Безопасность и эффективность шампуня от вшей
Рандомизированное, контролируемое, слепое для исследователя, сравнительное исследование для оценки безопасности и эффективности шампуня от головных вшей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Erfurt, Германия, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пол Мужской Женский
- Возраст: ≥ 1 года на момент подписания информированного согласия.
- Пациенты с активным заражением головными вшами, состоящим как минимум из 5 живых вшей и 5 явно живых яиц.
- Пациент или его/ее опекун должен быть способен понять и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент или его/ее законный представитель должен дать письменное информированное согласие после устного и письменного информирования о преимуществах и потенциальных рисках исследования, а также подробностей о страховке, заключенной для покрытия субъектов, участвующих в исследовании.
- Пациенты должны согласиться не использовать какие-либо другие средства против вшей на время исследования.
- Пациенты женского пола:
являются женщинами детородного возраста, имеющими отрицательный результат теста на беременность и соглашающимися использовать надежный метод контроля над рождаемостью или воздерживаться от употребления во время исследования. К методам контрацепции, считающимся приемлемыми, относятся пероральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, внутриматочная спираль, вагинальное кольцо, диафрагма с противозачаточным гелем или презерватив с противозачаточным гелем.
- или являются женщинами недетородного потенциала, определяемыми как: женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (гистерэктомию, двустороннюю овариэктомию или перевязку маточных труб),
- или женщины старше 60 лет.
Критерий исключения:
- Известные аллергические реакции или гиперчувствительность к используемым активным ингредиентам или компонентам.
- Пациенты с известной кожной аллергией, множественной лекарственной аллергией или множественной аллергией на косметические продукты.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент проходил лечение любой формой лечения головных вшей в течение последних 30 дней до скринингового визита (день 0).
- Пациенты с хроническими заболеваниями кожи головы
- Лица, принимающие системные или местные препараты или лекарства, включая системные антибиотики, которые, по мнению следственного персонала, могут повлиять на результаты исследования.
- Субъекты с волосами длиннее середины спины
- Пациенты с подозрением или с подозрением на несоблюдение инструкций
- Пациенты или их/ее законные представители, которые не способны понять письменные и устные инструкции, в частности относительно рисков и неудобств, которым они подвергнутся в результате своего участия в исследовании.
- Предыдущее участие в этом исследовании или участие в любом другом исследовании в течение предшествующих 30 дней.
- Пациентами являются сотрудники исследовательского центра, непосредственно связанные с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники. Ближайшая семья определяется как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
- Пациенты являются сотрудниками Oystershell или сотрудниками сторонних организаций, участвовавших в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силкап Шампунь
Субъектов с головными вшами обрабатывали шампунем Silcap при первом визите (день 0) и при визите 3 (день 7).
|
Лечение шампунем Silcap
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Гольдгейст® Форте
Субъектов с головными вшами лечили Goldgeist® Forte при первом визите (день 0) и при визите 3 (день 7).
|
Лечение Голдгейст® Форте
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отверждения превышает 70% для тестируемого продукта.
Временное ограничение: День 10
|
Основная цель заключалась в том, чтобы показать, что уровень излечения после местного применения шампуня от вшей Test превышает заранее установленный предел.
Необходимо было показать, что тестовый шампунь от головных вшей достигал показателя излечения, превышающего 70% (коэффициент излечения в конце 10-го дня, с поправкой на повторное заражение).
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отверждения превышает 70% для эталонного продукта
Временное ограничение: День 10
|
Вторичной целью было сравнение скорости излечения тестируемого продукта с эталонным продуктом с использованием различных конечных точек.
Должно быть показано, что уровень излечения на 10-й день для эталонного препарата для всех исходных заражений превышает заранее определенный предел в 70%.
|
День 10
|
|
Превосходная скорость отверждения по сравнению с эталоном
Временное ограничение: День 10
|
Вторичной целью было сравнение скорости излечения тестируемого продукта с эталонным продуктом с использованием различных конечных точек.
Должно быть показано, что тестируемый шампунь от головных вшей имеет скорость излечения, превышающую эталонный.
|
День 10
|
|
Показатель не уступления эталонному
Временное ограничение: День 10
|
Вторичной целью было сравнение скорости излечения тестируемого продукта с эталонным продуктом с использованием различных конечных точек.
Следует продемонстрировать, что в случае, если такое превосходство не может быть продемонстрировано, испытуемый шампунь от вшей по крайней мере не уступает эталонному.
Был определен предел не меньшей эффективности в размере 7,5%.
|
День 10
|
|
Местная переносимость
Временное ограничение: День 0 (в начале и после лечения), День 1, День 7 (в начале и после лечения), День 10
|
Субъективные симптомы (жжение, парестезия, зуд) после введения исследуемых препаратов оценивались пациентами по 4-бальной шкале в день 0 и день 7 (0 часов, 1 час в год) непосредственно после применения исследуемого препарата, а также в день 1 и день 10 р.: 1 балл = нет. 2 балла = легкая степень. 3 балла = умеренная. 4 балла = тяжелая степень. |
День 0 (в начале и после лечения), День 1, День 7 (в начале и после лечения), День 10
|
|
Глобальная переносимость
Временное ограничение: День 10
|
Общая переносимость оценивалась участниками слепого исследования и пациентом или его/ее опекуном на 10-й день. Сотрудники исследования проводили оценку в каждом случае до оценки пациента, чтобы избежать систематической ошибки. После этого пациент самостоятельно оценивал общую переносимость. Общая переносимость оценивалась по 4-бальной шкале: Оценка 1 = очень хорошо Оценка 2 = хорошо Оценка 3 = средняя Оценка 4 = плохо |
День 10
|
|
Оценка раздражения кожи
Временное ограничение: День 0 (до, в начале и после лечения), День 1, День 7 (до, в начале и после лечения), День 10.
|
Чтобы исследовать потенциальное раздражение глаз в результате лечения, обученный и слепой исследовательский персонал оценивал тяжесть покраснения обоих глаз в течение 1 часа до первого лечения (исходный уровень), а также непосредственно после применения исследуемого препарата и после окончания лечения. лечение в день исследования 0, день 1, день 7 (до лечения, 0 и 1 час в год) и в день 10. Для оценки глаз использовалась следующая 4-категорийная шкала, упомянутая выше. 1 балл = нет. 2 балла = легкая степень. 3 балла = умеренная. 4 балла = тяжелая степень. |
День 0 (до, в начале и после лечения), День 1, День 7 (до, в начале и после лечения), День 10.
|
|
Оценка раздражения глаз
Временное ограничение: День 0 (до, в начале и после лечения), День 1, День 7 (до, в начале и после лечения), День 10.
|
Раздражение кожи (вторичная инфекция, эритема, экскориация) оценивалось слепым и обученным исследовательским персоналом в течение 1 часа до первого лечения (исходный уровень), а также непосредственно после нанесения исследуемого препарата и после окончания лечения в день исследования 0, день 1, день 7 (предварительная обработка, 0 и 1 час в год) и в день 10. Для оценки раздражения кожи использовалась следующая 4-категорийная шкала, упомянутая выше. 1 балл = нет. 2 балла = легкая степень. 3 балла = умеренная. 4 балла = тяжелая степень. |
День 0 (до, в начале и после лечения), День 1, День 7 (до, в начале и после лечения), День 10.
|
|
Эстетический эффект средств против вшей
Временное ограничение: День 0 (после лечения); день 7 (после лечения)
|
Эстетические свойства исследуемых продуктов оценивались для определения удовлетворенности пациентов продуктом после применения с использованием опросника о ощущении волос и кожи головы, жирности, внешнем виде волос, блеске и объеме. Опрос проводили на 0 и 7 сутки после обработки и сушки волос. Шесть вопросов с оценкой 1–4: 1 балл = полностью согласен. Балл 2 = согласен. Балл 3 = не согласен. Балл 4 = категорически не согласен. |
День 0 (после лечения); день 7 (после лечения)
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: День 0 (в начале и после лечения), День 1, День 7 (в начале и после лечения), День 10
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любой непреднамеренный или неблагоприятный признак (включая отклонения от нормы), симптом или заболевание, возникающее у субъекта после подписания информированного согласия до последнего визита в рамках исследования, независимо от того, считается ли это событие причинно связанным с исследованием. лекарственное средство (ИМП) или сравнительное соединение.
Это определение включает любое ухудшение условий, которые присутствовали на момент включения в исследование (подписания информированного согласия) (см. Международную конференцию по гармонизации (ICH-E2A).
НЯ, возникшие после подписания информированного согласия, но до введения исследуемого препарата, определяются как события, не возникшие при лечении.
Эти события оцениваются отдельно, поскольку в этих случаях можно исключить причинную связь с исследуемым препаратом.
|
День 0 (в начале и после лечения), День 1, День 7 (в начале и после лечения), День 10
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть заражения вшами
Временное ограничение: День 0 (до и после лечения), День 1, День 7 (до и после лечения), День 10.
|
Тяжесть заражения головными вшами оценивали по 4-балльной шкале:
|
День 0 (до и после лечения), День 1, День 7 (до и после лечения), День 10.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .