- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06333171
4-аминопиридин для заживления кожных ран
Многие пациенты страдают от хронических незаживающих ран, а также от острых ран. Существует необходимость разработки методов лечения для ускорения и улучшения заживления хронических и острых ран. Необходимы дополнительные исследования, чтобы оценить роль 4-аминопиридина (4-AP), нового многообещающего агента с отличным профилем безопасности, в заживлении ран. Исследуемое лечение будет использоваться для оценки роли (4-AP) в лечении ран с целью ускорения заживления ран у здоровых взрослых.
Цель этого исследования — оценить роль 4-AP в лечении ран для ускорения заживления.
Исследовательское лечение будет использоваться для проверки гипотезы о том, что 4-AP может ускорить заживление ран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире сотни миллионов пациентов страдают от хронических незаживающих ран. Кроме того, большинство людей в какой-то момент жизни получают острые травмы. Существует необходимость в разработке средств для лечения хронических и острых ран. Эта потребность усилилась по мере старения населения, роста заболеваемости диабетом и ожирением, а также увеличения числа пациентов, проходящих лечение лекарствами, отрицательно влияющими на заживление ран.
В ходе экспериментов, проведенных на животных с 4-аминопиридином (в настоящее время продаваемым Acorda Healthcare, Inc. в форме медленного высвобождения под названием AMPYRA® и доступным в непатентованной форме, предложенной для использования в этом исследовании), исследователи обнаружили поразительное воздействие на раны. стандартная модель грызуна, используемая в литературе. В этих экспериментах животные с ранами, открытыми с помощью стентов, заживали быстрее с помощью доз 4-AP, адаптированных к массе человека. Все соответствующие маркеры регенерации тканей были усилены обработкой 4-AP. Эти травмы считаются стандартными моделями, используемыми на протяжении десятилетий и коррелирующими с травмами, встречающимися у пациентов-людей.
Следователи установили, что:
- Введение 4-AP в течение всего лишь 21 дня привело к значительному ускорению заживления ран уже через три дня после травмы.
- Лечение 4-AP не вызывало побочных эффектов у животных при дозах, используемых в соответствии с нашими предыдущими применениями.
- Многочисленные показатели заживления ран на клеточном уровне показали количественное улучшение при лечении на тканевом уровне.
4-AP используется у некоторых наиболее хрупких пациентов с неврологическими заболеваниями и в настоящее время является основным методом лечения рассеянного склероза. Пациенты с рассеянным склерозом страдают демиелинизирующим заболеванием, которое вызывает разрушение миелиновой оболочки вокруг нейронов периферической и центральной нервной системы. Миелиновое покрытие обеспечивает нормальное проведение импульсов, а без такого покрытия импульсы малы, нарушены, затруднены и неэффективны. Признание того, что раздавливание нервов приводит не только к разрыву аксональных волокон, но и к демиелинизации некоторой популяции нервных клеток, привело к идее изучить лечение травматических повреждений периферических нервов у людей с использованием 4-АР, и эта тема продолжает оставаться предметом исследований. некоторые другие переводческие работы следователя
Существует дошедшая до нас литература, демонстрирующая положительное влияние электростимуляции на заживление ран. Было показано, что электрическая стимуляция ран эффективна для ускорения заживления ран при диабетических язвах стопы и других хронических язвах кожи. Прямая электрическая стимуляция кожи является трудоемкой, тогда как 4-AP легче применять в виде пероральной терапии. Таким образом, признание того, что реиннервация может улучшить заживление раневого ложа и что 4-АР оказывает различное, клинически значимое воздействие на нервы и раны, естественным образом приводит к такому применению.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Horne
- Номер телефона: 520-626-6456
- Электронная почта: ahh@arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- Рекрутинг
- University of Arizona
-
Контакт:
- Andrea Horne
- Номер телефона: 520-626-6456
- Электронная почта: ahh@arizona.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В остальном здоровые взрослые пациенты без кожных заболеваний, поражающих кожу подмышечной впадины или верхней внутренней части руки.
- Когнитивные способности оценивать заживление ран, сообщать о сенсорных и двигательных нарушениях во время обследования.
- Имеет право на стандартный план лечения при закрытии раны вторичным натяжением (нормальное заживление без вмешательства).
- Взрослые в возрасте 18–70 лет
- Возможность дать письменное информированное согласие.
- Возможность безопасно приходить на повторные визиты на все запланированные приемы.
Критерий исключения:
- Рассеянный склероз, инсульт или любое другое диагностированное неврологическое расстройство в анамнезе.
- Повышенная чувствительность к AMPYRA® или 4-аминопиридину в анамнезе.
- Текущее использование аминопиридиновых препаратов, включая другие соединения 4-АП.
- Подозрение на почечную недостаточность на основании опросника Чойка.
- История сложного соблюдения требований при своевременном наблюдении
- Пациенты вне возрастного диапазона
- Невозможно дать информированное согласие.
- Пациенты с известными судорожными расстройствами в анамнезе (передозировка 4-AP в отдельных случаях может привести к ограничению судорожной активности).
- Больные с сочетанной черепно-мозговой травмой.
- Больные не могут общаться.
- Пациенты, не желающие выполнять требования исследования.
- Пациенты, в настоящее время принимающие органические ингибиторы переносчика катионов 2 (OCT2), например Циметидин.
- Беременность, кормление грудью или лица, находящиеся в заключении.
- Не говорящий по-английски
- Пациенты не могут или не хотят делать калиброванные (с помощью манометра) фотографии своих ран.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: 4-аминопиридин.
далфампридин (генерик) 10 мг капсулы перорально каждые 12 часов
|
Активный исследуемый препарат
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б: Плацебо
Плацебо-1 капсула перорально каждые 12 часов.
|
Компаратор плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление целостности кожи и закрытие раны после пункционной биопсии кожи
Временное ограничение: 6 недель
|
Биопсия подмышечной кожи будет проводиться здоровым добровольцам.
Заживление ран будет оцениваться с помощью визуальной оценки.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние 4-AP на количество и рост волос в месте биопсии кожи.
Временное ограничение: 6 недель
|
Биопсия подмышечной кожи будет оцениваться по количеству волосяных фолликулов и росту волос.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Elfar, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00003872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .