Säkerhet och effektivitet av ett huvudlössschampo
En randomiserad, kontrollerad, utredarblindad, jämförande studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ett huvudlössschampo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Erfurt, Tyskland, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kön Man Kvinna
- Ålder: ≥ 1 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Patienter med aktiv huvudlössangrepp av minst 5 levande löss och 5 till synes levande ägg
- Patienten eller hans/hennes vårdnadshavare måste kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke
- Patienten eller hans/hennes juridiska ombud måste ge skriftligt informerat samtycke, efter att ha blivit muntligt och skriftligt informerat om fördelar och potentiella risker med prövningen, samt detaljer om försäkringen som tecknats för att täcka försökspersonerna som deltar i studien
- Patienterna måste gå med på att inte använda någon annan myrlössbehandling under hela studien
- Kvinnliga patienter:
är kvinnor i fertil ålder som testar negativt för graviditet och går med på att använda en pålitlig preventivmetod eller förblir abstinenta under studien. Preventivmedelsmetoder som anses godtagbara inkluderar orala preventivmedel, p-plåster, intrauterin enhet, vaginalring, diafragma med preventivmedelsgel eller kondom med preventivgel.
- eller är kvinnor i icke-fertil ålder, definierade som: kvinnor som har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering),
- eller kvinnor som är ≥ 60 år gamla.
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska reaktioner eller överkänslighet mot de aktiva ingredienserna som används eller beståndsdelarna
- Patienter med kända hudallergier, flera läkemedelsallergier eller flera allergier mot kosmetiska produkter
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienten genomgick behandling med någon form av huvudlössbehandling inom de senaste 30 dagarna före screeningbesöket (dag 0)
- Patienter med kronisk hårbottensjukdom
- Individer på systemiska eller aktuella läkemedel eller mediciner, inklusive systemiska antibiotika, som enligt utredningspersonalens uppfattning kan störa studieresultaten
- Försökspersoner med längre hår än mitt bak
- Patienter misstänkta eller kända för att inte följa instruktionerna
- Patienter eller hans/hennes juridiska ombud som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt vad gäller risker och olägenheter de kommer att utsättas för som ett resultat av deras deltagande i studien
- Tidigare deltagande i denna studie eller deltagande i någon annan undersökningsstudie inom de föregående 30 dagarna
- Patienterna är personal på utredarplatsen som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer. Närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon, oavsett om det är biologiskt eller juridiskt adopterat.
- Patienterna är anställda hos Oystershell eller är anställda i tredjepartsorganisationer som är involverade i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silcap schampo
Försökspersoner med huvudlöss behandlades med Silcap-schampo vid besök 1 (dag 0) och vid besök 3 (dag 7).
|
Behandling med Silcap Schampo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Goldgeist® Forte
Försökspersoner med huvudlöss behandlades med Goldgeist® Forte vid besök 1 (dag 0) och vid besök 3 (dag 7).
|
Behandling med Goldgeist® Forte
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet överlägsen 70 % för testprodukten
Tidsram: Dag 10
|
Det primära syftet var att visa att botningshastigheten efter lokal applicering av testhuvudlössschampo är bättre än en fördefinierad gräns.
Det måste visas att testhuvudlössschampot uppnådde en botningsgrad överlägsen 70 % (botningshastighet vid slutet av dag 10, korrigerad för återangrepp).
|
Dag 10
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Härdningshastighet överlägsen 70 % för referensprodukten
Tidsram: Dag 10
|
Det sekundära målet var att jämföra testproduktens härdningshastighet med referensprodukten genom att använda olika endpoints.
Det bör visas att botningshastigheten på dag 10 för referensprodukten för alla baslinjeangrepp är bättre än den fördefinierade gränsen på 70 %.
|
Dag 10
|
|
Överlägsen härdningshastighet till referensen
Tidsram: Dag 10
|
Det sekundära målet var att jämföra testproduktens härdningshastighet med referensprodukten genom att använda olika endpoints.
Det ska visas att testhuvudlössschampot har en botningshastighet som är överlägsen referensen.
|
Dag 10
|
|
Icke-underlägsenhet jämfört med referensen
Tidsram: Dag 10
|
Det sekundära målet var att jämföra testproduktens härdningshastighet med referensprodukten genom att använda olika endpoints.
Det bör visas att i det fall den överlägsenheten inte kunde visas, är testhuvudlössschampot åtminstone inte sämre än referensen.
En icke-underlägsenhetsmarginal på 7,5 % definierades.
|
Dag 10
|
|
Lokal tolerabilitet
Tidsram: Dag 0 (vid start och efter behandling), dag 1, dag 7 (vid start och efter behandling), dag 10
|
Subjektiva symtom (bränna, parestesi, klåda) efter administrering av undersökningsprodukterna bedömdes av patienterna på en 4-kategoriskala på dag 0 och dag 7 (0h, 1h p.a.) direkt efter studieläkemedlets applicering såväl som på dag 1 och dag 7 (0h, 1h p.a.) dag 10 p.a.: Poäng 1 = ingen Poäng 2 = mild Poäng 3 = måttlig Poäng 4 = svår |
Dag 0 (vid start och efter behandling), dag 1, dag 7 (vid start och efter behandling), dag 10
|
|
Global tolerabilitet
Tidsram: Dag 10
|
Global tolerabilitet bedömdes av blindad studiepersonal och av patienten eller hans/hennes vårdnadshavare på dag 10. Studiepersonalen utförde bedömningen i varje fall före bedömningen av patienten för att undvika partiskhet. Efteråt bedömde patienten själv den globala tolerabiliteten. Den globala tolerabiliteten bedömdes på en 4-kategoriskala med: Poäng 1 = mycket bra Poäng 2 = bra Poäng 3 = måttlig Poäng 4 = dålig |
Dag 10
|
|
Hudirritationsbedömning
Tidsram: Dag 0 (före, vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (före, vid start och efter behandling), Dag 10
|
För att undersöka en potentiell irritation av ögonen på grund av behandlingen, bedömde den utbildade och blinda studiepersonalen svårighetsgraden av rodnad i båda ögonen inom 1 timme före första behandlingen (baslinje), såväl som direkt efter applicering av studieläkemedlet och efter slutet av behandling på studiedag 0, dag 1, dag 7 (förbehandling, 0h och 1h p.a.) och på dag 10. För bedömning av ögon användes följande 4-kategoriskala som nämnts ovan. Poäng 1 = ingen Poäng 2 = mild Poäng 3 = måttlig Poäng 4 = svår |
Dag 0 (före, vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (före, vid start och efter behandling), Dag 10
|
|
Bedömning av ögonirritation
Tidsram: Dag 0 (före, vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (före, vid start och efter behandling), Dag 10
|
Hudirritation (sekundär infektion, erytem, excoriation) bedömdes av blindad och utbildad studiepersonal inom 1 timme före första behandling (baslinje), såväl som direkt efter applicering av studieläkemedlet och efter avslutad behandling på studiedag 0, dag 1, dag 7 (förbehandling, 0h och 1h p.a.) och på dag 10 . För bedömning av hudirritation användes följande 4-kategoriskala som nämnts ovan. Poäng 1 = ingen Poäng 2 = mild Poäng 3 = måttlig Poäng 4 = svår |
Dag 0 (före, vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (före, vid start och efter behandling), Dag 10
|
|
Estetisk effekt av anti-lössprodukterna
Tidsram: Dag 0 (efter behandling); dag 7 (efter behandling)
|
De estetiska egenskaperna hos undersökningsprodukterna utvärderades för att fastställa hur nöjda patienterna var med produkten efter applicering med hjälp av ett frågeformulär om hår- och hårbottenkänsla, fethet, hårutseende, glans och volym. Förhören utfördes dag 0 och dag 7 efter behandling och torkning av håret. Sex frågor alla med poäng 1-4: Poäng 1 = håller helt med Poäng 2 = håller med Poäng 3 = håller inte med Poäng 4 = håller inte med |
Dag 0 (efter behandling); dag 7 (efter behandling)
|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Dag 0 (vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (vid start och efter behandling), Dag 10
|
En biverkning (AE) är alla oavsiktliga eller ogynnsamma tecken (inklusive ett onormalt fynd), symptom eller sjukdom som inträffar hos en försöksperson efter att ha undertecknat det informerade samtycket fram till det senaste studiebesöket, oavsett om händelsen tros vara orsaksrelaterade till studien eller inte. medicinering (IMP) eller jämförande förening.
Denna definition inkluderar alla försämringar av förhållanden som fanns vid tidpunkten för inträdet i studien (undertecknande av informerat samtycke) (se International Conference on Harmonization (ICH-E2A).
Biverkningar som inträffar efter att det informerade samtycket har undertecknats men före administrering av studieläkemedel definieras som icke-behandlingsuppkommande händelser.
Dessa händelser utvärderas separat eftersom ett orsakssamband med studieläkemedlet i dessa fall kan uteslutas.
|
Dag 0 (vid start och efter behandling), Dag 1, Dag 7 (vid start och efter behandling), Dag 10
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av lössangreppet
Tidsram: Dag 0 (före och efter behandling), dag 1, dag 7 (före och efter behandling), dag 10
|
Svårighetsgraden av huvudlössangrepp bedömdes på en 4-gradig svårighetsskala:
|
Dag 0 (före och efter behandling), dag 1, dag 7 (före och efter behandling), dag 10
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .