Segurança e eficácia de um shampoo contra piolhos
Um estudo comparativo randomizado, controlado e cego para o investigador para avaliar a segurança e a eficácia de um shampoo contra piolhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Erfurt, Alemanha, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero Masculino Feminino
- Idade: ≥ 1 ano de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Pacientes com infestação ativa por piolhos com pelo menos 5 piolhos vivos e 5 ovos aparentemente vivos
- O paciente ou seu responsável deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado por escrito
- O paciente ou seu representante legal deve dar consentimento informado por escrito, após ter sido informado oralmente e por escrito sobre os benefícios e riscos potenciais do estudo, bem como detalhes do seguro contratado para cobrir os sujeitos participantes do estudo
- Os pacientes devem concordar em não usar qualquer outro tratamento anti-piolhos durante o estudo
- Pacientes do sexo feminino:
são mulheres com potencial para engravidar com teste negativo para gravidez e concordam em usar um método confiável de controle de natalidade ou permanecer abstinentes durante o estudo. Os métodos contraceptivos considerados aceitáveis incluem anticoncepcionais orais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, anel vaginal, diafragma com gel anticoncepcional ou preservativo com gel anticoncepcional
- ou são mulheres sem potencial para engravidar, definidas como: mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária),
- ou mulheres com ≥ 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ou hipersensibilidade aos ingredientes ativos utilizados ou aos constituintes
- Pacientes com alergias cutâneas conhecidas, alergias múltiplas a medicamentos ou alergias múltiplas a produtos cosméticos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- O paciente foi submetido a tratamento com qualquer forma de tratamento contra piolhos nos últimos 30 dias antes da visita de triagem (dia 0)
- Pacientes com distúrbio crônico do couro cabeludo
- Indivíduos que tomam medicamentos ou medicamentos sistêmicos ou tópicos, incluindo antibióticos sistêmicos, que na opinião da equipe investigadora podem interferir nos resultados do estudo
- Indivíduos com cabelo mais longo que o meio das costas
- Pacientes suspeitos ou conhecidos por não seguirem as instruções
- Pacientes ou seu representante legal que não consigam compreender as instruções escritas e verbais, principalmente quanto aos riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
- Participação anterior neste estudo ou participação em qualquer outro ensaio investigacional nos 30 dias anteriores
- Os pacientes são funcionários do centro do investigador diretamente afiliados a este estudo e/ou seus familiares imediatos. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.
- Os pacientes são funcionários da Oystershell ou de organizações terceirizadas envolvidas no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Champô Silcap
Indivíduos com piolhos foram tratados com Silcap Shampoo na visita 1 (dia 0) e na visita 3 (dia 7).
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Tratamento com Shampoo Silcap
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Goldgeist® Forte
Indivíduos com piolhos foram tratados com Goldgeist® Forte na visita 1 (dia 0) e na visita 3 (dia 7).
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Tratamento com Goldgeist® Forte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura superior a 70% para o produto de teste
Prazo: Dia 10
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O objetivo principal era mostrar que a taxa de cura após a aplicação local do shampoo contra piolhos Test é melhor do que um limite predefinido.
Era necessário demonstrar que o shampoo para piolhos Test alcançou uma taxa de cura superior a 70% (taxa de cura no final do dia 10, corrigida para reinfestação).
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Dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cura superior a 70% para o produto de referência
Prazo: Dia 10
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O objetivo secundário foi a comparação da taxa de cura do produto teste com o produto de referência utilizando diferentes endpoints.
Deverá ser demonstrado que a taxa de cura no dia 10 para o medicamento de referência para todas as infestações de base é melhor do que o limite predefinido de 70%.
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Dia 10
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Taxa de cura superior à referência
Prazo: Dia 10
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O objetivo secundário foi a comparação da taxa de cura do produto teste com o produto de referência utilizando diferentes endpoints.
Deve-se demonstrar que o shampoo para piolhos teste tem uma taxa de cura superior à referência.
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Dia 10
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Taxa de não inferioridade à referência
Prazo: Dia 10
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O objetivo secundário foi a comparação da taxa de cura do produto teste com o produto de referência utilizando diferentes endpoints.
Deve ser demonstrado que, caso essa superioridade não possa ser demonstrada, o shampoo para piolhos testado não é pelo menos inferior à referência.
Foi definida margem de não inferioridade de 7,5%.
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Dia 10
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Tolerabilidade local
Prazo: Dia 0 (no início e após o tratamento), Dia 1, Dia 7 (no início e após o tratamento), Dia 10
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Os sintomas subjetivos (queimação, parestesia, prurido) após a administração dos produtos sob investigação foram classificados pelos pacientes em uma escala de 4 categorias no dia 0 e no dia 7 (0h, 1h p.a.) diretamente após a aplicação do medicamento em estudo, bem como no dia 1 e dia 10 da manhã: Pontuação 1 = não Pontuação 2 = leve Pontuação 3 = moderada Pontuação 4 = grave |
Dia 0 (no início e após o tratamento), Dia 1, Dia 7 (no início e após o tratamento), Dia 10
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Tolerabilidade global
Prazo: Dia 10
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A tolerabilidade global foi avaliada pela equipe cega do estudo e pelo paciente ou seu responsável no dia 10. A equipe do estudo realizou a classificação em cada caso antes da avaliação do paciente para evitar viés. Posteriormente, o paciente autoavaliou a tolerabilidade global. A tolerabilidade global foi avaliada numa escala de 4 categorias com: Pontuação 1 = muito boa Pontuação 2 = boa Pontuação 3 = moderada Pontuação 4 = ruim |
Dia 10
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Avaliação de irritação da pele
Prazo: Dia 0 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 10
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Para investigar uma potencial irritação dos olhos devido ao tratamento, a equipe treinada e cega do estudo avaliou a gravidade da vermelhidão de ambos os olhos dentro de 1 hora antes do primeiro tratamento (linha de base), bem como diretamente após a aplicação do medicamento em estudo e após o final do tratamento. tratamento no dia 0 do estudo, dia 1, dia 7 (pré-tratamento, 0h e 1h p.a.) e no dia 10. Para a avaliação dos olhos foi utilizada a seguinte escala de 4 categorias mencionada acima. Pontuação 1 = não Pontuação 2 = leve Pontuação 3 = moderada Pontuação 4 = grave |
Dia 0 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 10
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Avaliação de irritação ocular
Prazo: Dia 0 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 10
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A irritação da pele (infecção secundária, eritema, escoriação) foi avaliada por uma equipe de estudo cega e treinada dentro de 1 hora antes do primeiro tratamento (linha de base), bem como diretamente após a aplicação do medicamento em estudo e após o término do tratamento no dia 0 do estudo, dia 1, dia 7 (pré-tratamento, 0h e 1h p.a.) e no dia 10. Para a avaliação da irritação da pele foi utilizada a seguinte escala de 4 categorias mencionada acima. Pontuação 1 = não Pontuação 2 = leve Pontuação 3 = moderada Pontuação 4 = grave |
Dia 0 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes, no início e depois do tratamento), Dia 10
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Efeito estético dos produtos anti-piolhos
Prazo: Dia 0 (após tratamento); dia 7 (após o tratamento)
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As propriedades estéticas dos produtos sob investigação foram avaliadas para determinar a satisfação dos pacientes com o produto após a aplicação por meio de um questionário sobre sensação do cabelo e couro cabeludo, oleosidade, aparência do cabelo, brilho e volume. O questionamento foi realizado no dia 0 e no dia 7 após o tratamento e secagem dos cabelos. Seis perguntas com pontuação 1-4: Pontuação 1 = concordo totalmente Pontuação 2 = concordo Pontuação 3 = discordo Pontuação 4 = discordo totalmente |
Dia 0 (após tratamento); dia 7 (após o tratamento)
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 0 (no início e após o tratamento), Dia 1, Dia 7 (no início e após o tratamento), Dia 10
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Um Evento Adverso (EA) é qualquer sinal não intencional ou desfavorável (incluindo um achado anormal), sintoma ou doença que ocorre em um sujeito após a assinatura do consentimento informado até a última visita do estudo, quer se acredite ou não que o evento esteja causalmente relacionado ao estudo. medicação (IMP) ou composto comparativo.
Esta definição inclui qualquer agravamento das condições que estavam presentes no momento da entrada no estudo (assinatura do consentimento informado) (ver Conferência Internacional sobre Harmonização (ICH-E2A).
EAs que ocorrem após a assinatura do consentimento informado, mas antes da administração da medicação do estudo, são definidos como eventos não emergentes do tratamento.
Esses eventos são avaliados separadamente porque nestes casos pode ser excluída uma relação causal com a medicação do estudo.
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Dia 0 (no início e após o tratamento), Dia 1, Dia 7 (no início e após o tratamento), Dia 10
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da infestação por piolhos
Prazo: Dia 0 (antes e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes e depois do tratamento), Dia 10
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A gravidade da infestação por piolhos foi avaliada em uma escala de gravidade de 4 pontos:
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Dia 0 (antes e depois do tratamento), Dia 1, Dia 7 (antes e depois do tratamento), Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Piolhos
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