Sécurité et efficacité d'un shampooing contre les poux
Une étude comparative randomisée, contrôlée, en aveugle par un enquêteur, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un shampooing contre les poux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Erfurt, Allemagne, 99084
- CardioSec Clinical Research GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Genre Homme Femme
- Âge : ≥ 1 an au moment de la signature du consentement éclairé
- Patients présentant une infestation active de poux comprenant au moins 5 poux vivants et 5 œufs apparemment vivants
- Le patient ou son tuteur doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
- Le patient ou son représentant légal doit donner son consentement éclairé écrit, après avoir été informé oralement et par écrit des bénéfices et des risques potentiels de l'essai, ainsi que des détails de l'assurance souscrite pour couvrir les sujets participant à l'étude.
- Les patients doivent s'engager à ne pas utiliser d'autres traitements anti-poux pendant toute la durée de l'étude.
- Patientes féminines :
sont des femmes en âge de procréer dont le test de grossesse est négatif et qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive fiable ou de rester abstinentes pendant l'étude. Les méthodes de contraception considérées comme acceptables comprennent les contraceptifs oraux, les timbres contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les anneaux vaginaux, les diaphragmes avec gel contraceptif ou les préservatifs avec gel contraceptif.
- ou sont des femmes en âge de procréer, définies comme : les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes),
- ou les femmes âgées de ≥ 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques ou hypersensibilité connues aux principes actifs utilisés ou aux constituants
- Patients présentant des allergies cutanées connues, des allergies médicamenteuses multiples ou des allergies multiples aux produits cosmétiques
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Le patient a subi un traitement contre les poux de tête, quelle qu'en soit la forme, au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage (jour 0).
- Patients souffrant de troubles chroniques du cuir chevelu
- Les personnes prenant des médicaments systémiques ou topiques, y compris des antibiotiques systémiques, qui, de l'avis du personnel enquêteur, peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
- Sujets ayant des cheveux plus longs que le milieu du dos
- Patients soupçonnés ou connus pour ne pas suivre les instructions
- Patients ou son représentant légal ne parvenant pas à comprendre les instructions écrites et verbales, notamment concernant les risques et inconvénients auxquels ils seront exposés du fait de leur participation à l'étude
- Participation antérieure à cette étude ou participation à tout autre essai expérimental au cours des 30 jours précédents
- Les patients sont le personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Les patients sont des employés d'Oystershell ou des employés d'organisations tierces impliquées dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Shampoing Silcap
Les sujets porteurs de poux ont été traités avec le shampooing Silcap lors de la visite 1 (jour 0) et lors de la visite 3 (jour 7).
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Traitement avec le shampooing Silcap
Autres noms:
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Comparateur actif: Goldgeist® Forte
Les sujets porteurs de poux ont été traités avec Goldgeist® Forte lors de la visite 1 (jour 0) et lors de la visite 3 (jour 7).
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Traitement avec Goldgeist® Forte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison supérieur à 70% pour le produit testé
Délai: Jour 10
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L'objectif principal était de montrer que le taux de guérison après application locale du shampooing anti-poux Test est meilleur qu'une limite prédéfinie.
Il fallait démontrer que le shampooing contre les poux Test atteignait un taux de guérison supérieur à 70 % (taux de guérison à la fin du 10e jour, corrigé de la réinfestation).
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Jour 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison supérieur à 70% pour le produit de référence
Délai: Jour 10
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L'objectif secondaire était la comparaison du taux de guérison du produit testé avec le produit de référence en utilisant différents paramètres.
Il convient de démontrer que le taux de guérison au jour 10 pour le produit de référence pour toutes les infestations de base est meilleur que la limite prédéfinie de 70 %.
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Jour 10
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Taux de guérison supérieur à la référence
Délai: Jour 10
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L'objectif secondaire était la comparaison du taux de guérison du produit testé avec le produit de référence en utilisant différents paramètres.
Il convient de démontrer que le shampooing anti-poux testé présente un taux de guérison supérieur à la référence.
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Jour 10
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Taux de non-infériorité à la référence
Délai: Jour 10
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L'objectif secondaire était la comparaison du taux de guérison du produit testé avec le produit de référence en utilisant différents paramètres.
Il convient de démontrer que dans le cas où cette supériorité ne pourrait pas être démontrée, le shampooing contre les poux testé n'est au moins pas inférieur à la référence.
Une marge de non-infériorité de 7,5% a été définie.
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Jour 10
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Tolérance locale
Délai: Jour 0 (au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (au début et après le traitement), Jour 10
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Les symptômes subjectifs (brûlure, paresthésie, prurit) après l'administration des produits expérimentaux ont été évalués par les patients sur une échelle à 4 catégories au jour 0 et au jour 7 (0 h, 1 h par an) directement après l'application du médicament à l'étude ainsi qu'au jour 1 et jour 10 p.a. : Score 1 = non Score 2 = léger Score 3 = modéré Score 4 = grave |
Jour 0 (au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (au début et après le traitement), Jour 10
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Tolérance globale
Délai: Jour 10
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La tolérance globale a été évaluée par le personnel de l'étude en aveugle et par le patient ou son tuteur au jour 10. Le personnel de l'étude a effectué l'évaluation dans chaque cas avant l'évaluation par le patient afin d'éviter les biais. Ensuite, le patient a auto-évalué la tolérance globale. La tolérance globale a été évaluée sur une échelle de 4 catégories avec : Note 1 = très bonne Note 2 = bonne Note 3 = modérée Note 4 = mauvaise |
Jour 10
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Évaluation des irritations cutanées
Délai: Jour 0 (avant, au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant, au début et après le traitement), Jour 10
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Pour étudier une éventuelle irritation des yeux due au traitement, le personnel de l'étude formé et en aveugle a évalué la gravité de la rougeur des deux yeux dans l'heure précédant le premier traitement (référence), ainsi que directement après l'application du médicament à l'étude et après la fin du traitement. traitement le jour 0 de l'étude, le jour 1, le jour 7 (prétraitement, 0h et 1h par an) et le jour 10. Pour l’évaluation des yeux, l’échelle suivante à 4 catégories mentionnée ci-dessus a été utilisée. Score 1 = non Score 2 = léger Score 3 = modéré Score 4 = grave |
Jour 0 (avant, au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant, au début et après le traitement), Jour 10
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Évaluation de l'irritation oculaire
Délai: Jour 0 (avant, au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant, au début et après le traitement), Jour 10
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L'irritation cutanée (infection secondaire, érythème, excoriation) a été évaluée par le personnel de l'étude en aveugle et formé dans l'heure précédant le premier traitement (référence), ainsi que directement après l'application du médicament à l'étude et après la fin du traitement aux jours 0 et 1 de l'étude. jour 7 (prétraitement, 0h et 1h par an) et le jour 10. Pour l’évaluation de l’irritation cutanée, l’échelle suivante à 4 catégories mentionnée ci-dessus a été utilisée. Score 1 = non Score 2 = léger Score 3 = modéré Score 4 = grave |
Jour 0 (avant, au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant, au début et après le traitement), Jour 10
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Effet esthétique des produits anti-poux
Délai: Jour 0 (après le traitement) ; jour 7 (après le traitement)
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Les propriétés esthétiques des produits expérimentaux ont été évaluées pour déterminer la satisfaction des patients à l'égard du produit après application à l'aide d'un questionnaire sur la sensation des cheveux et du cuir chevelu, le gras, l'aspect des cheveux, la brillance et le volume. L'interrogatoire a été réalisé au jour 0 et au jour 7 après traitement et séchage des cheveux. Six questions avec les scores 1 à 4 : Note 1 = tout à fait d'accord Note 2 = d'accord Note 3 = en désaccord Note 4 = fortement en désaccord |
Jour 0 (après le traitement) ; jour 7 (après le traitement)
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jour 0 (au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (au début et après le traitement), Jour 10
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Un événement indésirable (EI) est tout signe involontaire ou défavorable (y compris un résultat anormal), un symptôme ou une maladie survenant chez un sujet après la signature du consentement éclairé jusqu'à la dernière visite d'étude, que l'on pense ou non que l'événement est causalement lié à l'étude. médicament (IMP) ou composé comparatif.
Cette définition inclut toute aggravation des conditions qui étaient présentes au moment de l'entrée dans l'étude (signature du consentement éclairé) (voir Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH-E2A).
Les EI survenant après la signature du consentement éclairé mais avant l'administration du médicament à l'étude sont définis comme des événements non liés au traitement.
Ces événements sont évalués séparément car dans ces cas, une relation causale avec le médicament à l'étude peut être exclue.
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Jour 0 (au début et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (au début et après le traitement), Jour 10
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de l'infestation de poux
Délai: Jour 0 (avant et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant et après le traitement), Jour 10
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La gravité de l'infestation par les poux de tête a été évaluée sur une échelle de gravité en 4 points :
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Jour 0 (avant et après le traitement), Jour 1, Jour 7 (avant et après le traitement), Jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dörte Wolf, PhD, CardioSec Clinical Research GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCLIN0091/ 14ct/mp37li
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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