Seguridad y eficacia de un champú para piojos
Un estudio comparativo, aleatorizado, controlado y cegado por el investigador para evaluar la seguridad y eficacia de un champú para piojos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Erfurt, Alemania, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género Masculino Femenino
- Edad: ≥ 1 año de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Pacientes con infestación activa de piojos de al menos 5 piojos vivos y 5 huevos aparentemente vivos
- El paciente o su tutor debe ser capaz de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente o su representante legal deberá dar su consentimiento informado por escrito, después de haber sido informado oral y escrito sobre los beneficios y riesgos potenciales del ensayo, así como los detalles de los seguros contratados para cubrir a los sujetos que participan en el estudio.
- Los pacientes deben aceptar no utilizar ningún otro tratamiento contra los piojos durante la duración del estudio.
- Pacientes mujeres:
son mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa y aceptan utilizar un método anticonceptivo confiable o permanecer en abstinencia durante el estudio. Los métodos anticonceptivos considerados aceptables incluyen anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, dispositivo intrauterino, anillo vaginal, diafragma con gel anticonceptivo o condón con gel anticonceptivo.
- o son mujeres en edad fértil, definidas como: mujeres que se han sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas),
- o mujeres que tengan ≥ 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Reacciones alérgicas conocidas o hipersensibilidad a los ingredientes activos utilizados o a los componentes.
- Pacientes con alergias cutáneas conocidas, alergias a múltiples medicamentos o alergias múltiples a productos cosméticos.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
- El paciente se sometió a cualquier tipo de tratamiento contra los piojos en los últimos 30 días antes de la visita de selección (día 0)
- Pacientes con trastorno crónico del cuero cabelludo.
- Individuos que toman fármacos o medicamentos sistémicos o tópicos, incluidos antibióticos sistémicos, que en opinión del personal de investigación pueden interferir con los resultados del estudio.
- Sujetos con cabello más largo que la mitad de la espalda.
- Pacientes sospechosos o conocidos de no seguir las instrucciones.
- Pacientes o su representante legal que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
- Participación previa en este estudio o participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de los 30 días anteriores.
- Los pacientes son personal del sitio del investigador directamente afiliado a este estudio y/o sus familiares inmediatos. La familia inmediata se define como cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
- Los pacientes son empleados de Oystershell o empleados de organizaciones de terceros involucradas en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Champú Silcap
Los sujetos con piojos fueron tratados con Silcap Shampoo en la visita 1 (día 0) y en la visita 3 (día 7).
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Tratamiento con Champú Silcap
Otros nombres:
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Comparador activo: Goldgeist® Fuerte
Los sujetos con piojos fueron tratados con Goldgeist® Forte en la visita 1 (día 0) y en la visita 3 (día 7).
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Tratamiento con Goldgeist® Forte
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación superior al 70% para el producto de prueba
Periodo de tiempo: Día 10
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El objetivo principal era demostrar que la tasa de curación después de la aplicación local del champú Test contra piojos es mejor que un límite predefinido.
Había que demostrar que el champú para piojos de prueba alcanzó una tasa de curación superior al 70% (tasa de curación al final del día 10, corregida por reinfestación).
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Día 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de curación superior al 70% para el producto de referencia.
Periodo de tiempo: Día 10
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El objetivo secundario fue la comparación de la tasa de curación del producto de prueba con el producto de referencia mediante el uso de diferentes criterios de valoración.
Debe demostrarse que la tasa de curación en el día 10 para el producto de referencia para todas las infestaciones iniciales es mejor que el límite predefinido del 70%.
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Día 10
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Tasa de curación superior a la de referencia.
Periodo de tiempo: Día 10
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El objetivo secundario fue la comparación de la tasa de curación del producto de prueba con el producto de referencia mediante el uso de diferentes criterios de valoración.
Se debe demostrar que el champú para piojos de prueba tiene una tasa de curación superior a la de referencia.
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Día 10
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Tasa de no inferioridad respecto a la referencia
Periodo de tiempo: Día 10
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El objetivo secundario fue la comparación de la tasa de curación del producto de prueba con el producto de referencia mediante el uso de diferentes criterios de valoración.
Debe demostrarse que, en caso de que no se pueda demostrar esa superioridad, el champú para piojos de prueba no es al menos inferior al de referencia.
Se definió un margen de no inferioridad del 7,5%.
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Día 10
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Tolerabilidad local
Periodo de tiempo: Día 0 (al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Los pacientes calificaron los síntomas subjetivos (ardor, parestesia, prurito) después de la administración de los productos en investigación en una escala de 4 categorías el día 0 y el día 7 (0 h, 1 h p.a.) directamente después de la aplicación del fármaco del estudio, así como los días 1 y 7. día 10 p.a.: Puntuación 1 = no Puntuación 2 = leve Puntuación 3 = moderada Puntuación 4 = grave |
Día 0 (al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Tolerabilidad global
Periodo de tiempo: Día 10
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La tolerabilidad global fue evaluada por el personal del estudio ciego y por el paciente o su tutor el día 10. El personal del estudio realizó la calificación en cada caso antes de la valoración por parte del paciente para evitar sesgos. Posteriormente, el paciente autoevaluó la tolerabilidad global. La tolerabilidad global se calificó en una escala de 4 categorías con: Puntuación 1 = muy buena Puntuación 2 = buena Puntuación 3 = moderada Puntuación 4 = mala |
Día 10
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Evaluación de irritación de la piel.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Para investigar una posible irritación de los ojos debido al tratamiento, el personal del estudio, capacitado y ciego, evaluó la gravedad del enrojecimiento de ambos ojos dentro de 1 hora antes del primer tratamiento (valor inicial), así como directamente después de la aplicación del fármaco del estudio y después del final del tratamiento. tratamiento el día 0 del estudio, el día 1, el día 7 (pretratamiento, 0 h y 1 h p.a.) y el día 10. Para la evaluación de los ojos se utilizó la siguiente escala de 4 categorías mencionada anteriormente. Puntuación 1 = no Puntuación 2 = leve Puntuación 3 = moderada Puntuación 4 = grave |
Día 0 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Evaluación de irritación ocular
Periodo de tiempo: Día 0 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 10
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La irritación de la piel (infección secundaria, eritema, excoriación) fue evaluada por personal del estudio ciego y capacitado dentro de 1 hora antes del primer tratamiento (valor inicial), así como directamente después de la aplicación del fármaco del estudio y después del final del tratamiento en el día 0, día 1 del estudio. día 7 (pretratamiento, 0 h y 1 h p.a.) y el día 10. Para la evaluación de la irritación de la piel se utilizó la siguiente escala de 4 categorías mencionada anteriormente. Puntuación 1 = no Puntuación 2 = leve Puntuación 3 = moderada Puntuación 4 = grave |
Día 0 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes, al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Efecto estético de los productos antipiojos.
Periodo de tiempo: Día 0 (después del tratamiento); día 7 (después del tratamiento)
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Se evaluaron las propiedades estéticas de los productos en investigación para determinar la satisfacción de los pacientes con el producto después de la aplicación mediante un cuestionario sobre la sensación del cabello y el cuero cabelludo, la untuosidad, el aspecto del cabello, el brillo y el volumen. El interrogatorio se realizó el día 0 y el día 7 después del tratamiento y secado del cabello. Seis preguntas con puntuación 1-4: Puntuación 1 = totalmente de acuerdo Puntuación 2 = de acuerdo Puntuación 3 = en desacuerdo Puntuación 4 = totalmente en desacuerdo |
Día 0 (después del tratamiento); día 7 (después del tratamiento)
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 (al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Un evento adverso (EA) es cualquier signo, síntoma o enfermedad no intencionado o desfavorable (incluido un hallazgo anormal) que ocurre en un sujeto después de firmar el consentimiento informado hasta la última visita del estudio, se crea o no que el evento está causalmente relacionado con el estudio. medicamento (IMP) o compuesto comparativo.
Esta definición incluye cualquier empeoramiento de las condiciones que estaban presentes en el momento de ingresar al estudio (firma del consentimiento informado) (ver Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH-E2A).
Los EA que ocurren después de firmar el consentimiento informado pero antes de la administración del medicamento del estudio se definen como eventos que no surgen del tratamiento.
Esos eventos se evalúan por separado porque en estos casos se puede excluir una relación causal con la medicación del estudio.
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Día 0 (al inicio y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (al inicio y después del tratamiento), Día 10
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la infestación de piojos.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes y después del tratamiento), Día 10
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La gravedad de la infestación de piojos se juzgó mediante una escala de gravedad de 4 puntos:
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Día 0 (antes y después del tratamiento), Día 1, Día 7 (antes y después del tratamiento), Día 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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