Päätäishampoon turvallisuus ja tehokkuus
Satunnaistettu, kontrolloitu, tutkijan sokkottu, vertaileva tutkimus päätäishampoon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Erfurt, Saksa, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli Mies Nainen
- Ikä: ≥ 1 vuoden ikä tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, joilla on vähintään 5 elävän täiden ja 5 näennäisesti elävän munan aktiivinen täitartunta
- Potilaan tai hänen huoltajansa on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa on annettava kirjallinen tietoinen suostumus saatuaan suullisen ja kirjallisen tiedon tutkimuksen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä sekä tiedot tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden vakuutuksesta.
- Potilaiden on suostuttava siihen, että he eivät käytä muita täitä vastaan hoitoja tutkimuksen aikana
- Naispotilaat:
ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, joiden raskaustesti on negatiivinen ja jotka suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä tutkimuksen aikana. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat suun kautta otettavat ehkäisyvälineet, ehkäisylastari, kohdunsisäinen laite, emätinrengas, ehkäisygeelillä varustettu pallea tai kondomi ehkäisygeelillä
- tai he eivät ole raskaana olevia naisia, jotka määritellään: naiset, joille on tehty kirurginen sterilointi (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio),
- tai naiset, jotka ovat ≥ 60-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot tai yliherkkyys käytetyille vaikuttaville aineille tai aineosille
- Potilaat, joilla on tunnettuja ihoallergioita, useita lääkeallergioita tai useita allergioita kosmetiikkatuotteille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaalle tehtiin millä tahansa täihoidolla viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (päivä 0)
- Potilaat, joilla on krooninen päänahan häiriö
- Henkilöt, jotka käyttävät systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä tai lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset antibiootit, jotka voivat tutkijahenkilöstön mielestä häiritä tutkimustuloksia
- Kohteet, joiden hiukset ovat pidempiä kuin keskiselkä
- Potilaat, joiden epäillään tai tiedetään, että he eivät noudata ohjeita
- Potilaat tai hänen laillinen edustajansa, jotka eivät pysty ymmärtämään kirjallisia ja suullisia ohjeita, erityisesti mitä tulee riskeihin ja haitoihin, joille he altistuvat tutkimukseen osallistumisestaan
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Potilaat ovat tutkijapaikan henkilökuntaa, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen, ja/tai heidän lähiomaisiaan. Lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko biologisesti tai laillisesti adoptoituna.
- Potilaat ovat Oystershellin työntekijöitä tai tutkimukseen osallistuvien ulkopuolisten organisaatioiden työntekijöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silcap shampoo
Kohteita, joilla oli päätäitä, käsiteltiin Silcap Shampolla käynnillä 1 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7).
|
Hoito Silcap Shampoolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Goldgeist® Forte
Kohteita, joilla oli päätäitä, käsiteltiin Goldgeist® Fortella vierailulla 1 (päivä 0) ja käynnillä 3 (päivä 7).
|
Hoito Goldgeist® Fortella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste yli 70 % testituotteelle
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa, että kovettumisnopeus Test-päätäishampoon paikallisen levityksen jälkeen on parempi kuin ennalta määritetty raja.
Oli osoitettava, että testipäätäishampoo saavutti yli 70 %:n kovettumisasteen (parannusnopeus 10. päivän lopussa, korjattu uudelleentartunnan suhteen).
|
Päivä 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovettumisaste yli 70 % vertailutuotteelle
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Toissijaisena tavoitteena oli verrata testituotteen kovettumisnopeutta vertailutuotteeseen käyttämällä erilaisia päätepisteitä.
On osoitettava, että vertailutuotteen parantumisaste 10. päivänä kaikkien perustartuntojen osalta on parempi kuin ennalta määritetty 70 %:n raja.
|
Päivä 10
|
|
Ylivoimainen kovettumisaste referenssiin verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Toissijaisena tavoitteena oli verrata testituotteen kovettumisnopeutta vertailutuotteeseen käyttämällä erilaisia päätepisteitä.
On osoitettava, että testipäätäishampoon kovettumisnopeus on parempi kuin vertailutuotteen.
|
Päivä 10
|
|
Ei-alempi prosentti kuin viite
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Toissijaisena tavoitteena oli verrata testituotteen kovettumisnopeutta vertailutuotteeseen käyttämällä erilaisia päätepisteitä.
On osoitettava, että siinä tapauksessa, että ylivoimaisuutta ei voida osoittaa, testipäätäishampoo ei ainakaan ole huonompi kuin referenssi.
Ei-alempi marginaaliksi määriteltiin 7,5 %.
|
Päivä 10
|
|
Paikallinen siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
Tutkimusvalmisteiden annon jälkeen potilaat arvioivat subjektiiviset oireet (poltto, parestesia, kutina) 4-luokan asteikolla päivänä 0 ja päivänä 7 (0h, 1h p.a.) välittömästi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen sekä päivänä 1 ja päivänä 1 ja 7. päivä klo 10: Pistemäärä 1 = ei pisteet 2 = lievä pistemäärä 3 = kohtalainen pistemäärä 4 = vaikea |
Päivä 0 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
|
Globaali siedettävyys
Aikaikkuna: Päivä 10
|
Sokkoutunut tutkimushenkilöstö ja potilas tai hänen huoltajansa arvioivat maailmanlaajuisen siedettävyyden päivänä 10. Tutkimushenkilöstö suoritti luokituksen jokaisessa tapauksessa ennen potilaan tekemää arviointia puolueellisuuden välttämiseksi. Sen jälkeen potilas arvioi itse maailmanlaajuisen siedettävyyden. Maailmanlaajuinen siedettävyys arvioitiin 4-luokan asteikolla: Piste 1 = erittäin hyvä Piste 2 = hyvä Piste 3 = kohtalainen Piste 4 = huono |
Päivä 10
|
|
Ihoärsytysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
Hoidosta johtuvan mahdollisen silmä-ärsytyksen tutkimiseksi koulutettu ja sokeutunut tutkimushenkilöstö arvioi molempien silmien punoituksen vaikeusasteen tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (perustilanne), sekä välittömästi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen ja hoidon päättymisen jälkeen. hoito tutkimuspäivänä 0, päivänä 1, päivänä 7 (esikäsittely, 0h ja 1h p.a.) ja päivänä 10. Silmien arvioimiseen käytettiin seuraavaa edellä mainittua 4-luokan asteikkoa. Pistemäärä 1 = ei pisteet 2 = lievä pistemäärä 3 = kohtalainen pistemäärä 4 = vaikea |
Päivä 0 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
|
Silmä-ärsytysarviointi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
Sokkoutettu ja koulutettu tutkimushenkilöstö arvioi ihoärsytyksen (sekundaarinen infektio, punoitus, ekskoriaatio) tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa (perustaso), sekä välittömästi tutkimuslääkkeen käytön jälkeen ja hoidon päättymisen jälkeen tutkimuspäivänä 0, päivänä 1, päivänä 7 (esikäsittely, 0h ja 1h p.a.) ja päivänä 10. Ihoärsytyksen arvioimiseksi käytettiin seuraavaa edellä mainittua 4-luokan asteikkoa. Pistemäärä 1 = ei pisteet 2 = lievä pistemäärä 3 = kohtalainen pistemäärä 4 = vaikea |
Päivä 0 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (ennen, hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
|
Täitä ehkäisevien tuotteiden esteettinen vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon jälkeen); päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
Tutkimustuotteiden esteettisiä ominaisuuksia arvioitiin potilaiden tyytyväisyyden määrittämiseksi tuotteeseen levityksen jälkeen käyttämällä kyselylomaketta, joka koski hiusten ja päänahan tuntemusta, rasvaisuutta, hiusten ulkonäköä, kiiltoa ja volyymia. Kysely suoritettiin päivänä 0 ja päivänä 7 käsittelyn ja hiusten kuivaamisen jälkeen. Kuusi kysymystä pisteillä 1-4: Piste 1 = täysin samaa mieltä Piste 2 = samaa mieltä Piste 3 = eri mieltä Piste 4 = täysin eri mieltä |
Päivä 0 (hoidon jälkeen); päivä 7 (hoidon jälkeen)
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa tahaton tai epäsuotuisa merkki (mukaan lukien epänormaali löydös), oire tai sairaus, joka ilmenee koehenkilössä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen viimeiseen tutkimuskäyntiin asti, riippumatta siitä, uskotaanko tapahtuman olevan syy-yhteydessä tutkimukseen vai ei. lääkettä (IMP) tai vertailuyhdistettä.
Tämä määritelmä kattaa kaikki tutkimukseen osallistumishetkellä (ilmoitetun suostumuksen allekirjoittaminen) vallinneiden olosuhteiden pahenemisen (katso kansainvälinen harmonisointikonferenssi (ICH-E2A).
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen mutta ennen tutkimuslääkityksen antamista ilmenevät haittatapahtumat määritellään hoitoon liittymättömiksi tapahtumiksi.
Nämä tapahtumat arvioidaan erikseen, koska näissä tapauksissa syy-yhteys tutkimuslääkkeeseen voidaan sulkea pois.
|
Päivä 0 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 1, päivä 7 (hoidon alussa ja jälkeen), päivä 10
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täitartunnan vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen ja jälkeen hoidon), päivä 1, päivä 7 (ennen ja jälkeen hoidon), päivä 10
|
Täitartunnan vakavuus arvioitiin 4-pisteen vakavuusasteikolla:
|
Päivä 0 (ennen ja jälkeen hoidon), päivä 1, päivä 7 (ennen ja jälkeen hoidon), päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .