- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06333171
4-aminopyridiini ihohaavojen parantamiseen
Monet potilaat kärsivät kroonisista ei-parantuvista haavoista sekä akuuteista haavoista. On tarpeen kehittää hoitoja kroonisten ja akuuttien haavojen paranemisen nopeuttamiseksi ja parantamiseksi. Lisää tutkimusta tarvitaan arvioimaan 4-aminopyridiinin (4-AP), lupaavaa uutta ainetta, jolla on erinomainen turvallisuusprofiili, roolia haavan paranemisessa. Tutkimushoitoa käytetään arvioimaan (4-AP):n roolia haavojen hoidossa haavan paranemisen nopeuttamisessa terveillä aikuisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 4-AP:n roolia haavojen hoidossa paranemisen nopeuttamiseksi.
Tutkimushoidolla testataan hypoteesia, jonka mukaan 4-AP voi nopeuttaa haavan paranemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti sadat miljoonat potilaat kärsivät kroonisista ei-parantuvista haavoista. Lisäksi useimmat ihmiset kokevat akuutteja vammoja jossain elämänsä vaiheessa. On olemassa tarve kehittää aineita kroonisten ja akuuttien haavojen hoitoon. Tämä tarve on lisääntynyt väestön ikääntymisen, diabeteksen ja liikalihavuuden lisääntyessä sekä haavan paranemiseen haitallisesti vaikuttavilla lääkkeillä hoidettavien potilaiden määrän lisääntyessä.
Eläimillä tehdyissä kokeissa 4-aminopyridiinillä (tällä hetkellä Acorda Healthcare, Inc. markkinoi sitä hitaasti vapautuvassa muodossa nimellä AMPYRA® ja saatavilla tässä tutkimuksessa käytettäväksi ehdotetussa geneerisessä muodossa) tutkijat havaitsivat silmiinpistäviä vaikutuksia haavoihin kirjallisuudessa käytetty standardi jyrsijämalli. Näissä kokeissa eläimet, joiden haavat pidettiin auki stenteillä, paranivat nopeammin massasäädetyillä ihmisannoksilla 4-AP:ta. Kaikki relevantit kudoksen regeneraation markkerit lisättiin 4-AP-hoidolla. Näitä vammoja pidetään vakiomalleina, joita on käytetty vuosikymmeniä ja jotka korreloivat ihmispotilailla kohdattuihin vammoihin.
Tutkijat havaitsivat, että:
- 4-AP:n antaminen vain 21 päivän aikana johti haavan paranemisen suureen lisääntymiseen ajankohtina jo kolme päivää vamman jälkeen.
- 4-AP-hoitoon ei liittynyt haittavaikutuksia eläimillä annoksilla, joita käytettiin aiempien sovelluksiemme mukaisesti.
- Lukuisat haavan paranemismitat solutasolla osoittivat mitattavissa olevaa parannusta kudostason hoidossa.
4-AP:ta käytetään joillakin herkimmistä neurologisesti sairaista potilaista, ja se on tällä hetkellä pääasiallinen hoito multippeliskleroosin yhteydessä. Multippeliskleroosipotilaat kärsivät demyelinoivasta sairaudesta, joka aiheuttaa myeliinivaipan irtoamisen ääreis- ja keskushermoston hermosolujen ympäriltä. Myeliinipeite mahdollistaa impulssien normaalin johtumisen, ja ilman tällaista peittoa impulssit ovat pieniä, heikentyneet, estyneet ja tehottomia. Havainto, että hermojen murskausvammat eivät vain katkaise aksonaalisia säikeitä, vaan myös demyelinoi osan hermosolupopulaatiosta, on johtanut ajatukseen tutkia ääreishermon traumaattisten vammojen hoitoa ihmisillä 4-AP:lla, ja tämä on edelleen aiheena. osa tutkijan muista käännöstöistä
On olemassa kirjallisuutta, joka osoittaa sähköstimulaation myönteisiä vaikutuksia haavan paranemiseen. Haavojen sähköstimulaation on osoitettu olevan tehokas nopeuttamaan haavan paranemista diabeettisissa jalkahaavoissa ja muissa kroonisissa ihohaavoissa. Ihon suora sähköstimulaatio on työvoimavaltaista, kun taas 4-AP on helpompi antaa suun kautta annettavana hoitona. Siten havainto, että uudelleenhermotus voi parantaa haavapohjan paranemista - ja että 4-AP:lla on erilainen, kliinisesti merkittävä vaikutus hermoihin ja haavoihin, johtaa luonnollisesti tähän sovellukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Horne
- Puhelinnumero: 520-626-6456
- Sähköposti: ahh@arizona.edu
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Rekrytointi
- University of Arizona
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Horne
- Puhelinnumero: 520-626-6456
- Sähköposti: ahh@arizona.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muuten terveet aikuiset potilaat, joilla ei ole kainaloon tai käsivarren olkavarren ihoon vaikuttavia ihosairauksia.
- Kognitiivinen kyky arvioida haavan paranemista, raportoida sensorisesta ja motorisesta puutteesta tutkimuksen aikana.
- Oikeus normaaliin hoitosuunnitelmaan haavan sulkemiseksi toissijaisella tarkoituksella (normaali paraneminen ilman interventiota).
- 18-70-vuotiaat aikuiset
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Pystyy tulemaan turvallisesti seurantakäynneille kaikilla sovituilla tapaamisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin multippeliskleroosi, aivohalvaus tai mikä tahansa muu diagnosoitu neurologinen häiriö
- Aiempi yliherkkyys AMPYRA®:lle tai 4-aminopyridiinille
- Nykyinen aminopyridiinilääkkeiden käyttö, mukaan lukien muut yhdistetyt 4-AP:t
- Epäilty munuaisten vajaatoiminta Choyke-kyselyn perusteella.
- Historia on vaikea noudattaa oikea-aikaista seurantaa
- Potilaat ikäryhmän ulkopuolella
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
- Potilaat, joilla on tiedossa ollut kohtaushäiriö (4-AP-yliannostus voi tietyissä tapauksissa johtaa rajoitettuun kohtausaktiivisuuteen).
- Potilaat, joilla on samanaikainen traumaattinen aivovaurio.
- Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan.
- Potilaat, jotka eivät halua suorittaa tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä orgaanisia kationien kuljettaja 2:n (OCT2) estäjiä, esim. Simetidiini.
- Raskaus, imetys tai vangitut henkilöt.
- Ei-englanninkielinen
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua ottaa kalibroituja (mittarilla varustettuja) valokuvia haavoistaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: 4-aminopyridiini
dalfampridiini (yleinen) 10 mg kapseli po 12 tunnin välein
|
Aktiivinen tutkimuslääke
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B: Placebo
Plasebo - 1 kapseli 12 tunnin välein
|
Placebo-vertailija
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon eheyden palauttaminen ja haavan sulkeutuminen ihon biopsian jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Terveille vapaaehtoisille tehdään kainaluohon biopsiat.
Haavan paranemista mitataan visuaalisella arvioinnilla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-AP:n vaikutus hiusten määrään ja kasvuun ihon biopsiakohdassa.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kainalon ihon lyöntibiopsioista arvioidaan karvatuppien lukumäärä ja hiusten kasvu.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Elfar, MD, University of Arizona
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00003872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .