Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af en hovedlusshampoo

19. marts 2024 opdateret af: Oystershell NV

En randomiseret, kontrolleret, efterforskerblindet, sammenlignende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en hovedlusshampoo.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​test hovedlusshampoo (testprodukt) versus Goldgeist® Forte (referenceprodukt) efter to påføringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål var at vise, at helbredelseshastigheden efter lokal påføring af test-hovedlusshampoo er bedre end en foruddefineret grænse. Det skulle påvises, at test-hovedlusshampooen opnåede en helbredelsesrate på over 70 % (helbredelseshastighed ved slutningen af ​​dag 10, korrigeret for genangreb).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Erfurt, Tyskland, 99084
        • CardioSec Clinical Research GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn mand Kvinde
  • Alder: ≥ 1 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Patienter med aktiv hovedluseangreb på mindst 5 levende lus og 5 tilsyneladende levende æg
  • Patienten eller dennes værge skal være i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke, efter at være blevet mundtligt og skriftligt informeret om fordele og potentielle risici ved forsøget, samt detaljer om den forsikring, der er tegnet for at dække de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen
  • Patienter skal acceptere ikke at bruge anden myrelusbehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Kvindelige patienter:

er kvinder i den fødedygtige alder, som tester negativ for graviditet og accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode eller forbliver afholdende under undersøgelsen. Præventionsmetoder, der anses for acceptable, omfatter orale præventionsmidler, præventionsplaster, intrauterin enhed, vaginal ring, mellemgulv med præventionsgel eller kondom med præventionsgel

  • eller er kvinder i ikke-fertil alder, defineret som: kvinder, der har fået foretaget kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering),
  • eller kvinder, der er ≥ 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for de anvendte aktive ingredienser eller indholdsstofferne
  • Patienter med kendte hudallergier, flere lægemiddelallergier eller flere allergier over for kosmetiske produkter
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienten gennemgik behandling med enhver form for hovedlusbehandling inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget (dag 0)
  • Patienter med kronisk hovedbundsforstyrrelse
  • Personer på systemiske eller aktuelle lægemidler eller medicin, herunder systemiske antibiotika, som efter det undersøgende personales mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne
  • Personer med længere hår end midt bagpå
  • Patienter, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • Patienter eller hans/hendes juridiske repræsentant, som ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage
  • Patienterne er personale på investigatorstedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
  • Patienterne er ansatte i Oystershell eller er ansatte i tredjepartsorganisationer, der er involveret i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silcap shampoo
Forsøgspersoner med hovedlus blev behandlet med Silcap Shampoo ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 7).
Enhed: Silcap shampoo
Behandling med Silcap Shampoo
Andre navne:
  • Paranix
Aktiv komparator: Goldgeist® Forte
Forsøgspersoner med hovedlus blev behandlet med Goldgeist® Forte ved besøg 1 (dag 0) og ved besøg 3 (dag 7).
Medicin: Pyrethrum ekstrakt
Behandling med Goldgeist® Forte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastigheden er over 70 % for testproduktet
Tidsramme: Dag 10
Det primære formål var at vise, at helbredelseshastigheden efter lokal påføring af test-hovedlusshampoo er bedre end en foruddefineret grænse. Det skulle påvises, at test-hovedlusshampooen opnåede en helbredelsesrate på over 70 % (helbredelseshastighed ved slutningen af ​​dag 10, korrigeret for genangreb).
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hærdningshastighed overlegen til 70 % for referenceproduktet
Tidsramme: Dag 10
Det sekundære formål var sammenligningen af ​​testproduktets hærdningshastighed med referenceproduktet ved at bruge forskellige endepunkter. Det skal påvises, at helbredelsesraten på dag 10 for referenceproduktet for alle baseline-angreb er bedre end den foruddefinerede grænse på 70 %.
Dag 10
Overlegen hærdningshastighed i forhold til referencen
Tidsramme: Dag 10
Det sekundære formål var sammenligningen af ​​testproduktets hærdningshastighed med referenceproduktet ved at bruge forskellige endepunkter. Det skal påvises, at test-hovedlusshampooen har en helbredelseshastighed, der er bedre end referencen.
Dag 10
Ikke-underlegenhed i forhold til referencen
Tidsramme: Dag 10
Det sekundære formål var sammenligningen af ​​testproduktets hærdningshastighed med referenceproduktet ved at bruge forskellige endepunkter. Det skal påvises, at i tilfælde af, at denne overlegenhed ikke kunne påvises, er testhovedlusshampooen i det mindste ikke ringere end referencen. Der blev defineret en non-inferiority margin på 7,5 %.
Dag 10
Lokal tolerabilitet
Tidsramme: Dag 0 (ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (ved start og efter behandling), dag 10

Subjektive symptomer (brænding, paræstesi, kløe) efter administration af forsøgsprodukterne blev vurderet af patienterne på en 4-kategoriskala på dag 0 og dag 7 (0 t, 1 t p.a.) direkte efter påføring af undersøgelseslægemiddel såvel som på dag 1 og dag 10 p.a.:

Score 1 = ingen Score 2 = mild Score 3 = moderat Score 4 = alvorlig
Dag 0 (ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (ved start og efter behandling), dag 10
Global tolerabilitet
Tidsramme: Dag 10

Global tolerabilitet blev vurderet af blindet undersøgelsespersonale og af patienten eller hans/hendes værge på dag 10. Undersøgelsespersonalet udførte vurderingen i hvert enkelt tilfælde forud for vurderingen af ​​patienten for at undgå bias. Bagefter vurderede patienten selv den globale tolerabilitet.

Den globale tolerabilitet blev vurderet på en 4-kategoriskala med:

Score 1 = meget god Score 2 = god Score 3 = moderat Score 4 = dårlig
Dag 10
Vurdering af hudirritation
Tidsramme: Dag 0 (før, ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og efter behandling), dag 10

For at undersøge en potentiel irritation af øjnene på grund af behandlingen vurderede det uddannede og blindede undersøgelsespersonale sværhedsgraden af ​​rødmen i begge øjne inden for 1 time før første behandling (baseline), såvel som direkte efter påføring af forsøgslægemiddel og efter afslutningen af behandling på undersøgelsesdag 0, dag 1, dag 7 (forbehandling, 0 t og 1 t p.a.) og på dag 10.

Til vurdering af øjne blev følgende 4-kategoriskala som nævnt ovenfor brugt.

Score 1 = ingen Score 2 = mild Score 3 = moderat Score 4 = alvorlig
Dag 0 (før, ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og efter behandling), dag 10
Vurdering af øjenirritation
Tidsramme: Dag 0 (før, ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og efter behandling), dag 10

Hudirritation (sekundær infektion, erytem, ​​excoriation) blev vurderet af blindet og uddannet undersøgelsespersonale inden for 1 time før første behandling (baseline), såvel som direkte efter påføring af undersøgelseslægemiddel og efter endt behandling på undersøgelsesdag 0, dag 1, dag 7 (forbehandling, 0t og 1t p.a.) og på dag 10.

Til vurdering af hudirritation blev følgende 4-kategoriskala som nævnt ovenfor brugt.

Score 1 = ingen Score 2 = mild Score 3 = moderat Score 4 = alvorlig
Dag 0 (før, ved start og efter behandling), dag 1, dag 7 (før, ved start og efter behandling), dag 10
Æstetisk effekt af anti-luseprodukterne
Tidsramme: Dag 0 (efter behandling); dag 7 (efter behandling)

De æstetiske egenskaber af undersøgelsesprodukterne blev evalueret for at bestemme patienternes tilfredshed med produktet efter påføring ved hjælp af et spørgeskema om hår- og hovedbundsfølelse, fedtethed, hårudseende, glans og volumen. Afhøringen blev udført på dag 0 og dag 7 efter behandling og tørring af håret.

Seks spørgsmål alle med Score 1-4:

Score 1 = meget enig Score 2 = enig Score 3 = uenig Score 4 = meget uenig
Dag 0 (efter behandling); dag 7 (efter behandling)
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 0 (ved start og efter behandling), Dag 1, Dag 7 (ved start og efter behandling), Dag 10
En uønsket hændelse (AE) er ethvert utilsigtet eller ugunstigt tegn (herunder et unormalt fund), symptom eller sygdom, der forekommer hos en forsøgsperson efter at have underskrevet det informerede samtykke indtil det sidste studiebesøg, uanset om hændelsen menes at være årsagsrelateret til undersøgelsen. medicin (IMP) eller sammenlignende forbindelse. Denne definition omfatter enhver forværring af forhold, der var til stede på tidspunktet for indgangen til undersøgelsen (underskrivelse af det informerede samtykke) (se International Conference on Harmonization (ICH-E2A). Bivirkninger, der opstår efter underskrivelse af det informerede samtykke, men før administration af undersøgelsesmedicin, defineres som hændelser, der ikke opstår behandling. Disse hændelser vurderes separat, fordi en årsagssammenhæng med undersøgelsesmedicinen i disse tilfælde kan udelukkes.
Dag 0 (ved start og efter behandling), Dag 1, Dag 7 (ved start og efter behandling), Dag 10

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​luseangrebet
Tidsramme: Dag 0 (før og efter behandling), dag 1, dag 7 (før og efter behandling), dag 10

Sværhedsgraden af ​​hovedluseangreb blev bedømt på en 4-punkts sværhedsgradsskala:

  • 0 = ingen relevant angreb (0-4 lus og/eller nymfe til stede);
  • 1 = mild (5-9 lus og/eller nymfer til stede);
  • 2 = moderat (10-24 lus og/eller nymfer til stede);
  • 3 = alvorlig (≥ 25 lus og/eller nymfer til stede)
Dag 0 (før og efter behandling), dag 1, dag 7 (før og efter behandling), dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oystershell NV

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCLIN0091/ 14ct/mp37li

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedlus

Kliniske forsøg med Silcap shampoo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner