Sikkerhet og effektivitet av en hodelussjampo
En randomisert, kontrollert, etterforskerblind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til en hodelussjampo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjønn Mann Kvinne
- Alder: ≥ 1 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
- Pasienter med aktiv hodelus på minst 5 levende lus og 5 tilsynelatende levende egg
- Pasienten eller hans/hennes foresatte må være i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Pasienten eller hans/hennes juridiske representant må gi skriftlig informert samtykke, etter å ha blitt muntlig og skriftlig informert om fordeler og potensielle risikoer ved forsøket, samt detaljer om forsikringen som er tegnet for å dekke forsøkspersonene som deltar i studien
- Pasienter må godta å ikke bruke noen annen maurlusbehandling i løpet av studien
- Kvinnelige pasienter:
er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet og godtar å bruke en pålitelig prevensjonsmetode eller forblir avholdende under studien. Prevensjonsmetoder som anses som akseptable inkluderer orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, intrauterin enhet, vaginalring, membran med prevensjonsgel eller kondom med prevensjonsgel
- eller er kvinner i ikke-fertil alder, definert som: kvinner som har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering),
- eller kvinner som er ≥ 60 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene som brukes eller bestanddelene
- Pasienter med kjente hudallergier, flere medikamentallergier eller flere allergier mot kosmetiske produkter
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienten gjennomgikk behandling med noen form for hodelusbehandling i løpet av de siste 30 dagene før screeningbesøket (dag 0)
- Pasienter med kronisk hodebunnslidelse
- Personer på systemiske eller aktuelle legemidler eller medisiner, inkludert systemiske antibiotika, som etter etterforskningspersonellets mening kan forstyrre studieresultatene
- Personer med lengre hår enn midt bak
- Pasienter mistenkt eller kjent for ikke å følge instruksjonene
- Pasienter eller hans/hennes juridiske representant som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for som følge av deres deltakelse i studien
- Tidligere deltakelse i denne studien eller deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen de foregående 30 dagene
- Pasientene er personell på etterforskerstedet som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Pasientene er ansatte i Oystershell eller er ansatte i tredjepartsorganisasjoner som er involvert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Silcap sjampo
Pasienter med hodelus ble behandlet med Silcap Shampoo ved besøk 1 (dag 0) og ved besøk 3 (dag 7).
|
Behandling med Silcap Shampoo
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Goldgeist® Forte
Pasienter med hodelus ble behandlet med Goldgeist® Forte ved besøk 1 (dag 0) og ved besøk 3 (dag 7).
|
Behandling med Goldgeist® Forte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet overlegen 70 % for testproduktet
Tidsramme: Dag 10
|
Hovedmålet var å vise at kureringshastigheten etter lokal påføring av test hodelussjampo er bedre enn en forhåndsdefinert grense.
Det måtte påvises at test-hodelussjampoen oppnådde en kureringsrate på over 70 % (kureringshastighet ved slutten av dag 10, korrigert for gjenangrep).
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Herdehastighet overlegen 70 % for referanseproduktet
Tidsramme: Dag 10
|
Det sekundære målet var å sammenligne testproduktets herdehastighet med referanseproduktet ved å bruke forskjellige endepunkter.
Det skal vises at kureringshastigheten på dag 10 for referanseproduktet for alle grunnlinjeangrep er bedre enn den forhåndsdefinerte grensen på 70 %.
|
Dag 10
|
|
Overlegen herdehastighet til referansen
Tidsramme: Dag 10
|
Det sekundære målet var å sammenligne testproduktets herdehastighet med referanseproduktet ved å bruke forskjellige endepunkter.
Det skal vises at testhodelussjampoen har en kureringshastighet som er bedre enn referansen.
|
Dag 10
|
|
Ikke-mindreverdighetsrate til referansen
Tidsramme: Dag 10
|
Det sekundære målet var å sammenligne testproduktets herdehastighet med referanseproduktet ved å bruke forskjellige endepunkter.
Det skal vises at i tilfelle den overlegenhet ikke kunne vises, er testhodelussjampoen i det minste ikke dårligere enn referansen.
Det ble definert en ikke-mindreverdighetsmargin på 7,5 %.
|
Dag 10
|
|
Lokal toleranse
Tidsramme: Dag 0 (ved oppstart og etter behandling), dag 1, dag 7 (ved oppstart og etter behandling), dag 10
|
Subjektive symptomer (forbrenning, parestesi, kløe) etter administrering av undersøkelsesproduktene ble vurdert av pasientene på en 4-kategoriskala på dag 0 og dag 7 (0 t, 1 t p.a.) direkte etter påføring av studiemedikamenter så vel som på dag 1 og dag 10 p.a.: Poeng 1 = ingen Poeng 2 = mild Poeng 3 = moderat Poeng 4 = alvorlig |
Dag 0 (ved oppstart og etter behandling), dag 1, dag 7 (ved oppstart og etter behandling), dag 10
|
|
Global toleranse
Tidsramme: Dag 10
|
Global tolerabilitet ble vurdert av blindet studiepersonell og av pasienten eller hans/hennes foresatte på dag 10. Studiepersonalet utførte vurderingen i hvert tilfelle før vurderingen av pasienten for å unngå skjevhet. Etterpå tok pasienten selvvurdert den globale tolerabiliteten. Den globale tolerabiliteten ble vurdert på en 4-kategoriskala med: Poeng 1 = veldig bra Poeng 2 = god Poeng 3 = moderat Poeng 4 = dårlig |
Dag 10
|
|
Hudirritasjonsvurdering
Tidsramme: Dag 0 (før, ved start og etter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og etter behandling), dag 10
|
For å undersøke en potensiell irritasjon av øynene på grunn av behandlingen, vurderte det trente og blindede studiepersonellet alvorlighetsgraden av rødhet i begge øyne innen 1 time før første behandling (grunnlinje), samt rett etter påføring av studiemedikamenter og etter slutten av behandlingen. behandling på studiedag 0, dag 1, dag 7 (forbehandling, 0t og 1t p.a.) og på dag 10. For vurdering av øyne ble følgende 4-kategoriskala som nevnt ovenfor brukt. Poeng 1 = ingen Poeng 2 = mild Poeng 3 = moderat Poeng 4 = alvorlig |
Dag 0 (før, ved start og etter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og etter behandling), dag 10
|
|
Vurdering av øyeirritasjon
Tidsramme: Dag 0 (før, ved start og etter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og etter behandling), dag 10
|
Hudirritasjon (sekundær infeksjon, erytem, ekskoriasjon) ble vurdert av blindet og opplært studiepersonell innen 1 time før første behandling (baseline), samt direkte etter påføring av studiemedikament og etter avsluttet behandling på studiedag 0, dag 1, dag 7 (forbehandling, 0t og 1t p.a.) og på dag 10. For vurdering av hudirritasjon ble følgende 4-kategoriskala som nevnt ovenfor brukt. Poeng 1 = ingen Poeng 2 = mild Poeng 3 = moderat Poeng 4 = alvorlig |
Dag 0 (før, ved start og etter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og etter behandling), dag 10
|
|
Estetisk effekt av anti-luseproduktene
Tidsramme: Dag 0 (etter behandling); dag 7 (etter behandling)
|
De estetiske egenskapene til undersøkelsesproduktene ble evaluert for å bestemme pasientenes tilfredshet med produktet etter påføring ved hjelp av et spørreskjema om hår- og hodebunnsfølelse, fett, hårutseende, glans og volum. Avhøret ble utført på dag 0 og dag 7 etter behandling og tørking av håret. Seks spørsmål med poengsum 1-4: Poeng 1 = helt enig Poeng 2 = enig Poeng 3 = uenig Poeng 4 = helt uenig |
Dag 0 (etter behandling); dag 7 (etter behandling)
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 0 (ved oppstart og etter behandling), dag 1, dag 7 (ved oppstart og etter behandling), dag 10
|
En uønsket hendelse (AE) er ethvert utilsiktet eller ugunstig tegn (inkludert et unormalt funn), symptom eller sykdom som oppstår hos en forsøksperson etter å ha signert det informerte samtykket frem til siste studiebesøk, uansett om hendelsen antas å være årsaksrelatert til studien eller ikke medisin (IMP) eller sammenlignende forbindelse.
Denne definisjonen inkluderer enhver forverring av forhold som var tilstede på tidspunktet for inntreden i studien (signering av informert samtykke) (se International Conference on Harmonization (ICH-E2A).
Bivirkninger som oppstår etter signering av det informerte samtykket, men før administrering av studiemedisin, er definert som hendelser som ikke oppstår ved behandling.
Disse hendelsene vurderes separat fordi i disse tilfellene kan en årsakssammenheng med studiemedisinen utelukkes.
|
Dag 0 (ved oppstart og etter behandling), dag 1, dag 7 (ved oppstart og etter behandling), dag 10
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av luseangrepet
Tidsramme: Dag 0 (før og etter behandling), dag 1, dag 7 (før og etter behandling), dag 10
|
Alvorlighetsgraden av hodeluseangrep ble bedømt på en 4-punkts alvorlighetsskala:
|
Dag 0 (før og etter behandling), dag 1, dag 7 (før og etter behandling), dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .