Anti-GPRC5D-CAR-T-Zellen (CT071) bei Teilnehmern mit RRMM oder RRpPCL

Einschlusskriterien:

• Freiwillig unterschriebene Einwilligung;
• Alter ≥ 18;
• Bereit und in der Lage, den Zeitplan für Probebesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten
• ausreichend vorherige Therapielinien erhalten haben;
• RRMM-Teilnehmer müssen eine Behandlung mit mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem IMiD und einem CD38-Antikörper erhalten haben, müssen gegenüber der letzten Therapielinie refraktär sein und auf mindestens eine vorherige Behandlungslinie ein Ansprechen (PR oder besser) erzielt haben;
• RRpPCL-Teilnehmer müssen mindestens eine vorherige Therapielinie erhalten haben.
• Die Teilnehmer müssen über eine dokumentierte Diagnose von RRMM oder RRpPCL verfügen.
• Die Teilnehmer sollten eine messbare Erkrankung haben.
• Geschätzte Lebenserwartung > 12 Wochen;
• ECOG-Leistungsbewertung 0-1;
• Die Teilnehmer sollten über Knochenmarkreserven sowie Nieren- und Leberfunktionen verfügen.
• Ausreichender venöser Zugang für die Apherese-Entnahme und keine anderen Kontraindikationen für die Apherese;
• Muss in der Lage sein, jede Krebstherapie für die geplante Apherese-Sammlung abzubrechen
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich vor dem Screening einem Serumschwangerschaftstest mit negativem Ergebnis unterziehen und sind bereit, mindestens 12 Monate nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
• Männer müssen bereit sein, mindestens 12 Monate nach der T-Zell-Infusion eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Alle signifikanten Erkrankungen, Laboranomalien oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die geplante Behandlung zu erhalten oder zu tolerieren, oder nach Ansicht des Prüfarztes wäre die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers (z. B. Kompromiss). das Wohlbefinden) oder die die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnten.
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Infektion mit HIV, aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV);
• Jede unkontrollierte aktive Infektion;
• UEs aus früheren Behandlungen, die sich nicht erholt haben;
• Teilnehmer, die gezielte Anti-GPRC5D-Wirkstoffe erhalten haben;
• Teilnehmer, die 12 Wochen vor der Apherese eine autologe Stammzelltransplantation erhalten haben;
• Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach der Apherese eine allogene Stammzelltransplantation erhalten haben;
• Teilnehmer mit einer Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD);
• Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Apherese oder Lymphodepletion Steroide erhalten haben;
• Teilnehmer mit Plasmazell-Leukämie als Folge eines multiplen Myeloms, Waldenström-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonale Gammopathie und Hautveränderungen) oder klinisch signifikanter symptomatischer Immunglobulin-Leichtketten-Amyloidose (AL) mit Anzeichen einer Endorganschädigung;
• Teilnehmer, denen 4 Wochen vor der Apherese oder Lymphodepletion ein abgeschwächter Lebendimpfstoff verabreicht wurde;
• Teilnehmer, die allergisch gegen Fludarabin, Cyclophosphamid, Tocilizumab, Dimethylsulfoxid (DMSO) oder CT071 sind;
• Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Herzerkrankungen, von denen Forscher glauben, dass die Teilnahme an dieser klinischen Studie die Gesundheit der Patienten gefährden könnte;
• Teilnehmer, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen;
• Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Lungenerkrankungen;
• Teilnehmer, von denen bekannt ist, dass sie an aktiven Autoimmunerkrankungen leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Psoriasis, rheumatoider Arthritis und anderen Bedürfnissen einer langfristigen immunsuppressiven Therapie;
• Teilnehmer mit malignen Erkrankungen zusätzlich zu MM/pPCL;
• Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder ZNS-Beteiligung;
• Teilnehmer mit Schlaganfällen oder Krampfanfällen in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Apherese;
• Teilnehmer, die sich 14 Tage vor der Apherese oder innerhalb von 28 Tagen nach der Verabreichung von CT071 einer größeren Operation unterzogen haben.