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4-aminopyridine pour la cicatrisation des plaies cutanées

1 septembre 2025 mis à jour par: John Elfar

De nombreux patients souffrent de plaies chroniques non cicatrisantes ainsi que de plaies aiguës. Il est nécessaire de développer des traitements pour accélérer et améliorer la cicatrisation des plaies chroniques et aiguës. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer le rôle de la 4-aminopyridine (4-AP), un nouvel agent prometteur doté d'un excellent profil d'innocuité, sur la cicatrisation des plaies. Le traitement expérimental sera utilisé pour évaluer le rôle du (4-AP) sur le traitement des plaies pour accélérer la cicatrisation des plaies chez les adultes en bonne santé.

Le but de cette étude est d'évaluer le rôle du 4-AP sur le traitement des plaies pour accélérer la cicatrisation.

Le traitement expérimental sera utilisé pour tester l'hypothèse selon laquelle le 4-AP peut accélérer la cicatrisation des plaies.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, des centaines de millions de patients souffrent de plaies chroniques qui ne guérissent pas. En outre, la plupart des gens connaîtront des blessures aiguës à un moment donné de leur vie. Il est nécessaire de développer des agents pour traiter les plaies chroniques et aiguës. Ce besoin s’est intensifié avec le vieillissement de la population, l’incidence croissante du diabète et de l’obésité et le nombre croissant de patients soumis à un traitement avec des médicaments qui nuisent à la cicatrisation des plaies.

Grâce à des expériences réalisées sur des animaux avec de la 4-aminopyridine (actuellement commercialisée par Acorda Healthcare, Inc. sous forme à libération lente sous le nom d'AMPYRA®, et disponible sous forme générique proposée pour une utilisation dans cette étude), les enquêteurs ont découvert des effets frappants sur les plaies du modèle de rongeur standard utilisé dans la littérature. Dans ces expériences, les animaux dont les plaies étaient maintenues ouvertes avec des stents ont guéri plus rapidement avec des doses humaines de 4-AP ajustées en masse. Tous les marqueurs pertinents de la régénération tissulaire ont été augmentés avec le traitement 4-AP. Ces blessures sont considérées comme des modèles standards, utilisés depuis des décennies et corrélés à celles rencontrées chez les patients humains.

Les enquêteurs ont constaté que :

  1. L’administration de 4-AP sur seulement 21 jours a entraîné une augmentation importante de la cicatrisation des plaies dès trois jours après la blessure.
  2. Le traitement au 4-AP n'a été associé à aucun événement indésirable chez les animaux aux doses utilisées conformément à nos applications précédentes.
  3. De nombreuses mesures de cicatrisation des plaies au niveau cellulaire ont montré une amélioration quantifiable avec un traitement au niveau tissulaire.

Le 4-AP est utilisé chez certains des patients neurologiques les plus fragiles et constitue actuellement un traitement principal dans le cadre de la sclérose en plaques. Les patients atteints de sclérose en plaques souffrent d'un trouble démyélinisant qui provoque le retrait de la gaine de myéline autour des neurones du système nerveux périphérique et central. L'enveloppe de myéline permet la conduction normale des impulsions et, sans une telle enveloppe, les impulsions sont petites, altérées, entravées et inefficaces. La reconnaissance du fait que les blessures par écrasement des nerfs ne sectionnent pas simplement les fibres axonales mais démyélinisent également certaines populations de cellules nerveuses a conduit à l'idée d'étudier le traitement des lésions traumatiques des nerfs périphériques chez l'homme à l'aide du 4-AP et cela continue de faire l'objet de recherches. certains des autres travaux de traduction de l'enquêteur

Il existe de la littérature démontrant les effets positifs de la stimulation électrique sur la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que la stimulation électrique des plaies est efficace pour accélérer la réparation des plaies liées aux ulcères du pied diabétique et à d’autres ulcères cutanés chroniques. La stimulation électrique directe de la peau demande beaucoup de travail, tandis que le 4-AP est plus facilement administré en thérapie orale. Ainsi, la reconnaissance du fait que la réinnervation peut améliorer la cicatrisation au niveau du lit de la plaie et que le 4-AP a un effet différentiel cliniquement pertinent sur les nerfs et les plaies conduit naturellement à cette application.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Andrea Horne
  • Numéro de téléphone: 520-626-6456
  • E-mail: ahh@arizona.edu

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Contact:
          • Andrea Horne
          • Numéro de téléphone: 520-626-6456
          • E-mail: ahh@arizona.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes par ailleurs en bonne santé sans affections cutanées affectant la peau de l'aisselle ou de la partie interne supérieure du bras.
  • Capacité cognitive à évaluer la cicatrisation des plaies, à signaler un déficit sensoriel et moteur lors de l'examen.
  • Éligible au plan de soins standard pour la fermeture des plaies par seconde intention (cicatrisation normale sans intervention).
  • Sujet adultes âgés de 18 à 70 ans
  • Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
  • Capable de venir en toute sécurité pour des visites de suivi à tous les rendez-vous programmés.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sclérose en plaques, d'accident vasculaire cérébral ou de tout autre trouble neurologique diagnostiqué
  • Antécédents d'hypersensibilité à AMPYRA® ou à la 4-aminopyridine
  • Utilisation actuelle de médicaments à base d'aminopyridine, y compris d'autres composés de 4-AP
  • Insuffisance rénale suspectée sur la base du questionnaire Choyke.
  • Antécédents de conformité difficile avec un suivi en temps opportun
  • Patients hors tranche d’âge
  • Incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Patients ayant des antécédents connus de troubles épileptiques (un surdosage en 4-AP peut, dans certains cas, entraîner une activité épileptique limitée).
  • Patients présentant un traumatisme crânien concomitant.
  • Patients incapables de communiquer.
  • Les patients ne veulent pas remplir les exigences de l'étude.
  • Les patients prenant actuellement des inhibiteurs du transporteur d'ions organiques 2 (OCT2), par ex. Cimétidine.
  • Grossesse, allaitement ou personnes incarcérées.
  • Non anglophone
  • Patients incapables ou refusant de prendre des photographies calibrées (avec jauge) de leurs plaies

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : 4-aminopyridine
dalfampridine (générique) 10 mg gélule po toutes les 12 heures
Médicament actif à l’étude
Autres noms:
  • 4AP, dalfampridine
Comparateur placebo: Groupe B : Placebo
Placebo-1 capsule po toutes les 12 heures
Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Retour de l’intégrité cutanée et fermeture de la plaie après biopsie cutanée à l’emporte-pièce
Délai: 6 semaines
Des biopsies cutanées axillaires seront réalisées sur des volontaires sains. La cicatrisation des plaies sera mesurée à l'aide d'une évaluation visuelle.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du 4-AP sur le nombre et la croissance des cheveux au niveau du site de biopsie cutanée au punch.
Délai: 6 semaines
Les biopsies cutanées axillaires seront évaluées pour le nombre de follicules pileux et la croissance des cheveux.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Elfar, MD, University of Arizona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

27 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun IPD ne sera partagé avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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