- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06333171
4-Aminopyridin zur Wundheilung der Haut
Viele Patienten leiden neben chronischen nicht heilenden Wunden auch an akuten Wunden. Es besteht Bedarf an der Entwicklung von Behandlungen zur Beschleunigung und Verbesserung der Heilung chronischer und akuter Wunden. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um die Rolle von 4-Aminopyridin (4-AP), einem vielversprechenden neuen Wirkstoff mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil, bei der Wundheilung zu bewerten. Die Prüfbehandlung wird verwendet, um die Rolle von (4-AP) bei der Behandlung von Wunden zur Beschleunigung der Wundheilung bei gesunden Erwachsenen zu bewerten.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle von 4-AP bei der Behandlung von Wunden zur Beschleunigung der Heilung zu bewerten.
Die Prüfbehandlung wird verwendet, um die Hypothese zu testen, dass 4-AP die Wundheilung beschleunigen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit leiden Hunderte Millionen Patienten unter chronischen, nicht heilenden Wunden. Darüber hinaus erleiden die meisten Menschen irgendwann in ihrem Leben eine akute Verletzung. Es besteht Bedarf an der Entwicklung von Wirkstoffen zur Behandlung chronischer und akuter Wunden. Dieser Bedarf hat sich mit der Alterung der Bevölkerung, der steigenden Inzidenz von Diabetes und Fettleibigkeit sowie der steigenden Zahl von Patienten, die sich einer Behandlung mit Medikamenten unterziehen, die die Wundheilung beeinträchtigen, verschärft.
Durch an Tieren durchgeführte Experimente mit 4-Aminopyridin (derzeit von Acorda Healthcare, Inc. in langsam freisetzender Form als AMPYRA® vermarktet und in generischer Form erhältlich, die für die Verwendung in dieser Studie vorgeschlagen wird) stellten die Forscher auffällige Auswirkungen auf Wunden fest Standard-Nagetiermodell, das in der Literatur verwendet wird. In diesen Experimenten heilten Tiere, deren Wunden mit Stents offengehalten wurden, mit masseangepassten menschlichen Dosen von 4-AP schneller. Alle relevanten Marker der Geweberegeneration wurden durch die 4-AP-Behandlung verstärkt. Diese Verletzungen gelten als seit Jahrzehnten verwendete Standardmodelle, die mit denen bei menschlichen Patienten korrelieren.
Die Ermittler stellten Folgendes fest:
- Die Verabreichung von 4-AP über nur 21 Tage führte bereits drei Tage nach der Verletzung zu einer deutlichen Verbesserung der Wundheilung.
- Die Behandlung mit 4-AP war bei den verwendeten Dosen, die mit unseren vorherigen Anwendungen übereinstimmten, mit keinen unerwünschten Ereignissen bei Tieren verbunden.
- Zahlreiche Messungen der Wundheilung auf zellulärer Ebene zeigten eine quantifizierbare Verbesserung bei der Behandlung auf Gewebeebene.
4-AP wird bei einigen der anfälligsten Patienten mit neurologischer Erkrankung eingesetzt und ist derzeit eine Hauptbehandlung bei Multipler Sklerose. Multiple-Sklerose-Patienten leiden an einer demyelinisierenden Erkrankung, die dazu führt, dass die Myelinscheide um Neuronen im peripheren und zentralen Nervensystem herum abstreift. Die Myelinhülle ermöglicht eine normale Impulsleitung. Ohne eine solche Hülle sind die Impulse klein, beeinträchtigt, behindert und ineffektiv. Die Erkenntnis, dass Quetschverletzungen an Nerven nicht nur die axonalen Fasern durchtrennen, sondern auch einige Populationen von Nervenzellen demyelinisieren, hat zu der Idee geführt, die Behandlung traumatischer Verletzungen peripherer Nerven beim Menschen mithilfe von 4-AP zu untersuchen, und dies ist weiterhin Gegenstand von Untersuchungen einige der anderen Übersetzungsarbeiten des Forschers
Es gibt umfangreiche Literatur, die die positiven Auswirkungen der elektrischen Stimulation auf die Wundheilung belegt. Es hat sich gezeigt, dass die elektrische Stimulation von Wunden die Wundheilung bei diabetischen Fußgeschwüren und anderen chronischen Hautgeschwüren wirksam beschleunigt. Die direkte elektrische Stimulation der Haut ist arbeitsintensiv, während 4-AP einfacher als orale Therapie verabreicht werden kann. Daher führt die Erkenntnis, dass eine Reinnervation die Heilung im Wundbett verbessern kann – und dass 4-AP eine unterschiedliche, klinisch relevante Wirkung auf Nerven und Wunden hat, natürlich zu dieser Anwendung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andrea Horne
- Telefonnummer: 520-626-6456
- E-Mail: ahh@arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Rekrutierung
- University of Arizona
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Kontakt:
- Andrea Horne
- Telefonnummer: 520-626-6456
- E-Mail: ahh@arizona.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ansonsten gesunde erwachsene Patienten ohne Hauterkrankungen, die die Haut der Achselhöhle oder des oberen Innenarms betreffen.
- Kognitive Fähigkeit, die Wundheilung zu beurteilen und während der Untersuchung sensorische und motorische Defizite zu melden.
- Berechtigt zum Standardversorgungsplan für den sekundären Wundverschluss (normale Heilung ohne Eingriff).
- Erwachsene im Alter von 18–70 Jahren
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Kann zu allen vereinbarten Terminen sicher zu Nachuntersuchungen erscheinen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Multipler Sklerose, Schlaganfall oder einer anderen diagnostizierten neurologischen Störung
- Überempfindlichkeit gegen AMPYRA® oder 4-Aminopyridin in der Vorgeschichte
- Aktuelle Verwendung von Aminopyridin-Medikamenten, einschließlich anderer zusammengesetzter 4-AP
- Verdacht auf Nierenfunktionsstörung basierend auf dem Choyke-Fragebogen.
- In der Vergangenheit war es schwierig, die Einhaltung rechtzeitiger Folgemaßnahmen einzuhalten
- Patienten außerhalb der Altersgruppe
- Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
- Patienten mit einer bekannten Anfallserkrankung in der Vorgeschichte (eine Überdosierung mit 4-AP kann in ausgewählten Fällen zu einer eingeschränkten Anfallsaktivität führen).
- Patienten mit einer begleitenden traumatischen Hirnverletzung.
- Patienten können nicht kommunizieren.
- Patienten, die nicht bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Patienten, die derzeit organische Kationentransporter-2-Hemmer (OCT2) einnehmen, z. Cimetidin.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder inhaftierte Personen.
- Nicht Englisch sprechend
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, kalibrierte (mit Messgerät) Fotos ihrer Wunden zu machen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A: 4-Aminopyridin
Dalfampridin (Generikum) 10 mg Kapsel p.o. alle 12 Stunden
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Aktives Studienmedikament
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B: Placebo
Placebo – 1 Kapsel p.o. alle 12 Stunden
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Placebo-Komparator
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung der Hautintegrität und Wundverschluss nach Hautstanzbiopsie
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bei gesunden Freiwilligen werden axilläre Hautstanzbiopsien durchgeführt.
Die Wundheilung wird anhand einer visuellen Beurteilung gemessen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung von 4-AP auf die Haarzahl und das Haarwachstum an der Stelle der Hautstanzbiopsie.
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die axillären Hautstanzbiopsien werden auf die Anzahl der Haarfollikel und das Haarwachstum untersucht.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John Elfar, MD, University of Arizona
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00003872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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