RRMM 또는 RRpPCL 참가자의 항-GPRC5D CAR-T 세포(CT071)

포함 기준:

• 자발적으로 서명된 동의서
• ≥ 18세
• 시험 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있음
• 충분한 사전 치료를 받았습니다.
• RRMM 참가자는 최소한 하나의 프로테아좀 억제제, 하나의 IMiD 및 CD38 항체로 치료를 받아야 하며, 마지막 치료 라인에 불응성이어야 하고, 최소한 하나의 이전 치료 라인에 반응(PR 이상)을 달성해야 합니다.
• RRpPCL 참가자는 이전에 최소한 한 가지 치료를 받은 적이 있어야 합니다.
• 참가자는 RRMM 또는 RRpPCL 진단을 문서화해야 합니다.
• 참가자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
• 예상 기대 수명 > 12주;
• ECOG 성능 점수 0-1;
• 참가자는 골수 보존, 신장 및 간 기능을 갖추고 있어야 합니다.
• 성분채집을 위한 충분한 정맥 접근이 가능하고 성분채집에 대한 다른 금기 사항이 없습니다.
• 계획된 성분채집을 위해 항암치료를 중단할 수 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 스크리닝 전 혈청 임신 테스트를 거쳐 음성 결과가 나와야 하며, T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
• 남성은 T 세포 주입 후 최소 12개월 동안 효과적이고 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 계획된 치료를 받거나 견딜 수 있는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 상태, 실험실 이상 또는 정신 질환 또는 조사자의 의견에 따르면 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다(예: 타협 웰빙) 또는 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성;
• HIV, 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염;
• 통제되지 않은 활성 감염
• 회복되지 않은 이전 치료의 AE;
• 항 GPRC5D 표적 제제를 보유한 참가자
• 성분채집술 12주 전 자가조혈모세포이식을 받은 참가자
• 성분채집술 후 6개월 이내에 동종이형 줄기세포 이식을 받은 참가자
• 이식편대숙주병(GvHD)이 있는 참가자
• 성분채집술 또는 림프결핍 발생 후 14일 이내에 스테로이드를 투여받은 참가자
• 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 감마병증 및 피부 변화) 증후군 또는 말단 기관 손상의 증거가 있는 임상적으로 유의미한 증상이 있는 면역글로불린 경쇄(AL) 아밀로이드증에 이차적인 형질세포 백혈병이 있는 참가자
• 성분채집술이나 림프결핍증이 발생하기 4주 전에 약독화 생백신을 투여받은 참가자
• 플루다라빈, 사이클로포스파마이드, 토실리주맙, 디메틸 설폭사이드(DMSO) 또는 CT071에 알레르기가 있는 참가자
• 연구원들이 본 임상 시험에 참여하는 것이 환자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 믿는 임상적으로 심각한 심장 질환을 앓고 있는 참가자
• 보충 산소가 필요한 참가자;
• 임상적으로 심각한 폐질환을 앓고 있는 참가자
• 건선, 류마티스 관절염 및 기타 장기 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓고 있는 것으로 알려진 참가자
• MM/pPCL 외에 악성 종양이 있는 참가자;
• 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 침범이 있는 참가자
• 성분채집술 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 발작 병력이 있는 참가자
• 성분채집술 전 14일 또는 CT071 투여 후 28일 이내에 대수술을 받은 참가자.