头虱洗发水的安全性和功效
一项随机、对照、研究者盲法比较研究，旨在评估头虱洗发水的安全性和功效。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Erfurt、德国、99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 性别：男/女
- 年龄：签署知情同意书时≥1岁
- 患有活跃头虱感染且至少有 5 个活虱子和 5 个明显活的卵的患者
- 患者或其监护人必须能够理解并提供书面知情同意书
- 患者或其法律代表在口头和书面告知试验的益处和潜在风险以及为参与研究的受试者购买的保险的详细信息后，必须提供书面知情同意书
- 患者必须同意在研究期间不使用任何其他抗虱治疗
- 女性患者：
是具有生育能力、妊娠检测呈阴性并同意使用可靠的节育方法或在研究期间保持禁欲的女性。 可接受的避孕方法包括口服避孕药、避孕贴片、宫内节育器、阴道环、带避孕凝胶的隔膜或带避孕凝胶的避孕套
- 或 是无生育能力的女性，定义为：接受过绝育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）的女性，
- 或 ≥ 60 岁的女性。
排除标准：
- 对所用活性成分或成分已知的过敏反应或超敏反应
- 已知皮肤过敏、多种药物过敏或对化妆品多种过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者在筛选访视前的最后 30 天内（第 0 天）接受过任何形式的头虱治疗
- 慢性头皮疾病患者
- 接受全身或局部药物或药物治疗（包括全身抗生素）的个体，调查人员认为这可能会干扰研究结果
- 头发长度超过中背的受试者
- 怀疑或已知不遵守指示的患者
- 患者或其法律代表无法理解书面和口头说明，特别是无法理解他们因参与研究而面临的风险和不便
- 之前 30 天内参与过本研究或任何其他研究性试验
- 患者是与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的。
- 这些患者是 Oystershell 员工或参与该研究的第三方组织的员工。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硅卡洗发水
患有头虱的受试者在第 1 次访视（第 0 天）和第 3 次访视（第 7 天）时使用 Silcap 洗发水进行治疗。
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使用 Silcap 洗发水治疗
其他名称：
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有源比较器：Goldgeist® 强效
患有头虱的受试者在第 1 次访视（第 0 天）和第 3 次访视（第 7 天）时接受 Goldgeist® Forte 治疗。
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Goldgeist® Forte 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试产品的固化率优于70%
大体时间：第 10 天
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主要目的是表明，局部使用测试头虱洗发水后的治愈率优于预定限度。
必须证明，测试头虱洗发水的治愈率高于 70%（第 10 天结束时的治愈率，针对再次感染进行校正）。
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第 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参考产品的固化率优于 70%
大体时间：第 10 天
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第二个目标是通过使用不同的终点来比较测试产品与参考产品的治愈率。
应该表明，参考产品在第 10 天对所有基线感染的治愈率优于预先定义的 70% 限度。
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第 10 天
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治愈率优于参考
大体时间：第 10 天
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第二个目标是通过使用不同的终点来比较测试产品与参考产品的治愈率。
应该表明，测试头虱洗发水的治愈率优于参考。
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第 10 天
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与参考品的非劣效率
大体时间：第 10 天
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第二个目标是通过使用不同的终点来比较测试产品与参考产品的治愈率。
应当表明，在无法显示出优越性的情况下，测试头虱洗发水至少不劣于参考品。
定义了 7.5% 的非劣效性界限。
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第 10 天
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局部耐受性
大体时间：第 0 天（治疗开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗开始时和治疗后）、第 10 天
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患者在使用研究药物后的第 0 天和第 7 天（每年 0 小时、1 小时）以及第 1 天和每年第 10 天： 评分 1 = 无 评分 2 = 轻度 评分 3 = 中度 评分 4 = 严重 |
第 0 天（治疗开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗开始时和治疗后）、第 10 天
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全球耐受性
大体时间：第 10 天
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在第 10 天，由盲法研究人员和患者或其监护人评估总体耐受性。 研究人员在患者进行评估之前对每种情况进行评级以避免偏差。 随后，患者自我评估总体耐受性。 全球耐受性分为 4 个等级： 分数 1 = 非常好 分数 2 = 良好 分数 3 = 一般 分数 4 = 差 |
第 10 天
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皮肤刺激评估
大体时间：第 0 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 10 天
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为了调查治疗对眼睛的潜在刺激，经过培训和盲法研究人员评估了首次治疗前 1 小时内（基线）以及应用研究药物后和治疗结束后双眼发红的严重程度。研究第 0 天、第 1 天、第 7 天（治疗前，每年 0 小时和 1 小时）和第 10 天进行治疗。 为了评估眼睛，使用了如上所述的以下4类量表。 评分 1 = 无 评分 2 = 轻度 评分 3 = 中度 评分 4 = 严重 |
第 0 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 10 天
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眼睛刺激评估
大体时间：第 0 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 10 天
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首次治疗前 1 小时内（基线）以及研究药物应用后和研究第 0 天、第 1 天治疗结束后，由盲法和训练有素的研究人员评估皮肤刺激（继发感染、红斑、表皮脱落）。第 7 天（治疗前，每年 0 小时和 1 小时）和第 10 天。 为了评估皮肤刺激，使用如上所述的以下4级等级。 评分 1 = 无 评分 2 = 轻度 评分 3 = 中度 评分 4 = 严重 |
第 0 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗前、开始时和治疗后）、第 10 天
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防虱产品的美观效果
大体时间：第 0 天（治疗后）；第7天（治疗后）
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通过关于头发和头皮感觉、油腻感、头发外观、光泽度和体积的调查问卷，评估研究产品的美学特性，以确定患者在使用该产品后的满意度。 询问是在治疗和干燥头发后的第0天和第7天进行的。 分数 1-4 的六个问题： 1 分 = 非常同意 2 分 = 同意 3 分 = 不同意 4 分 = 非常不同意 |
第 0 天（治疗后）；第7天（治疗后）
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不良事件 (AE)
大体时间：第 0 天（治疗开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗开始时和治疗后）、第 10 天
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不良事件（AE）是指受试者在签署知情同意书后直至最后一次研究访视期间发生的任何意外或不利的体征（包括异常发现）、症状或疾病，无论该事件是否被认为与研究有因果关系药物（IMP）或比较化合物。
该定义包括进入研究（签署知情同意书）时出现的任何病情恶化（参见国际协调会议（ICH-E2A）。
签署知情同意书后但在给予研究药物之前发生的 AE 被定义为非治疗突发事件。
这些事件是单独评估的，因为在这些情况下可以排除与研究药物的因果关系。
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第 0 天（治疗开始时和治疗后）、第 1 天、第 7 天（治疗开始时和治疗后）、第 10 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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虱子感染的严重程度
大体时间：第0天（治疗前后）、第1天、第7天（治疗前后）、第10天
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头虱感染的严重程度通过 4 点严重程度来判断：
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第0天（治疗前后）、第1天、第7天（治疗前后）、第10天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dörte Wolf, PhD、CardioSec Clinical Research GmbH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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