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Sicurezza ed efficacia di uno shampoo per pidocchi

19 marzo 2024 aggiornato da: Oystershell NV

Uno studio comparativo randomizzato, controllato e in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno shampoo per pidocchi.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza dello shampoo antipidocchi testato (prodotto di prova) rispetto a Goldgeist® Forte (prodotto di riferimento) dopo due applicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale era dimostrare che il tasso di guarigione dopo l'applicazione locale dello shampoo per pidocchi Test è migliore di un limite predefinito. È stato necessario dimostrare che lo shampoo antipidocchi Test ha raggiunto un tasso di guarigione superiore al 70% (tasso di guarigione alla fine del giorno 10, corretto per la reinfestazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

109

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erfurt, Germania, 99084
        • CardioSec Clinical Research GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso Maschio Femmina
  • Età: ≥ 1 anno di età al momento della firma del consenso informato
  • Pazienti con infestazione attiva da pidocchi di almeno 5 pidocchi vivi e 5 uova apparentemente vive
  • Il paziente o il suo tutore devono essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve fornire il consenso informato scritto, dopo essere stato informato verbalmente e per iscritto sui benefici e sui potenziali rischi della sperimentazione, nonché i dettagli dell'assicurazione stipulata a copertura dei soggetti partecipanti allo studio
  • I pazienti devono accettare di non utilizzare nessun altro trattamento anti-pidocchi per la durata dello studio
  • Pazienti di sesso femminile:

sono donne in età fertile che risultano negative al test di gravidanza e accettano di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile o di rimanere in astinenza durante lo studio. I metodi contraccettivi considerati accettabili includono contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, dispositivo intrauterino, anello vaginale, diaframma con gel contraccettivo o preservativo con gel contraccettivo

  • o sono donne in età non fertile, definite come: donne che hanno subito una sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube),
  • o donne di età ≥ 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • Reazioni allergiche note o ipersensibilità ai principi attivi utilizzati o ai componenti
  • Pazienti con allergie cutanee note, allergie multiple a farmaci o allergie multiple a prodotti cosmetici
  • Donne incinte o che allattano
  • Il paziente è stato sottoposto a qualsiasi forma di trattamento contro i pidocchi negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening (giorno 0)
  • Pazienti con disturbi cronici del cuoio capelluto
  • Individui che assumono farmaci o farmaci sistemici o topici, inclusi antibiotici sistemici, che secondo l'opinione del personale investigativo potrebbero interferire con i risultati dello studio
  • Soggetti con pelo più lungo della metà della schiena
  • Pazienti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • Pazienti o il suo rappresentante legale che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare riguardo ai rischi e agli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
  • Precedente partecipazione a questo studio o partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • I pazienti sono il personale del centro sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi. Per famiglia diretta si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  • I pazienti sono dipendenti di Oystershell o dipendenti di organizzazioni terze coinvolte nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Shampoo Silcap
I soggetti affetti da pidocchi sono stati trattati con Silcap Shampoo alla visita 1 (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 7).
Dispositivo: Shampoo Silcap
Trattamento con Silcap Shampoo
Altri nomi:
  • Paranix
Comparatore attivo: Goldgeist® Forte
I soggetti affetti da pidocchi sono stati trattati con Goldgeist® Forte alla visita 1 (giorno 0) e alla visita 3 (giorno 7).
Droga: Estratto di piretro
Trattamento con Goldgeist® Forte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di polimerizzazione superiore al 70% per il prodotto in prova
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo principale era dimostrare che il tasso di guarigione dopo l'applicazione locale dello shampoo per pidocchi Test è migliore di un limite predefinito. È stato necessario dimostrare che lo shampoo antipidocchi Test ha raggiunto un tasso di guarigione superiore al 70% (tasso di guarigione alla fine del giorno 10, corretto per la reinfestazione).
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cure Rate superiore al 70% per il prodotto di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo secondario era il confronto del tasso di guarigione del prodotto in esame con il prodotto di riferimento utilizzando diversi endpoint. Dovrebbe essere dimostrato che il tasso di guarigione al giorno 10 per il prodotto di riferimento per tutte le infestazioni di base è migliore del limite predefinito del 70%.
Giorno 10
Tasso di guarigione superiore al riferimento
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo secondario era il confronto del tasso di guarigione del prodotto in esame con il prodotto di riferimento utilizzando diversi endpoint. Dovrebbe essere dimostrato che lo shampoo antipidocchi testato ha un tasso di guarigione superiore a quello di riferimento.
Giorno 10
Tasso di non inferiorità rispetto al riferimento
Lasso di tempo: Giorno 10
L'obiettivo secondario era il confronto del tasso di guarigione del prodotto in esame con il prodotto di riferimento utilizzando diversi endpoint. Dovrebbe essere dimostrato che, nel caso in cui non sia possibile dimostrare tale superiorità, lo shampoo per pidocchi testato è almeno non inferiore al riferimento. È stato definito un margine di non inferiorità del 7,5%.
Giorno 10
Tollerabilità locale
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10

I sintomi soggettivi (bruciore, parestesia, prurito) dopo la somministrazione dei prodotti sperimentali sono stati valutati dai pazienti su una scala a 4 categorie il giorno 0 e il giorno 7 (0 ore, 1 ora all'anno) direttamente dopo l'applicazione del farmaco in studio, nonché il giorno 1 e giorno 10 p.a.:

Punteggio 1 = no Punteggio 2 = lieve Punteggio 3 = moderato Punteggio 4 = grave
Giorno 0 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10
Tollerabilità globale
Lasso di tempo: Giorno 10

La tollerabilità globale è stata valutata dal personale dello studio in cieco e dal paziente o dal suo tutore al giorno 10. Il personale dello studio ha eseguito la valutazione in ciascun caso prima della valutazione da parte del paziente per evitare errori sistematici. Successivamente, il paziente ha autovalutato la tollerabilità globale.

La tollerabilità globale è stata valutata su una scala di 4 categorie con:

Punteggio 1 = molto buono Punteggio 2 = buono Punteggio 3 = moderato Punteggio 4 = scarso
Giorno 10
Valutazione dell'irritazione cutanea
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10

Per indagare su una potenziale irritazione degli occhi dovuta al trattamento, il personale dello studio addestrato e in cieco ha valutato la gravità dell'arrossamento di entrambi gli occhi entro 1 ora prima del primo trattamento (baseline), nonché direttamente dopo l'applicazione del farmaco in studio e dopo la fine del trattamento. trattamento il giorno 0, il giorno 1, il giorno 7 dello studio (pre-trattamento, 0 ore e 1 ora all'anno) e il giorno 10.

Per la valutazione degli occhi è stata utilizzata la seguente scala a 4 categorie menzionata sopra.

Punteggio 1 = no Punteggio 2 = lieve Punteggio 3 = moderato Punteggio 4 = grave
Giorno 0 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10
Valutazione dell'irritazione oculare
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10

L'irritazione cutanea (infezione secondaria, eritema, escoriazione) è stata valutata da personale dello studio in cieco e addestrato entro 1 ora prima del primo trattamento (basale), nonché direttamente dopo l'applicazione del farmaco in studio e dopo la fine del trattamento nel giorno 0, giorno 1 dello studio, giorno 7 (pretrattamento, 0h e 1h p.a.) e il giorno 10 .

Per la valutazione dell'irritazione cutanea è stata utilizzata la seguente scala a 4 categorie menzionata sopra.

Punteggio 1 = no Punteggio 2 = lieve Punteggio 3 = moderato Punteggio 4 = grave
Giorno 0 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima, all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10
Effetto estetico dei prodotti antipidocchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo il trattamento); giorno 7 (dopo il trattamento)

Le proprietà estetiche dei prodotti in sperimentazione sono state valutate per determinare la soddisfazione dei pazienti con il prodotto dopo l'applicazione utilizzando un questionario sulla sensazione dei capelli e del cuoio capelluto, untuosità, aspetto dei capelli, lucentezza e volume. L'interrogatorio è stato eseguito il giorno 0 e il giorno 7 dopo il trattamento e l'asciugatura dei capelli.

Sei domande tutte con punteggio 1-4:

Punteggio 1 = fortemente d'accordo Punteggio 2 = d'accordo Punteggio 3 = in disaccordo Punteggio 4 = fortemente in disaccordo
Giorno 0 (dopo il trattamento); giorno 7 (dopo il trattamento)
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 0 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10
Un evento avverso (EA) è qualsiasi segno non intenzionale o sfavorevole (incluso un risultato anomalo), sintomo o malattia che si verifica in un soggetto dopo aver firmato il consenso informato fino all'ultima visita dello studio, indipendentemente dal fatto che si ritenga o meno che l'evento sia causalmente correlato allo studio. farmaco (IMP) o composto comparativo. Questa definizione include qualsiasi peggioramento delle condizioni che erano presenti al momento dell'ingresso nello studio (firma del consenso informato) (vedi Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH-E2A). Gli eventi avversi che si verificano dopo la firma del consenso informato ma prima della somministrazione del farmaco in studio sono definiti come eventi non emergenti dal trattamento. Tali eventi vengono valutati separatamente perché in questi casi può essere esclusa una relazione causale con il farmaco in studio.
Giorno 0 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (all'inizio e dopo il trattamento), Giorno 10

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'infestazione da pidocchi
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima e dopo il trattamento), Giorno 10

La gravità dell'infestazione da pidocchi è stata valutata su una scala di gravità a 4 punti:

  • 0 = nessuna infestazione rilevante (0-4 pidocchi e/o ninfe presenti);
  • 1 = lieve (presenti 5-9 pidocchi e/o ninfe);
  • 2 = moderato (presenti 10-24 pidocchi e/o ninfe);
  • 3 = grave (presenza di ≥ 25 pidocchi e/o ninfe)
Giorno 0 (prima e dopo il trattamento), Giorno 1, Giorno 7 (prima e dopo il trattamento), Giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oystershell NV

Investigatori

  • Investigatore principale: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCLIN0091/ 14ct/mp37li

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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