekiem.
|
Dzień 0 (na początku i po leczeniu), Dzień 1, Dzień 7 (na początku i po leczeniu), Dzień 10
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie inwazji wszy
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed i po zabiegu), Dzień 1, Dzień 7 (przed i po zabiegu), Dzień 10
|
Nasilenie inwazji wszy głowowych oceniano w 4-punktowej skali nasilenia:
|
Dzień 0 (przed i po zabiegu), Dzień 1, Dzień 7 (przed i po zabiegu), Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .