Células CAR-T anti-GPRC5D (CT071) en participantes con RRMM o RRpPCL

Criterios de inclusión:

• Consentimiento firmado voluntariamente;
• Edad ≥ 18 años;
• Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de visitas de prueba y otros requisitos del protocolo.
• Recibió suficientes líneas de terapia previas;
• Los participantes del RRMM deben haber recibido tratamiento con al menos un inhibidor del proteasoma, un anticuerpo IMiD y CD38, deben ser refractarios a la última línea de terapia, deben haber logrado una respuesta (PR o mejor) a al menos 1 línea de tratamiento anterior;
• Los participantes de RRpPCL deben haber recibido al menos una línea de terapia previa.
• Los participantes deben tener un diagnóstico documentado de RRMM o RRpPCL.
• Los participantes deben tener una enfermedad medible.
• Esperanza de vida estimada > 12 semanas;
• Puntuación de rendimiento ECOG 0-1;
• Los participantes deben tener reserva de médula ósea, funciones renal y hepática;
• Acceso venoso suficiente para la recolección de aféresis y sin otras contraindicaciones para la aféresis;
• Debe poder suspender cualquier terapia contra el cáncer para la recolección de aféresis planificada.
• Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en suero con resultados negativos antes de la detección y están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz y confiable durante al menos 12 meses después de la infusión de células T;
• Los hombres deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz y fiable durante al menos 12 meses después de la infusión de células T.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición significativa, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que pudiera afectar la capacidad del participante para recibir o tolerar el tratamiento planificado o, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (p. ej., comprometer el bienestar) o que podrían impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Infección por VIH, virus de la hepatitis C (VHC) activo o virus de la hepatitis B (VHB) activo;
• Cualquier infección activa no controlada;
• EA de tratamientos anteriores que no se han recuperado;
• Participantes que hayan recibido agentes dirigidos anti-GPRC5D;
• Participantes que hayan recibido un autotrasplante de células madre 12 semanas antes de la aféresis;
• Participantes que hayan recibido un trasplante alogénico de células madre dentro de los 6 meses posteriores a la aféresis;
• Participantes que padecen enfermedad de injerto contra huésped (GvHD);
• Participantes que hayan recibido esteroides dentro de los 14 días posteriores a la aféresis o linfodepleción;
• Participantes que tienen leucemia de células plasmáticas secundaria a mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenström, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, gammapatía monoclonal y cambios en la piel) o amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina (AL) sintomática clínicamente significativa con evidencia de daño en el órgano terminal;
• Participantes a quienes se les haya administrado vacuna viva atenuada 4 semanas antes de la aféresis o la linfodepleción;
• Participantes que sean alérgicos a fludarabina, ciclofosfamida, tocilizumab, dimetilsulfóxido (DMSO) o CT071;
• Participantes que tengan afecciones cardíacas clínicamente significativas que los investigadores crean que participar en este ensayo clínico puede poner en peligro la salud de los pacientes;
• Participantes que requieran oxígeno suplementario;
• Participantes que tengan afecciones pulmonares clínicamente significativas;
• Participantes que se sabe que tienen enfermedades autoinmunes activas, incluidas, entre otras, psoriasis, artritis reumatoide y otras necesidades de terapia inmunosupresora a largo plazo;
• Participantes con neoplasias malignas además de MM/pPCL;
• Participantes que tengan metástasis en el sistema nervioso central (SNC) o afectación del SNC;
• Participantes con antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones en los 6 meses anteriores a la aféresis;
• Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor 14 días antes de la aféresis o dentro de los 28 días posteriores a la administración de CT071.