- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06333171
4-aminopirydyna do gojenia ran skóry
Wielu pacjentów cierpi na przewlekłe, niegojące się rany, a także rany ostre. Istnieje potrzeba opracowania terapii przyspieszających i poprawiających gojenie się ran przewlekłych i ostrych. Konieczne są dalsze badania, aby ocenić rolę 4-aminopirydyny (4-AP), obiecującego nowego środka o doskonałym profilu bezpieczeństwa, na gojenie się ran. Leczenie eksperymentalne zostanie wykorzystane do oceny roli (4-AP) w leczeniu ran w celu przyspieszenia gojenia się ran u zdrowych osób dorosłych.
Celem tego badania jest ocena roli 4-AP w leczeniu ran w celu przyspieszenia gojenia.
Leczenie eksperymentalne zostanie wykorzystane do przetestowania hipotezy, że 4-AP może przyspieszyć gojenie się ran.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie setki milionów pacjentów cierpi z powodu przewlekłych, niegojących się ran. Ponadto większość ludzi w pewnym momencie życia doświadczy ostrego zranienia. Istnieje potrzeba opracowania środków do leczenia ran przewlekłych i ostrych. Potrzeba ta nasiliła się wraz ze starzeniem się społeczeństwa, rosnącą liczbą zachorowań na cukrzycę i otyłość oraz rosnącą liczbą pacjentów poddawanych leczeniu lekami wpływającymi niekorzystnie na gojenie się ran.
W wyniku eksperymentów przeprowadzonych na zwierzętach z 4-aminopirydyną (obecnie sprzedawaną przez Acorda Healthcare, Inc. w postaci o powolnym uwalnianiu jako AMPYRA® i dostępną w postaci generycznej proponowanej do stosowania w tym badaniu) badacze odkryli uderzający wpływ na rany w standardowy model gryzonia stosowany w literaturze. W tych eksperymentach zwierzęta z ranami otwartymi stentami goiły się szybciej po podaniu 4-AP dostosowanych do masy ludzkich dawek. Wszystkie istotne markery regeneracji tkanek wzmocniono leczeniem 4-AP. Obrażenia te uważa się za modele standardowe, stosowane od dziesięcioleci, które odpowiadają urazom spotykanym u ludzi.
Badacze ustalili, że:
- Podawanie 4-AP w ciągu zaledwie 21 dni doprowadziło do znacznego przyspieszenia gojenia się ran w punktach czasowych już po trzech dniach od urazu.
- Leczenie 4-AP nie wiązało się z żadnymi zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt przy dawkach stosowanych zgodnie z naszymi poprzednimi zastosowaniami.
- Liczne pomiary gojenia ran na poziomie komórkowym wykazały wymierną poprawę w wyniku leczenia na poziomie tkanki.
4-AP stosuje się u niektórych z najsłabszych pacjentów z chorobami neurologicznymi i obecnie stanowi główny lek w leczeniu stwardnienia rozsianego. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym cierpią na chorobę demielinizacyjną, która powoduje odrywanie osłonki mielinowej od neuronów w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Osłonka mielinowa umożliwia normalne przewodzenie impulsów, a bez takiej osłony impulsy są małe, osłabione, utrudnione i nieskuteczne. Odkrycie, że zmiażdżeniowe uszkodzenia nerwów nie tylko przecinają włókna aksonalne, ale także powodują demielinizację niektórych populacji komórek nerwowych, doprowadziło do pomysłu zbadania leczenia urazów nerwów obwodowych u ludzi przy użyciu 4-AP, co nadal jest przedmiotem badań niektóre inne prace tłumaczeniowe badacza
Istnieje zachowana literatura wykazująca pozytywny wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran. Wykazano, że elektryczna stymulacja ran skutecznie przyspiesza gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej i innych przewlekłych owrzodzeń skóry. Bezpośrednia stymulacja elektryczna skóry jest pracochłonna, natomiast 4-AP jest łatwiejszy do stosowania w terapii doustnej. Zatem uznanie, że ponowne unerwienie może poprawić gojenie łożyska rany i że 4-AP ma zróżnicowany, klinicznie istotny wpływ na nerwy i rany, w naturalny sposób prowadzi do tego zastosowania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Horne
- Numer telefonu: 520-626-6456
- E-mail: ahh@arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Rekrutacyjny
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Andrea Horne
- Numer telefonu: 520-626-6456
- E-mail: ahh@arizona.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przeciwnym razie zdrowi dorośli pacjenci bez chorób skóry wpływających na skórę pachy lub wewnętrznej strony ramienia.
- Zdolność poznawcza do oceny gojenia ran, zgłaszania deficytów sensorycznych i motorycznych w trakcie badania.
- Kwalifikuje się do standardowego planu opieki w celu zamknięcia rany w drodze wtórnego zamiaru (normalne gojenie bez interwencji).
- Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Możliwość bezpiecznego przychodzenia na wizyty kontrolne na wszystkich zaplanowanych spotkaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby neurologicznej
- Historia nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
- Obecne stosowanie leków aminopirydynowych, w tym innych złożonych 4-AP
- Podejrzenie zaburzeń czynności nerek na podstawie kwestionariusza Choyke’a.
- Historia trudności w przestrzeganiu zasad i terminowych działań następczych
- Pacjenci spoza przedziału wiekowego
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą napadową w wywiadzie (przedawkowanie 4-AP może w wybranych przypadkach powodować ograniczenie aktywności napadowej).
- Pacjenci ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu.
- Pacjenci nie mogą się porozumieć.
- Pacjenci, którzy nie chcą spełnić wymagań badania.
- Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory organicznego transportera kationów 2 (OCT2), np.: Cymetydyna.
- Ciąża, karmienie piersią lub osoby przebywające w więzieniu.
- Osoby nie mówiące po angielsku
- Pacjenci nie mogą lub nie chcą wykonywać skalibrowanych (za pomocą miernika) zdjęć swoich ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A: 4-aminopirydyna
Dalfamprydyna (generyczna) 10 mg kapsułka doustnie co 12 godzin
|
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Placebo-1 kapsułka doustnie co 12 godzin
|
Komparator placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót integralności skóry i zamknięcie rany po biopsji nakłuwającej skórę
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
U zdrowych ochotników zostaną wykonane biopsje skóry pod pachami.
Gojenie się ran będzie mierzone za pomocą oceny wizualnej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ 4-AP na liczbę i wzrost włosów w miejscu biopsji nakłuwającej skórę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Biopsje punktowe skóry pod pachami zostaną ocenione pod kątem liczby mieszków włosowych i wzrostu włosów.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Elfar, MD, University of Arizona
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00003872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .