Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-aminopirydyna do gojenia ran skóry

1 września 2025 zaktualizowane przez: John Elfar

Wielu pacjentów cierpi na przewlekłe, niegojące się rany, a także rany ostre. Istnieje potrzeba opracowania terapii przyspieszających i poprawiających gojenie się ran przewlekłych i ostrych. Konieczne są dalsze badania, aby ocenić rolę 4-aminopirydyny (4-AP), obiecującego nowego środka o doskonałym profilu bezpieczeństwa, na gojenie się ran. Leczenie eksperymentalne zostanie wykorzystane do oceny roli (4-AP) w leczeniu ran w celu przyspieszenia gojenia się ran u zdrowych osób dorosłych.

Celem tego badania jest ocena roli 4-AP w leczeniu ran w celu przyspieszenia gojenia.

Leczenie eksperymentalne zostanie wykorzystane do przetestowania hipotezy, że 4-AP może przyspieszyć gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Na całym świecie setki milionów pacjentów cierpi z powodu przewlekłych, niegojących się ran. Ponadto większość ludzi w pewnym momencie życia doświadczy ostrego zranienia. Istnieje potrzeba opracowania środków do leczenia ran przewlekłych i ostrych. Potrzeba ta nasiliła się wraz ze starzeniem się społeczeństwa, rosnącą liczbą zachorowań na cukrzycę i otyłość oraz rosnącą liczbą pacjentów poddawanych leczeniu lekami wpływającymi niekorzystnie na gojenie się ran.

W wyniku eksperymentów przeprowadzonych na zwierzętach z 4-aminopirydyną (obecnie sprzedawaną przez Acorda Healthcare, Inc. w postaci o powolnym uwalnianiu jako AMPYRA® i dostępną w postaci generycznej proponowanej do stosowania w tym badaniu) badacze odkryli uderzający wpływ na rany w standardowy model gryzonia stosowany w literaturze. W tych eksperymentach zwierzęta z ranami otwartymi stentami goiły się szybciej po podaniu 4-AP dostosowanych do masy ludzkich dawek. Wszystkie istotne markery regeneracji tkanek wzmocniono leczeniem 4-AP. Obrażenia te uważa się za modele standardowe, stosowane od dziesięcioleci, które odpowiadają urazom spotykanym u ludzi.

Badacze ustalili, że:

  1. Podawanie 4-AP w ciągu zaledwie 21 dni doprowadziło do znacznego przyspieszenia gojenia się ran w punktach czasowych już po trzech dniach od urazu.
  2. Leczenie 4-AP nie wiązało się z żadnymi zdarzeniami niepożądanymi u zwierząt przy dawkach stosowanych zgodnie z naszymi poprzednimi zastosowaniami.
  3. Liczne pomiary gojenia ran na poziomie komórkowym wykazały wymierną poprawę w wyniku leczenia na poziomie tkanki.

4-AP stosuje się u niektórych z najsłabszych pacjentów z chorobami neurologicznymi i obecnie stanowi główny lek w leczeniu stwardnienia rozsianego. Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym cierpią na chorobę demielinizacyjną, która powoduje odrywanie osłonki mielinowej od neuronów w obwodowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Osłonka mielinowa umożliwia normalne przewodzenie impulsów, a bez takiej osłony impulsy są małe, osłabione, utrudnione i nieskuteczne. Odkrycie, że zmiażdżeniowe uszkodzenia nerwów nie tylko przecinają włókna aksonalne, ale także powodują demielinizację niektórych populacji komórek nerwowych, doprowadziło do pomysłu zbadania leczenia urazów nerwów obwodowych u ludzi przy użyciu 4-AP, co nadal jest przedmiotem badań niektóre inne prace tłumaczeniowe badacza

Istnieje zachowana literatura wykazująca pozytywny wpływ stymulacji elektrycznej na gojenie się ran. Wykazano, że elektryczna stymulacja ran skutecznie przyspiesza gojenie się ran w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej i innych przewlekłych owrzodzeń skóry. Bezpośrednia stymulacja elektryczna skóry jest pracochłonna, natomiast 4-AP jest łatwiejszy do stosowania w terapii doustnej. Zatem uznanie, że ponowne unerwienie może poprawić gojenie łożyska rany i że 4-AP ma zróżnicowany, klinicznie istotny wpływ na nerwy i rany, w naturalny sposób prowadzi do tego zastosowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przeciwnym razie zdrowi dorośli pacjenci bez chorób skóry wpływających na skórę pachy lub wewnętrznej strony ramienia.
  • Zdolność poznawcza do oceny gojenia ran, zgłaszania deficytów sensorycznych i motorycznych w trakcie badania.
  • Kwalifikuje się do standardowego planu opieki w celu zamknięcia rany w drodze wtórnego zamiaru (normalne gojenie bez interwencji).
  • Osoby dorosłe w wieku 18-70 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Możliwość bezpiecznego przychodzenia na wizyty kontrolne na wszystkich zaplanowanych spotkaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu lub jakiejkolwiek innej zdiagnozowanej choroby neurologicznej
  • Historia nadwrażliwości na AMPYRA® lub 4-aminopirydynę
  • Obecne stosowanie leków aminopirydynowych, w tym innych złożonych 4-AP
  • Podejrzenie zaburzeń czynności nerek na podstawie kwestionariusza Choyke’a.
  • Historia trudności w przestrzeganiu zasad i terminowych działań następczych
  • Pacjenci spoza przedziału wiekowego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Pacjenci ze stwierdzoną chorobą napadową w wywiadzie (przedawkowanie 4-AP może w wybranych przypadkach powodować ograniczenie aktywności napadowej).
  • Pacjenci ze współistniejącym urazowym uszkodzeniem mózgu.
  • Pacjenci nie mogą się porozumieć.
  • Pacjenci, którzy nie chcą spełnić wymagań badania.
  • Pacjenci obecnie przyjmujący inhibitory organicznego transportera kationów 2 (OCT2), np.: Cymetydyna.
  • Ciąża, karmienie piersią lub osoby przebywające w więzieniu.
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Pacjenci nie mogą lub nie chcą wykonywać skalibrowanych (za pomocą miernika) zdjęć swoich ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: 4-aminopirydyna
Dalfamprydyna (generyczna) 10 mg kapsułka doustnie co 12 godzin
Aktywny badany lek
Inne nazwy:
  • 4AP, Dalfamprydyna
Komparator placebo: Grupa B: Placebo
Placebo-1 kapsułka doustnie co 12 godzin
Komparator placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powrót integralności skóry i zamknięcie rany po biopsji nakłuwającej skórę
Ramy czasowe: 6 tygodni
U zdrowych ochotników zostaną wykonane biopsje skóry pod pachami. Gojenie się ran będzie mierzone za pomocą oceny wizualnej.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ 4-AP na liczbę i wzrost włosów w miejscu biopsji nakłuwającej skórę.
Ramy czasowe: 6 tygodni
Biopsje punktowe skóry pod pachami zostaną ocenione pod kątem liczby mieszków włosowych i wzrostu włosów.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John Elfar, MD, University of Arizona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie będą udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj