Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van een hoofdluisshampoo

19 maart 2024 bijgewerkt door: Oystershell NV

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, door onderzoekers geblindeerde, vergelijkende studie om de veiligheid en werkzaamheid van een hoofdluisshampoo te evalueren.

Dit onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van testhoofdluisshampoo (testproduct) te vergelijken met Goldgeist® Forte (referentieproduct) na twee toepassingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel was om aan te tonen dat het genezingspercentage na lokale toepassing van Test hoofdluizenshampoo beter is dan een vooraf gedefinieerde limiet. Er moest worden aangetoond dat de Test-hoofdluizenshampoo een genezingspercentage van meer dan 70% bereikte (genezingspercentage aan het einde van dag 10, gecorrigeerd voor herbesmetting).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Erfurt, Duitsland, 99084
        • CardioSec Clinical Research GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht Man Vrouw
  • Leeftijd: ≥ 1 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Patiënten met een actieve hoofdluisplaag van minimaal 5 levende luizen en 5 ogenschijnlijk levende eieren
  • De patiënt of zijn/haar voogd moet in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
  • De patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger moet schriftelijk geïnformeerde toestemming geven, nadat hij mondeling en schriftelijk is geïnformeerd over de voordelen en potentiële risico's van het onderzoek, evenals details over de verzekering die is afgesloten ter dekking van de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.
  • Patiënten moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek geen andere anti-luizenbehandeling te gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten:

zijn vrouwen die zwanger kunnen worden en die negatief testen op zwangerschap en die ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken of zich tijdens het onderzoek te onthouden. Anticonceptiemethoden die aanvaardbaar worden geacht, zijn onder meer orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, vaginale ringen, pessarium met anticonceptiegel of condoom met anticonceptiegel.

  • of zijn vrouwen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als: vrouwen die een chirurgische sterilisatie hebben ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders),
  • of vrouwen die ≥ 60 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties of overgevoeligheid voor de gebruikte actieve ingrediënten of de bestanddelen
  • Patiënten met bekende huidallergieën, meerdere geneesmiddelenallergieën of meerdere allergieën voor cosmetische producten
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënt onderging een behandeling met enige vorm van hoofdluisbehandeling in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag 0)
  • Patiënten met een chronische hoofdhuidaandoening
  • Individuen die systemische of plaatselijke geneesmiddelen of medicijnen gebruiken, waaronder systemische antibiotica, die naar de mening van het onderzoekspersoneel de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  • Onderwerpen met haar langer dan halverwege de rug
  • Patiënten waarvan wordt vermoed of bekend is dat zij de instructies niet opvolgen
  • Patiënten of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger die de schriftelijke en mondelinge instructies niet kunnen begrijpen, in het bijzonder met betrekking tot de risico's en ongemakken waaraan zij zullen worden blootgesteld als gevolg van hun deelname aan het onderzoek
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek of deelname aan een ander onderzoeksonderzoek in de voorafgaande 30 dagen
  • De patiënten zijn personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun naaste families. Onder directe familie wordt verstaan ​​een echtgeno(o)t(e), ouder, kind of broer of zus, ongeacht of deze biologisch of wettelijk geadopteerd is.
  • De patiënten zijn medewerkers van Oystershell of medewerkers van externe organisaties die bij het onderzoek betrokken zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Silcap-shampoo
Proefpersonen met hoofdluis werden bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 7) behandeld met Silcap Shampoo.
Apparaat: Silcap-shampoo
Behandeling met Silcap-shampoo
Andere namen:
  • Paranix
Actieve vergelijker: Goldgeist® Forte
Proefpersonen met hoofdluis werden behandeld met Goldgeist® Forte bij bezoek 1 (dag 0) en bij bezoek 3 (dag 7).
Geneesmiddel: Pyrethrum-extract
Behandeling met Goldgeist® Forte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithardingspercentage hoger dan 70% voor het testproduct
Tijdsspanne: Dag 10
Het primaire doel was om aan te tonen dat het genezingspercentage na lokale toepassing van Test hoofdluizenshampoo beter is dan een vooraf gedefinieerde limiet. Er moest worden aangetoond dat de Test-hoofdluizenshampoo een genezingspercentage van meer dan 70% bereikte (genezingspercentage aan het einde van dag 10, gecorrigeerd voor herbesmetting).
Dag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uithardingspercentage hoger dan 70% voor het referentieproduct
Tijdsspanne: Dag 10
Het secundaire doel was de vergelijking van het genezingspercentage van het testproduct met het referentieproduct door verschillende eindpunten te gebruiken. Er moet worden aangetoond dat het genezingspercentage op dag 10 voor het referentieproduct voor alle basisinfestaties beter is dan de vooraf gedefinieerde limiet van 70%.
Dag 10
Superieur genezingspercentage ten opzichte van de referentie
Tijdsspanne: Dag 10
Het secundaire doel was de vergelijking van het genezingspercentage van het testproduct met het referentieproduct door verschillende eindpunten te gebruiken. Er moet worden aangetoond dat de testhoofdluizenshampoo een genezingspercentage heeft dat hoger is dan de referentie.
Dag 10
Niet-inferioriteitspercentage ten opzichte van de referentie
Tijdsspanne: Dag 10
Het secundaire doel was de vergelijking van het genezingspercentage van het testproduct met het referentieproduct door verschillende eindpunten te gebruiken. Aangetoond moet worden dat indien de superioriteit niet kon worden aangetoond, de testhoofdluizenshampoo in ieder geval niet inferieur is aan de referentie. Er werd een non-inferioriteitsmarge van 7,5% gedefinieerd.
Dag 10
Lokale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0 (bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (bij start en na de behandeling), Dag 10

Subjectieve symptomen (branderig gevoel, paresthesie, pruritus) na toediening van de onderzoeksproducten werden door de patiënten beoordeeld op een schaal van 4 categorieën op dag 0 en dag 7 (0 uur, 1 uur p.a.) direct na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, evenals op dag 1 en dag 10 uur:

Score 1 = nee Score 2 = mild Score 3 = matig Score 4 = ernstig
Dag 0 (bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (bij start en na de behandeling), Dag 10
Mondiale verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Dag 10

De globale verdraagbaarheid werd op dag 10 beoordeeld door geblindeerd onderzoekspersoneel en door de patiënt of zijn/haar voogd. Het onderzoekspersoneel voerde de beoordeling in elk geval uit voorafgaand aan de beoordeling door de patiënt om vertekening te voorkomen. Daarna beoordeelde de patiënt zelf de globale verdraagbaarheid.

De globale verdraagbaarheid werd beoordeeld op een schaal van 4 categorieën, met:

Score 1 = zeer goed Score 2 = goed Score 3 = matig Score 4 = slecht
Dag 10
Beoordeling van huidirritatie
Tijdsspanne: Dag 0 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 10

Om een ​​mogelijke irritatie van de ogen als gevolg van de behandeling te onderzoeken, beoordeelde het getrainde en geblindeerde onderzoekspersoneel de ernst van de roodheid van beide ogen binnen 1 uur vóór de eerste behandeling (basislijn), evenals direct na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel en na het einde van de behandeling. behandeling op onderzoeksdag 0, dag 1, dag 7 (voorbehandeling, 0u en 1u p.a.) en op dag 10.

Voor de beoordeling van de ogen werd de volgende schaal met 4 categorieën gebruikt, zoals hierboven vermeld.

Score 1 = nee Score 2 = mild Score 3 = matig Score 4 = ernstig
Dag 0 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 10
Beoordeling van oogirritatie
Tijdsspanne: Dag 0 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 10

Huidirritatie (secundaire infectie, erytheem, ontvelling) werd beoordeeld door geblindeerd en getraind onderzoekspersoneel binnen 1 uur vóór de eerste behandeling (basislijn), evenals direct na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel en na het einde van de behandeling op onderzoeksdag 0, dag 1, dag 7 (voorbehandeling, 0u en 1u p.a.) en op dag 10 .

Voor de beoordeling van huidirritatie werd de volgende schaal met 4 categorieën gebruikt, zoals hierboven vermeld.

Score 1 = nee Score 2 = mild Score 3 = matig Score 4 = ernstig
Dag 0 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor, bij start en na de behandeling), Dag 10
Esthetische werking van de anti-luizenproducten
Tijdsspanne: Dag 0 (na de behandeling); dag 7 (na de behandeling)

De esthetische eigenschappen van de onderzoeksproducten werden geëvalueerd om de tevredenheid van de patiënten met het product na het aanbrengen te bepalen met behulp van een vragenlijst over het gevoel van haar en hoofdhuid, vettigheid, haarlook, glans en volume. Het ondervragen werd uitgevoerd op dag 0 en dag 7 na behandeling en drogen van het haar.

Zes vragen allemaal met score 1-4:

Score 1 = helemaal mee eens Score 2 = mee eens Score 3 = niet mee eens Score 4 = helemaal mee eens
Dag 0 (na de behandeling); dag 7 (na de behandeling)
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 0 (bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (bij start en na de behandeling), Dag 10
Een bijwerking (AE) is elk onbedoeld of ongunstig teken (inclusief een abnormale bevinding), symptoom of ziekte dat zich bij een proefpersoon voordoet na ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot aan het laatste onderzoeksbezoek, ongeacht of wordt aangenomen dat de gebeurtenis causaal verband houdt met het onderzoek. medicatie (IMP) of vergelijkende verbinding. Deze definitie omvat elke verslechtering van aandoeningen die aanwezig waren op het moment van deelname aan het onderzoek (ondertekening van de geïnformeerde toestemming) (zie Internationale Conferentie over Harmonisatie (ICH-E2A). Bijwerkingen die optreden na het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming maar vóór toediening van de onderzoeksmedicatie worden gedefinieerd als niet tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen. Deze gebeurtenissen worden afzonderlijk geëvalueerd omdat in deze gevallen een causaal verband met de onderzoeksmedicatie kan worden uitgesloten.
Dag 0 (bij start en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (bij start en na de behandeling), Dag 10

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de luizenplaag
Tijdsspanne: Dag 0 (voor en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor en na de behandeling), Dag 10

De ernst van de besmetting met hoofdluis werd beoordeeld op een 4-punts ernstschaal:

  • 0 = geen relevante besmetting (0-4 luizen en/of nimf aanwezig);
  • 1 = mild (5-9 luizen en/of nimfen aanwezig);
  • 2 = matig (10-24 luizen en/of nimfen aanwezig);
  • 3 = ernstig (≥ 25 luizen en/of nimfen aanwezig)
Dag 0 (voor en na de behandeling), Dag 1, Dag 7 (voor en na de behandeling), Dag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oystershell NV

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCLIN0091/ 14ct/mp37li

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofdluis

Klinische onderzoeken op Silcap-shampoo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren