皮膚の創傷治癒のための 4-アミノピリジン
多くの患者は、急性の創傷だけでなく慢性の治癒しない創傷に苦しんでいます。 慢性および急性の創傷の治癒を促進および改善する治療法を開発する必要がある。 優れた安全性プロファイルを備えた有望な新薬である 4-アミノピリジン (4-AP) の創傷治癒における役割を評価するには、さらなる研究が必要です。 この治験治療は、健康な成人の創傷治癒を促進するための創傷治療における (4-AP) の役割を評価するために使用されます。
この研究の目的は、治癒を促進する創傷治療における 4-AP の役割を評価することです。
この治験治療は、4-AP が創傷治癒を早めることができるという仮説を検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
世界中で何億人もの患者が慢性的な治癒しない傷に苦しんでいます。 さらに、ほとんどの人は人生のある時点で急性の傷を経験するでしょう。 慢性および急性の創傷を治療するための薬剤を開発する必要がある。 このニーズは、人口の高齢化、糖尿病や肥満の発生率の増加、創傷治癒に悪影響を与える薬剤による治療を受ける患者の増加に伴い、さらに高まっています。
4-アミノピリジン(現在、徐放性形態でAcorda Healthcare, Inc.からAMPYRA®として販売されており、この研究での使用が提案されているジェネリック形態で入手可能)を使用して動物で行われた実験を通じて、研究者らは、動物の傷に対する顕著な効果を発見しました。文献で使用される標準的なげっ歯類モデル。 これらの実験では、傷を負った動物はステントで開いたままにしており、質量調整されたヒト用量の 4-AP を使用すると治癒が速くなりました。 組織再生に関連するすべてのマーカーは、4-AP 治療により増強されました。 これらの損傷は標準モデルとみなされ、人間の患者が遭遇する損傷と相関関係があり、数十年にわたって使用されてきました。
調査員は次のことを発見しました。
- わずか 21 日間にわたる 4-AP 投与により、損傷後 3 日という早い時点で創傷治癒が大幅に増強されました。
- 4-AP 治療は、我々の以前の申請と一致して使用された用量では、動物において有害事象を伴わなかった。
- 細胞レベルでの創傷治癒の多くの測定により、組織レベルでの治療による定量的な改善が示されました。
4-AP は、最も脆弱な神経疾患患者の一部に使用されており、現在、多発性硬化症の主な治療法となっています。 多発性硬化症患者は、末梢神経系および中枢神経系のニューロンの周囲からミエリン鞘の剥離を引き起こす脱髄障害に苦しんでいます。 ミエリンの被覆によりインパルスの正常な伝導が可能になりますが、そのような被覆がないとインパルスは小さく、損なわれ、妨げられ、無効になります。 神経の圧挫傷は単に軸索線維を切断するだけでなく、一部の神経細胞集団を脱髄させるという認識により、4-AP を使用してヒトの末梢神経外傷性傷害の治療を研究するという考えが生まれ、これは引き続き研究のテーマとなっています。研究者のその他の翻訳作業の一部
創傷治癒における電気刺激のプラスの効果を実証する文献が存在します。 創傷の電気刺激は、糖尿病性足潰瘍やその他の慢性皮膚潰瘍の創傷修復を促進するのに効果的であることが示されています。 皮膚への直接電気刺激は多大な労力を要しますが、4-AP は経口治療としてより簡単に投与できます。 したがって、再神経支配が創傷床の治癒を改善する可能性があること、および 4-AP が神経と創傷に対して異なる臨床的に関連した効果を有するという認識が、自然にこの応用につながりました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrea Horne
- 電話番号:520-626-6456
- メール:ahh@arizona.edu
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona
-
コンタクト:
- Andrea Horne
- 電話番号:520-626-6456
- メール:ahh@arizona.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- それ以外の場合は、腋窩または上腕内側の皮膚に影響を与える皮膚疾患のない健康な成人患者。
- 創傷治癒を評価し、検査中に感覚および運動障害を報告する認知能力。
- 二次的目的による創傷閉鎖(介入なしの通常の治癒)のための標準治療計画の対象となります。
- 18~70歳の成人対象
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力。
- 予定されているすべての予約のフォローアップ訪問に安全に来院できる。
除外基準:
- 多発性硬化症、脳卒中、またはその他の診断された神経疾患の病歴
- AMPYRA®または4-アミノピリジンに対する過敏症の病歴
- 他の複合4-APを含むアミノピリジン薬の現在の使用
- Choyke アンケートに基づく腎障害の疑い。
- タイムリーなフォローアップが困難なコンプライアンスの歴史
- 年齢層外の患者さん
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 発作障害の既知の病歴を持つ患者(4-APの過剰摂取により、特定のケースにおいて発作活動が制限される可能性があります)。
- 外傷性脳損傷を併発している患者。
- コミュニケーションが取れない患者。
- 研究要件を完了することに消極的な患者。
- 現在、有機陽イオントランスポーター 2 (OCT2) 阻害剤を服用している患者。 シメチジン。
- 妊娠中、授乳中、または投獄されている人。
- 英語以外を話す人
- 創傷の校正された(ゲージを使用した)写真を撮影できない、または撮影したくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ A: 4-アミノピリジン
ダルファンプリジン (ジェネリック) 10 mg カプセルを 12 時間ごとに経口投与
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アクティブな治験薬
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ B: プラセボ
プラセボ - 12 時間ごとに 1 カプセル経口投与
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プラセボ コンパレータ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚パンチ生検後の皮膚の完全性の回復と創傷閉鎖
時間枠:6週間
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腋窩皮膚パンチ生検は健康なボランティアに対して実施されます。
創傷治癒は視覚的評価を使用して測定されます。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚パンチ生検部位の毛髪の数と成長に対する 4-AP の効果。
時間枠:6週間
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腋窩皮膚パンチ生検では、毛包の数と毛の成長を評価します。
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6週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:John Elfar, MD、University of Arizona
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。