- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06333171
피부 상처 치유를 위한 4-아미노피리딘
많은 환자들이 급성 상처뿐만 아니라 만성적으로 치유되지 않는 상처로 고통 받고 있습니다. 만성 및 급성 상처의 치유를 가속화하고 개선하기 위한 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 우수한 안전성 프로필을 지닌 유망한 신약인 4-아미노피리딘(4-AP)이 상처 치유에 미치는 역할을 평가하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 연구용 치료법은 건강한 성인의 상처 치유를 가속화하기 위해 상처 치료에 대한 (4-AP)의 역할을 평가하는 데 사용될 것입니다.
이 연구의 목적은 치유를 가속화하기 위해 상처 치료에 대한 4-AP의 역할을 평가하는 것입니다.
연구용 치료법은 4-AP가 상처 치유 속도를 높일 수 있다는 가설을 테스트하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 수억 명의 환자가 치유되지 않는 만성 상처로 고통 받고 있습니다. 게다가 대부분의 사람들은 인생의 어느 시점에서 급성 부상을 경험하게 됩니다. 만성 및 급성 상처를 치료하기 위한 제제 개발이 필요합니다. 이러한 필요성은 인구의 노령화, 당뇨병 및 비만 발병률의 증가, 상처 치유에 부정적인 영향을 미치는 약물 치료를 받는 환자의 수가 증가함에 따라 더욱 강화되었습니다.
4-아미노피리딘(현재 Acorda Healthcare, Inc.에서 AMPYRA®와 같은 서방형으로 판매되고 있으며 본 연구에서 사용하도록 제안된 일반적인 형태로 제공됨)을 사용하여 동물을 대상으로 수행한 실험을 통해 연구자들은 상처에 대한 놀라운 효과를 발견했습니다. 문헌에 사용된 표준 설치류 모델. 이 실험에서 스텐트를 사용하여 상처를 열어 놓은 동물은 대량 조정된 인간 용량의 4-AP를 사용하여 더 빨리 치유되었습니다. 조직 재생의 모든 관련 마커는 4-AP 처리로 강화되었습니다. 이러한 부상은 인간 환자에게 발생하는 부상과 관련하여 수십 년 동안 사용된 표준 모델로 간주됩니다.
조사관들은 다음과 같은 사실을 발견했습니다.
- 단 21일에 걸쳐 4-AP를 투여하면 부상 후 3일 정도의 시점에서 상처 치유가 크게 증가했습니다.
- 4-AP 치료는 이전 적용과 일치하게 사용된 용량에서 동물의 부작용과 관련이 없었습니다.
- 세포 수준에서 상처 치유에 대한 수많은 측정은 조직 수준의 치료로 정량화 가능한 개선을 보여주었습니다.
4-AP는 가장 취약한 신경학적 질환 환자에게 사용되며 현재 다발성 경화증 환경에서 주요 치료법입니다. 다발성 경화증 환자는 말초 및 중추 신경계의 뉴런 주변에서 수초가 벗겨지는 탈수초 장애를 앓고 있습니다. 미엘린 덮개는 충동의 정상적인 전도를 허용하며, 그러한 덮개가 없으면 충동은 작고, 손상되고, 방해되고, 비효과적입니다. 신경 압쇄 부상은 단순히 축삭 섬유를 절단하는 것이 아니라 일부 신경 세포 집단을 탈수초화한다는 인식으로 인해 4-AP를 사용하여 인간의 말초 신경 외상성 부상 치료를 연구하는 아이디어가 탄생했으며 이는 계속해서 주제가 되고 있습니다. 조사관의 다른 번역 작업 중 일부
상처 치유에 있어 전기 자극의 긍정적인 효과를 보여주는 현존하는 문헌이 있습니다. 상처의 전기 자극은 당뇨병성 족부궤양 및 기타 만성 피부궤양의 상처 회복을 가속화하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 피부에 직접 전기 자극을 가하는 것은 노동 집약적인 반면, 4-AP는 경구 요법으로 더 쉽게 투여할 수 있습니다. 따라서 재신경 분포가 상처 기저의 치유를 향상시킬 수 있다는 인식과 4-AP가 신경 및 상처에 대해 차등적이고 임상적으로 관련된 효과를 갖는다는 인식이 자연스럽게 이러한 적용으로 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Horne
- 전화번호: 520-626-6456
- 이메일: ahh@arizona.edu
연구 장소
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona
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연락하다:
- Andrea Horne
- 전화번호: 520-626-6456
- 이메일: ahh@arizona.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그 밖에 겨드랑이나 팔 안쪽 피부에 영향을 미치는 피부 질환이 없는 건강한 성인 환자.
- 상처 치유를 평가하고 검사 중 감각 및 운동 장애를 보고하는 인지 능력.
- 2차 의도(개입 없이 정상적인 치유)에 의한 상처 봉합을 위한 표준 치료 계획에 적합합니다.
- 18~70세 성인 대상
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 모든 예정된 약속에 따라 후속 방문을 위해 안전하게 방문할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 뇌졸중 또는 기타 진단된 신경 장애 병력
- AMPYRA® 또는 4-아미노피리딘에 대한 과민증 병력
- 기타 복합 4-AP를 포함한 아미노피리딘 약물의 현재 사용
- Choyke 설문지를 기반으로 의심되는 신장 손상.
- 시기적절한 후속 조치를 통해 어려운 규정 준수 이력
- 연령 범위를 벗어난 환자
- 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 발작 장애 병력이 있는 환자(4-AP 과다 복용은 일부 경우 발작 활동이 제한될 수 있음).
- 외상성 뇌손상을 동반한 환자.
- 의사소통이 불가능한 환자.
- 연구 요건을 완료하기를 꺼리는 환자.
- 현재 유기 양이온 수송체 2(OCT2) 억제제를 복용 중인 환자. 시메티딘.
- 임신, 모유 수유 또는 수감된 개인.
- 비영어권
- 상처의 보정된(게이지 사용) 사진을 찍을 수 없거나 찍기를 꺼리는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 A: 4-아미노피리딘
달팜프리딘(일반) 10mg 캡슐 12시간마다 포
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활성 연구 약물
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B: 위약
위약-12시간마다 1캡슐 포
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위약 대조
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부 펀치 생검 후 피부 완전성 회복 및 상처 봉합
기간: 6주
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겨드랑이 피부 펀치 생검은 건강한 지원자를 대상으로 실시됩니다.
상처 치유는 시각적 평가를 통해 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4-AP가 피부 펀치 생검 부위의 모발 수와 성장에 미치는 영향.
기간: 6주
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겨드랑이 피부 펀치 생검을 통해 모낭 수와 모발 성장을 평가합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: John Elfar, MD, University of Arizona
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00003872
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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