RRMM または RRpPCL の参加者における抗 GPRC5D CAR-T 細胞 (CT071)

包含基準:

• 自発的に署名された同意書。
• 年齢は18歳以上。
• 治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲と能力がある
• 事前に十分な治療を受けている。
• RRMM参加者は、少なくとも1つのプロテアソーム阻害剤、1つのIMiDおよびCD38抗体による治療を受けていなければならず、最後の治療ラインに対して抵抗性でなければならず、少なくとも1つの以前の治療ラインに対して反応（PR以上）を達成していなければなりません。
• RRpPCL 参加者は、以前に少なくとも 1 つの治療を受けていなければなりません。
• 参加者は、RRMM または RRpPCL の診断を文書化していなければなりません。
• 参加者は測定可能な疾患を患っている必要があります。
• 推定余命＞12週間。
• ECOG パフォーマンス スコア 0-1。
• 参加者は骨髄予備能、腎臓および肝臓の機能を持っている必要があります。
• アフェレーシス採取のための十分な静脈アクセスがあり、アフェレーシスに対する他の禁忌がないこと。
• 計画的なアフェレーシス採取のために抗がん剤治療を中止できる必要がある
• 出産可能年齢の女性は、スクリーニング前に血清妊娠検査を受けて陰性結果が得られなければならず、T 細胞注入後少なくとも 12 か月間は効果的で信頼できる避妊方法を使用する意思があります。
• 男性は、T 細胞注入後少なくとも 12 か月間、効果的で信頼できる避妊方法を喜んで使用する必要があります。

除外基準:

• 参加者の計画された治療を受けるか忍耐する能力を損なう重大な状態、臨床検査値の異常、または精神疾患がある場合、または治験責任医師の意見では、参加は参加者の最善の利益にならないと思われる場合（例：妥協）健康）、またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• HIV、活動性 C 型肝炎ウイルス (HCV)、または活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染。
• 制御されていない活動的な感染。
• 以前の治療による有害事象が回復していない。
• 抗GPRC5D標的薬剤を投与されたことのある参加者。
• アフェレーシスの12週間前に自家幹細胞移植を受けた参加者。
• アフェレーシス後6か月以内に同種幹細胞移植を受けた参加者。
• 移植片対宿主病（GvHD）を患っている参加者。
• アフェレーシスまたはリンパ除去後14日以内にステロイドの投与を受けた参加者。
• 多発性骨髄腫に続発する形質細胞性白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS（多発性神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルガンマモパシー、皮膚変化）症候群、または末端器官損傷の証拠を伴う臨床的に重大な症候性免疫グロブリン軽鎖（AL）アミロイドーシスを患っている参加者。
• アフェレーシスまたはリンパ除去の4週間前に弱毒生ワクチンを投与されている参加者。
• フルダラビン、シクロホスファミド、トシリズマブ、ジメチルスルホキシド（DMSO）またはCT071に対してアレルギーのある参加者。
• この臨床試験に参加すると患者の健康が危険にさらされる可能性があると研究者が判断する臨床的に重大な心臓病を患っている参加者。
• 酸素補給が必要な参加者。
• 臨床的に重大な肺疾患を患っている参加者。
• 活動性の自己免疫疾患を患っていることが知られている参加者。乾癬、関節リウマチ、その他の長期免疫抑制療法の必要性が含まれますが、これらに限定されません。
• MM/pPCLに加えて悪性腫瘍を患っている参加者。
• 中枢神経系（CNS）転移またはCNS関与のある参加者。
• アフェレーシス前6か月以内に脳卒中または発作の病歴がある参加者。
• アフェレーシスの14日前、またはCT071投与後28日以内に大手術を受けた参加者。