- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06333171
4-aminopyridine pour la cicatrisation des plaies cutanées
De nombreux patients souffrent de plaies chroniques non cicatrisantes ainsi que de plaies aiguës. Il est nécessaire de développer des traitements pour accélérer et améliorer la cicatrisation des plaies chroniques et aiguës. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le rôle de la 4-aminopyridine (4-AP), un nouvel agent prometteur doté d'un excellent profil d'innocuité, sur la cicatrisation des plaies. Le traitement expérimental sera utilisé pour évaluer le rôle du (4-AP) sur le traitement des plaies pour accélérer la cicatrisation des plaies chez les adultes en bonne santé.
Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du 4-AP sur le traitement des plaies pour accélérer la cicatrisation.
Le traitement expérimental sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle le 4-AP peut accélérer la cicatrisation des plaies.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, des centaines de millions de patients souffrent de plaies chroniques qui ne guérissent pas. En outre, la plupart des gens connaîtront des blessures aiguës à un moment donné de leur vie. Il est nécessaire de développer des agents pour traiter les plaies chroniques et aiguës. Ce besoin s’est intensifié avec le vieillissement de la population, l’incidence croissante du diabète et de l’obésité et le nombre croissant de patients soumis à un traitement avec des médicaments qui nuisent à la cicatrisation des plaies.
Grâce à des expériences réalisées sur des animaux avec de la 4-aminopyridine (actuellement commercialisée par Acorda Healthcare, Inc. sous forme à libération lente sous le nom d'AMPYRA®, et disponible sous forme générique proposée pour une utilisation dans cette étude), les enquêteurs ont découvert des effets frappants sur les plaies du modèle de rongeur standard utilisé dans la littérature. Dans ces expériences, les animaux dont les plaies étaient maintenues ouvertes avec des stents ont guéri plus rapidement avec des doses humaines de 4-AP ajustées en masse. Tous les marqueurs pertinents de la régénération tissulaire ont été augmentés avec le traitement 4-AP. Ces blessures sont considérées comme des modèles standards, utilisés depuis des décennies et corrélés à celles rencontrées chez les patients humains.
Les enquêteurs ont constaté que :
- L’administration de 4-AP sur seulement 21 jours a entraîné une augmentation importante de la cicatrisation des plaies dès trois jours après la blessure.
- Le traitement au 4-AP n'a été associé à aucun événement indésirable chez les animaux aux doses utilisées conformément à nos applications précédentes.
- De nombreuses mesures de cicatrisation des plaies au niveau cellulaire ont montré une amélioration quantifiable avec un traitement au niveau tissulaire.
Le 4-AP est utilisé chez certains des patients neurologiques les plus fragiles et constitue actuellement un traitement principal dans le cadre de la sclérose en plaques. Les patients atteints de sclérose en plaques souffrent d'un trouble démyélinisant qui provoque le retrait de la gaine de myéline autour des neurones du système nerveux périphérique et central. L'enveloppe de myéline permet la conduction normale des impulsions et, sans une telle enveloppe, les impulsions sont petites, altérées, entravées et inefficaces. La reconnaissance du fait que les blessures par écrasement des nerfs ne sectionnent pas simplement les fibres axonales mais démyélinisent également certaines populations de cellules nerveuses a conduit à l'idée d'étudier le traitement des lésions traumatiques des nerfs périphériques chez l'homme à l'aide du 4-AP et cela continue de faire l'objet de recherches. certains des autres travaux de traduction de l'enquêteur
Il existe de la littérature démontrant les effets positifs de la stimulation électrique sur la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que la stimulation électrique des plaies est efficace pour accélérer la réparation des plaies liées aux ulcères du pied diabétique et à d’autres ulcères cutanés chroniques. La stimulation électrique directe de la peau demande beaucoup de travail, tandis que le 4-AP est plus facilement administré en thérapie orale. Ainsi, la reconnaissance du fait que la réinnervation peut améliorer la cicatrisation au niveau du lit de la plaie et que le 4-AP a un effet différentiel cliniquement pertinent sur les nerfs et les plaies conduit naturellement à cette application.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Horne
- Numéro de téléphone: 520-626-6456
- E-mail: ahh@arizona.edu
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- Recrutement
- University of Arizona
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Contact:
- Andrea Horne
- Numéro de téléphone: 520-626-6456
- E-mail: ahh@arizona.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes par ailleurs en bonne santé sans affections cutanées affectant la peau de l'aisselle ou de la partie interne supérieure du bras.
- Capacité cognitive à évaluer la cicatrisation des plaies, à signaler un déficit sensoriel et moteur lors de l'examen.
- Éligible au plan de soins standard pour la fermeture des plaies par seconde intention (cicatrisation normale sans intervention).
- Sujet adultes âgés de 18 à 70 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Capable de venir en toute sécurité pour des visites de suivi à tous les rendez-vous programmés.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre trouble neurologique diagnostiqué
- Antécédents d'hypersensibilité à AMPYRA® ou à la 4-aminopyridine
- Utilisation actuelle de médicaments à base d'aminopyridine, y compris d'autres composés de 4-AP
- Insuffisance rénale suspectée sur la base du questionnaire Choyke.
- Antécédents de conformité difficile avec un suivi en temps opportun
- Patients hors tranche d’âge
- Incapable de fournir un consentement éclairé.
- Patients ayant des antécédents connus de troubles épileptiques (un surdosage en 4-AP peut, dans certains cas, entraîner une activité épileptique limitée).
- Patients présentant un traumatisme crânien concomitant.
- Patients incapables de communiquer.
- Les patients ne veulent pas remplir les exigences de l'étude.
- Les patients prenant actuellement des inhibiteurs du transporteur d'ions organiques 2 (OCT2), par ex. Cimétidine.
- Grossesse, allaitement ou personnes incarcérées.
- Non anglophone
- Patients incapables ou refusant de prendre des photographies calibrées (avec jauge) de leurs plaies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A : 4-aminopyridine
dalfampridine (générique) 10 mg gélule po toutes les 12 heures
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Médicament actif à l’étude
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Placebo-1 capsule po toutes les 12 heures
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Comparateur placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Retour de l’intégrité cutanée et fermeture de la plaie après biopsie cutanée à l’emporte-pièce
Délai: 6 semaines
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Des biopsies cutanées axillaires seront réalisées sur des volontaires sains.
La cicatrisation des plaies sera mesurée à l'aide d'une évaluation visuelle.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'effet du 4-AP sur le nombre et la croissance des cheveux au niveau du site de biopsie cutanée au punch.
Délai: 6 semaines
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Les biopsies cutanées axillaires seront évaluées pour le nombre de follicules pileux et la croissance des cheveux.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Elfar, MD, University of Arizona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00003872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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