Komórki CAR-T anty-GPRC5D (CT071) u uczestników z RRMM lub RRpPCL

Kryteria przyjęcia:

• Dobrowolnie podpisana zgoda;
• Wiek ≥ 18 lat;
• Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt próbnych i innych wymagań protokołu
• Otrzymał wystarczającą liczbę wcześniejszych linii terapii;
• Uczestnicy RRMM muszą być leczeni co najmniej jednym inhibitorem proteasomu, jednym przeciwciałem IMiD i CD38, muszą wykazywać oporność na ostatnią linię terapii, muszą uzyskać odpowiedź (PR lub lepszą) na co najmniej 1 wcześniejszą linię leczenia;
• Uczestnicy RRpPCL musieli wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię terapii.
• Uczestnicy muszą posiadać udokumentowaną diagnozę RRMM lub RRpPCL.
• Uczestnicy powinni mieć mierzalną chorobę.
• Szacowana długość życia > 12 tygodni;
• Wynik wydajności ECOG 0-1;
• Uczestnicy powinni mieć rezerwę szpiku kostnego oraz funkcję nerek i wątroby;
• Wystarczający dostęp żylny do pobrania do aferezy i brak innych przeciwwskazań do aferezy;
• Musi być w stanie przerwać jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową w celu planowanego pobrania aferezy
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą przed badaniem przesiewowym przejść test ciążowy z surowicy z wynikiem negatywnym i wyrażają chęć stosowania skutecznej i niezawodnej metody antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po wlewie limfocytów T;
• Mężczyźni muszą chcieć stosować skuteczną i niezawodną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 miesięcy po wlewie limfocytów T.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne stany, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które mogłyby osłabić zdolność uczestnika do otrzymania lub tolerowania planowanego leczenia lub, w opinii badacza, uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. dobrostan) lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• HIV, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV);
• Jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja;
• AE powstałe w wyniku poprzedniego leczenia, które nie ustąpiły;
• Uczestnicy, u których stosowano środki ukierunkowane przeciwko GPRC5D;
• Uczestnicy, którzy otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych 12 tygodni przed aferezą;
• Uczestnicy, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy od aferezy;
• Uczestnicy z chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD);
• Uczestnicy, którzy otrzymali steroidy w ciągu 14 dni od aferezy lub limfodeplecji;
• Uczestnicy z białaczką plazmocytową wtórną do szpiczaka mnogiego, makroglobulinemią Waldenströma, zespołem POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, gammopatia monoklonalna i zmiany skórne) lub klinicznie istotną objawową amyloidozą łańcucha lekkiego immunoglobulin (AL) z objawami uszkodzenia narządów końcowych;
• Uczestnicy, którym podano żywą atenuowaną szczepionkę 4 tygodnie przed aferezą lub limfodeplecją;
• Uczestnicy uczuleni na fludarabinę, cyklofosfamid, tocilizumab, sulfotlenek dimetylu (DMSO) lub CT071;
• Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotne schorzenia serca, które zdaniem badaczy udział w tym badaniu klinicznym może zagrozić zdrowiu pacjentów;
• Uczestnicy wymagający dodatkowego tlenu;
• Uczestnicy z klinicznie istotnymi schorzeniami płuc;
• Uczestnicy, o których wiadomo, że cierpią na aktywne choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów i inne osoby wymagające długotrwałej terapii immunosupresyjnej;
• Uczestnicy z nowotworami złośliwymi oprócz MM/pPCL;
• Uczestnicy z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zajęciem OUN;
• Uczestnicy, którzy przebyli udar lub drgawki w ciągu 6 miesięcy przed aferezą;
• Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację 14 dni przed aferezą lub w ciągu 28 dni od podania CT071.