Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-aminopyridiini ihohaavojen parantamiseen

maanantai 1. syyskuuta 2025 päivittänyt: John Elfar

Monet potilaat kärsivät kroonisista ei-parantuvista haavoista sekä akuuteista haavoista. On tarpeen kehittää hoitoja kroonisten ja akuuttien haavojen paranemisen nopeuttamiseksi ja parantamiseksi. Lisää tutkimusta tarvitaan arvioimaan 4-aminopyridiinin (4-AP), lupaavaa uutta ainetta, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili, roolia haavan paranemisessa. Tutkimushoitoa käytetään arvioimaan (4-AP):n roolia haavojen hoidossa haavan paranemisen nopeuttamisessa terveillä aikuisilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4-AP:n roolia haavojen hoidossa paranemisen nopeuttamiseksi.

Tutkimushoidolla testataan hypoteesia, jonka mukaan 4-AP voi nopeuttaa haavan paranemista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti sadat miljoonat potilaat kärsivät kroonisista ei-parantuvista haavoista. Lisäksi useimmat ihmiset kokevat akuutteja vammoja jossain elämänsä vaiheessa. On olemassa tarve kehittää aineita kroonisten ja akuuttien haavojen hoitoon. Tämä tarve on lisääntynyt väestön ikääntymisen, diabeteksen ja liikalihavuuden lisääntyessä sekä haavan paranemiseen haitallisesti vaikuttavilla lääkkeillä hoidettavien potilaiden määrän lisääntyessä.

Eläimillä tehdyissä kokeissa 4-aminopyridiinillä (tällä hetkellä Acorda Healthcare, Inc. markkinoi sitä hitaasti vapautuvassa muodossa nimellä AMPYRA® ja saatavilla tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetussa geneerisessä muodossa) tutkijat havaitsivat silmiinpistäviä vaikutuksia haavoihin kirjallisuudessa käytetty standardi jyrsijämalli. Näissä kokeissa eläimet, joiden haavat pidettiin auki stenteillä, paranivat nopeammin massasäädetyillä ihmisannoksilla 4-AP:ta. Kaikki relevantit kudoksen regeneraation markkerit lisättiin 4-AP-hoidolla. Näitä vammoja pidetään vakiomalleina, joita on käytetty vuosikymmeniä ja jotka korreloivat ihmispotilailla kohdattuihin vammoihin.

Tutkijat havaitsivat, että:

  1. 4-AP:n antaminen vain 21 päivän aikana johti haavan paranemisen suureen lisääntymiseen ajankohtina jo kolme päivää vamman jälkeen.
  2. 4-AP-hoitoon ei liittynyt haittavaikutuksia eläimillä annoksilla, joita käytettiin aiempien sovelluksiemme mukaisesti.
  3. Lukuisat haavan paranemismitat solutasolla osoittivat mitattavissa olevaa parannusta kudostason hoidossa.

4-AP:ta käytetään joillakin herkimmistä neurologisesti sairaista potilaista, ja se on tällä hetkellä pääasiallinen hoito multippeliskleroosin yhteydessä. Multippeliskleroosipotilaat kärsivät demyelinoivasta sairaudesta, joka aiheuttaa myeliinivaipan irtoamisen ääreis- ja keskushermoston hermosolujen ympäriltä. Myeliinipeite mahdollistaa impulssien normaalin johtumisen, ja ilman tällaista peittoa impulssit ovat pieniä, heikentyneet, estyneet ja tehottomia. Havainto, että hermojen murskausvammat eivät vain katkaise aksonaalisia säikeitä, vaan myös demyelinoi osan hermosolupopulaatiosta, on johtanut ajatukseen tutkia ääreishermon traumaattisten vammojen hoitoa ihmisillä 4-AP:lla, ja tämä on edelleen aiheena. osa tutkijan muista käännöstöistä

On olemassa kirjallisuutta, joka osoittaa sähköstimulaation myönteisiä vaikutuksia haavan paranemiseen. Haavojen sähköstimulaation on osoitettu olevan tehokas nopeuttamaan haavan paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa ja muissa kroonisissa ihohaavoissa. Ihon suora sähköstimulaatio on työvoimavaltaista, kun taas 4-AP on helpompi antaa suun kautta annettavana hoitona. Siten havainto, että uudelleenhermotus voi parantaa haavapohjan paranemista - ja että 4-AP:lla on erilainen, kliinisesti merkittävä vaikutus hermoihin ja haavoihin, johtaa luonnollisesti tähän sovellukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Andrea Horne
  • Puhelinnumero: 520-626-6456
  • Sähköposti: ahh@arizona.edu

Opiskelupaikat

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muuten terveet aikuiset potilaat, joilla ei ole kainaloon tai käsivarren olkavarren ihoon vaikuttavia ihosairauksia.
  • Kognitiivinen kyky arvioida haavan paranemista, raportoida sensorisesta ja motorisesta puutteesta tutkimuksen aikana.
  • Oikeus normaaliin hoitosuunnitelmaan haavan sulkemiseksi toissijaisella tarkoituksella (normaali paraneminen ilman interventiota).
  • 18-70-vuotiaat aikuiset
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Pystyy tulemaan turvallisesti seurantakäynneille kaikilla sovituilla tapaamisilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
  • Aiempi yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
  • Nykyinen aminopyridiinilääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut yhdistetyt 4-AP:t
  • Epäilty munuaisten vajaatoiminta Choyke-kyselyn perusteella.
  • Historia on vaikea noudattaa oikea-aikaista seurantaa
  • Potilaat ikäryhmän ulkopuolella
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö (4-AP-yliannostus voi tietyissä tapauksissa johtaa rajoitettuun kohtausaktiivisuuteen).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio.
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
  • Potilaat, jotka eivät halua suorittaa tutkimusvaatimuksia.
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä orgaanisia kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjiä, esim. Simetidiini.
  • Raskaus, imetys tai vangitut henkilöt.
  • Ei-englanninkielinen
  • Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua ottaa kalibroituja (mittarilla varustettuja) valokuvia haavoistaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: 4-aminopyridiini
dalfampridiini (yleinen) 10 mg kapseli po 12 tunnin välein
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
  • 4AP, dalfampridiini
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Plasebo - 1 kapseli 12 tunnin välein
Placebo-vertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon eheyden palauttaminen ja haavan sulkeutuminen ihon biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Terveille vapaaehtoisille tehdään kainaluohon biopsiat. Haavan paranemista mitataan visuaalisella arvioinnilla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
4-AP:n vaikutus hiusten määrään ja kasvuun ihon biopsiakohdassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kainalon ihon lyöntibiopsioista arvioidaan karvatuppien lukumäärä ja hiusten kasvu.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John Elfar, MD, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa