Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost šamponu proti vši

19. března 2024 aktualizováno: Oystershell NV

Randomizovaná, kontrolovaná, vyšetřovatelem zaslepená srovnávací studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti šamponu proti vši.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost testovacího šamponu proti vši (testovaný produkt) oproti Goldgeist® Forte (referenční produkt) po dvou aplikacích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem bylo ukázat, že míra vytvrzení po lokální aplikaci šamponu Test proti vši je lepší než předem definovaný limit. Bylo třeba prokázat, že testovací šampon proti vši dosáhl rychlosti vyléčení vyšší než 70 % (rychlost vyléčení na konci 10. dne, upravená na opětovné zamoření).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erfurt, Německo, 99084
        • CardioSec Clinical Research GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví muž žena
  • Věk: ≥ 1 rok věku v době podpisu informovaného souhlasu
  • Pacienti s aktivním napadením vší alespoň 5 živými vši a 5 zjevně živými vajíčky
  • Pacient nebo jeho opatrovník musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce musí dát písemný informovaný souhlas poté, co byl ústně a písemně informován o výhodách a potenciálních rizicích studie, jakož i podrobnosti o pojištění uzavřeném pro pokrytí subjektů účastnících se studie.
  • Pacienti musí souhlasit s tím, že po dobu trvání studie nebudou používat žádnou jinou léčbu proti vši
  • Pacientky:

jsou ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test a souhlasí s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce nebo zůstanou během studie abstinovat. Mezi metody antikoncepce považované za přijatelné patří perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, nitroděložní tělísko, vaginální kroužek, bránice s antikoncepčním gelem nebo kondom s antikoncepčním gelem

  • nebo jsou to ženy, které nemohou otěhotnět, definované jako: ženy, které podstoupily chirurgickou sterilizaci (hysterektomii, bilaterální ooforektomii nebo podvázání vejcovodů),
  • nebo ženy ve věku ≥ 60 let.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce nebo přecitlivělost na použité účinné látky nebo složky
  • Pacienti se známými kožními alergiemi, alergiemi na více léků nebo vícenásobnými alergiemi na kosmetické přípravky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacient podstoupil léčbu jakoukoli formou léčby vši během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou (den 0)
  • Pacienti s chronickou poruchou vlasové pokožky
  • Jedinci užívající systémové nebo lokální léky nebo léky, včetně systémových antibiotik, které podle názoru vyšetřujícího personálu mohou ovlivňovat výsledky studie
  • Subjekty s vlasy delšími než do poloviny zad
  • Pacienti, u kterých je podezření nebo je známo, že nedodržují pokyny
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří nejsou schopni porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveni v důsledku své účasti ve studii
  • Předchozí účast v této studii nebo účast v jakékoli jiné studii během předchozích 30 dnů
  • Pacienti jsou pracovníci pracoviště zkoušejícího přímo přidružení k této studii a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci. Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  • Pacienti jsou zaměstnanci Oystershell nebo zaměstnanci organizací třetích stran zapojených do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silcap šampon
Subjekty s vší byly léčeny šamponem Silcap při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 7).
Přístroj: Silcap šampon
Ošetření šamponem Silcap
Ostatní jména:
  • Paranix
Aktivní komparátor: Goldgeist® Forte
Subjekty s vší byly léčeny Goldgeist® Forte při návštěvě 1 (den 0) a při návštěvě 3 (den 7).
Lék: Pyrethrum extrakt
Ošetření s Goldgeist® Forte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vytvrzení vyšší než 70 % u testovaného produktu
Časové okno: Den 10
Primárním cílem bylo ukázat, že míra vytvrzení po lokální aplikaci šamponu Test proti vši je lepší než předem definovaný limit. Bylo třeba prokázat, že testovací šampon proti vši dosáhl rychlosti vyléčení vyšší než 70 % (rychlost vyléčení na konci 10. dne, upravená na opětovné zamoření).
Den 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vytvrzení vyšší než 70 % u referenčního produktu
Časové okno: Den 10
Sekundárním cílem bylo srovnání rychlosti vytvrzení testovaného produktu s referenčním produktem pomocí různých koncových bodů. Mělo by být prokázáno, že míra vyléčení v den 10 u referenčního přípravku pro všechna základní infestace je lepší než předem definovaný limit 70 %.
Den 10
Vyšší rychlost vytvrzení oproti referenčnímu materiálu
Časové okno: Den 10
Sekundárním cílem bylo srovnání rychlosti vytvrzení testovaného produktu s referenčním produktem pomocí různých koncových bodů. Mělo by být prokázáno, že testovací šampon na vši má vyšší rychlost vytvrzení než referenční.
Den 10
Míra non-inferiority vzhledem k referenční hodnotě
Časové okno: Den 10
Sekundárním cílem bylo srovnání rychlosti vytvrzení testovaného produktu s referenčním produktem pomocí různých koncových bodů. Mělo by být prokázáno, že v případě, že nelze prokázat tuto nadřazenost, není testovací šampon proti vši alespoň horší než referenční. Bylo definováno rozpětí non-inferiority ve výši 7,5 %.
Den 10
Místní snášenlivost
Časové okno: Den 0 (na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (na začátku a po léčbě), Den 10

Subjektivní symptomy (pálení, parestézie, pruritus) po podání hodnocených přípravků byly pacienty hodnoceny na 4-kategoriální škále v den 0 a den 7 (0h, 1h p.a.) přímo po aplikaci studovaného léku, stejně jako v den 1 resp. den 10 p.a.:

Skóre 1 = žádné Skóre 2 = mírné Skóre 3 = střední Skóre 4 = závažné
Den 0 (na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (na začátku a po léčbě), Den 10
Globální snášenlivost
Časové okno: Den 10

Globální snášenlivost byla hodnocena zaslepeným studijním personálem a pacientem nebo jeho opatrovníkem v den 10. Pracovníci studie provedli hodnocení v každém případě před hodnocením pacientem, aby se předešlo zkreslení. Poté pacient sám zhodnotil celkovou snášenlivost.

Globální snášenlivost byla hodnocena na stupnici 4 kategorií:

Skóre 1 = velmi dobré Skóre 2 = dobré Skóre 3 = střední Skóre 4 = špatné
Den 10
Hodnocení podráždění kůže
Časové okno: Den 0 (před, na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (před, na začátku a po léčbě), Den 10

Aby bylo možné prozkoumat možné podráždění očí v důsledku léčby, vyškolený a zaslepený personál studie zhodnotil závažnost zarudnutí obou očí během 1 hodiny před prvním ošetřením (základní hodnota), jakož i přímo po aplikaci studovaného léku a po ukončení léčby. léčba v den studie 0, den 1, den 7 (předběžná léčba, 0 h a 1 h p.a.) a v den 10.

Pro hodnocení očí byla použita následující 4-kategoriová stupnice, jak je uvedeno výše.

Skóre 1 = žádné Skóre 2 = mírné Skóre 3 = střední Skóre 4 = závažné
Den 0 (před, na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (před, na začátku a po léčbě), Den 10
Hodnocení podráždění očí
Časové okno: Den 0 (před, na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (před, na začátku a po léčbě), Den 10

Podráždění kůže (sekundární infekce, erytém, exkoriace) bylo hodnoceno zaslepeným a vyškoleným personálem studie během 1 hodiny před prvním ošetřením (základní hodnota), stejně jako přímo po aplikaci studovaného léku a po ukončení léčby v den studie 0, den 1, den 7 (předběžná léčba, 0h a 1h p.a.) a 10. den.

Pro hodnocení podráždění kůže byla použita následující 4-kategoriová stupnice, jak je uvedeno výše.

Skóre 1 = žádné Skóre 2 = mírné Skóre 3 = střední Skóre 4 = závažné
Den 0 (před, na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (před, na začátku a po léčbě), Den 10
Estetický účinek přípravků proti vším
Časové okno: Den 0 (po léčbě); den 7 (po ošetření)

Estetické vlastnosti zkoumaných produktů byly hodnoceny za účelem zjištění spokojenosti pacientů s produktem po aplikaci pomocí dotazníku o pocitu vlasů a vlasové pokožky, maštění, vzhledu vlasů, lesku a objemu. Dotazování bylo provedeno v den 0 a den 7 po ošetření a vysušení vlasů.

Šest otázek stejně jako skóre 1-4:

Skóre 1 = rozhodně souhlasím Skóre 2 = souhlasím Skóre 3 = nesouhlasím Skóre 4 = rozhodně nesouhlasím
Den 0 (po léčbě); den 7 (po ošetření)
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Den 0 (na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (na začátku a po léčbě), Den 10
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nezamýšlený nebo nepříznivý příznak (včetně abnormálního nálezu), příznak nebo nemoc, která se u subjektu objeví po podepsání informovaného souhlasu až do poslední návštěvy studie, bez ohledu na to, zda se má za to, že příhoda je nebo není v příčinné souvislosti se studií. medikace (IMP) nebo srovnávací sloučenina. Tato definice zahrnuje jakékoli zhoršení podmínek, které byly přítomny v době vstupu do studie (podepsání informovaného souhlasu) (viz Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH-E2A). AE vyskytující se po podepsání informovaného souhlasu, ale před podáním studijní medikace, jsou definovány jako události nevycházející z léčby. Tyto události jsou hodnoceny samostatně, protože v těchto případech lze vyloučit kauzální vztah se studovaným lékem.
Den 0 (na začátku a po léčbě), Den 1, Den 7 (na začátku a po léčbě), Den 10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost napadení vší
Časové okno: Den 0 (před a po léčbě), Den 1, Den 7 (před a po léčbě), Den 10

Závažnost napadení vší byla posuzována na 4bodové stupnici závažnosti:

  • 0 = žádné relevantní zamoření (přítomné 0-4 vši a/nebo nymfy);
  • 1 = mírné (5-9 přítomných vší a/nebo nymf);
  • 2 = střední (přítomno 10-24 vší a/nebo nymf);
  • 3 = závažné (≥ 25 přítomných vší a/nebo nymf)
Den 0 (před a po léčbě), Den 1, Den 7 (před a po léčbě), Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oystershell NV

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCLIN0091/ 14ct/mp37li

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vši

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit