4-氨基吡啶用于皮肤伤口愈合
许多患者患有慢性不愈合伤口以及急性伤口。 需要开发加速和改善慢性和急性伤口愈合的治疗方法。 需要更多的研究来评估 4-氨基吡啶 (4-AP) 这种具有良好安全性、前景广阔的新药在伤口愈合中的作用。 研究性治疗将用于评估 (4-AP) 在伤口治疗中的作用,以加速健康成人的伤口愈合。
本研究的目的是评估4-AP对伤口治疗加速愈合的作用。
研究性治疗将用于检验 4-AP 可以加速伤口愈合的假设。
研究概览
详细说明
在世界范围内,数亿患者患有慢性不愈合伤口。 此外,大多数人在一生中的某个时刻都会经历急性伤害。 需要开发治疗慢性和急性伤口的药剂。 随着人口老龄化、糖尿病和肥胖症发病率上升以及接受对伤口愈合产生不利影响的药物治疗的患者数量不断增加,这种需求也日益加剧。
通过对动物进行实验,使用 4-氨基吡啶(目前由 Acorda Healthcare, Inc. 以缓释形式 AMPYRA® 销售,并以拟用于本研究的通用形式提供),研究人员发现对伤口的显着效果文献中使用的标准啮齿动物模型。 在这些实验中,有伤口的动物用支架保持开放,使用质量调整的人体剂量的 4-AP 后愈合得更快。 4-AP 治疗增强了组织再生的所有相关标志物。 这些损伤被认为是标准模型,已使用了数十年,与人类患者所遇到的损伤相关。
调查人员发现:
- 仅仅 21 天的 4-AP 给药就可以在受伤后三天的时间点大大促进伤口愈合。
- 在与我们之前的应用一致的剂量下,4-AP治疗在动物中没有出现不良事件。
- 细胞水平上伤口愈合的许多测量结果表明,组织水平上的治疗可以带来可量化的改善。
4-AP 用于一些最脆弱的神经系统疾病患者,目前是多发性硬化症的主要治疗方法。 多发性硬化症患者患有脱髓鞘疾病,导致周围和中枢神经系统神经元周围的髓鞘剥离。 髓磷脂覆盖物允许脉冲的正常传导,如果没有这种覆盖物,脉冲就会很小、受损、阻碍和无效。 认识到神经挤压伤不仅会切断轴突纤维,还会使部分神经细胞脱髓鞘,从而产生了研究使用 4-AP 治疗人类周围神经创伤性损伤的想法,这仍然是研究的主题研究者的一些其他翻译工作
现有文献证明了电刺激对伤口愈合的积极作用。 已证明对伤口进行电刺激可有效加速糖尿病足溃疡和其他慢性皮肤溃疡的伤口修复。 直接电刺激皮肤是劳动密集型的,而 4-AP 作为口服疗法更容易施用。 因此,认识到重新神经支配可以改善伤口床的愈合,并且 4-AP 对神经和伤口具有不同的、临床相关的作用,自然导致了这种应用。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Andrea Horne
- 电话号码:520-626-6456
- 邮箱:ahh@arizona.edu
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
-
接触:
- Andrea Horne
- 电话号码:520-626-6456
- 邮箱:ahh@arizona.edu
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 身体健康的成年患者,没有影响腋窝或上臂内臂皮肤的皮肤病。
- 评估伤口愈合的认知能力,在检查期间报告感觉和运动缺陷。
- 符合二次意向伤口闭合护理标准(无需干预的正常愈合)。
- 18-70岁的成人受试者
- 能够提供书面知情同意书。
- 能够安全地参加所有预定预约的后续访问。
排除标准:
- 多发性硬化症、中风或任何其他诊断出的神经系统疾病的病史
- 对 AMPYRA® 或 4-氨基吡啶过敏史
- 目前使用氨基吡啶药物,包括其他复合 4-AP
- 根据 Choyke 调查问卷怀疑肾功能损害。
- 难以遵守规定并及时跟进的历史
- 超出年龄范围的患者
- 无法提供知情同意书。
- 已知有癫痫病史的患者(在某些情况下,过量服用 4-AP 会导致癫痫发作活动受限)。
- 伴有脑外伤的患者。
- 患者无法沟通。
- 患者不愿意完成研究要求。
- 目前正在服用有机阳离子转运蛋白 2 (OCT2) 抑制剂的患者,例如 西咪替丁。
- 怀孕、哺乳或被监禁的人。
- 非英语人士
- 患者无法或不愿意拍摄经过校准(使用量规)的伤口照片
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:A组:4-氨基吡啶
达芬吡啶(非专利)10 mg 胶囊,口服,每 12 小时一次
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活性研究药物
其他名称:
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安慰剂比较:B 组:安慰剂
Placebo-每 12 小时口服 1 粒胶囊
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安慰剂对照
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤穿刺活检后恢复皮肤完整性和伤口闭合
大体时间:6周
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将对健康志愿者进行腋窝皮肤穿刺活检。
将使用视觉评估来测量伤口愈合情况。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4-AP 对皮肤穿刺活检部位毛发数量和生长的影响。
大体时间:6周
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腋窝皮肤穿刺活检将评估毛囊数量和毛发生长。
|
6周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:John Elfar, MD、University of Arizona
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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