Anti-GPRC5D CAR-T -solut (CT071) osallistujilla, joilla on RRMM tai RRpPCL

Sisällyttämiskriteerit:

• Vapaaehtoisesti allekirjoitettu suostumus;
• Ikä ≥ 18;
• Haluaa ja pystyä noudattamaan koekäyntiaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
• Sai riittävästi aiempia hoitolinjoja;
• RRMM-osallistujien on täytynyt saada hoitoa vähintään yhdellä proteasomi-inhibiittorilla, yhdellä IMiD- ja CD38-vasta-aineella, heillä on täytynyt olla vastustuskykyinen viimeiselle hoitolinjalle, heidän on täytynyt saavuttaa vaste (PR tai parempi) vähintään yhdelle aikaisemmille hoitojaksoille;
• RRpPCL-osallistujien on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitolinja.
• Osallistujilla on oltava dokumentoitu RRMM- tai RRpPCL-diagnoosi.
• Osallistujilla tulee olla mitattavissa oleva sairaus.
• Arvioitu elinajanodote > 12 viikkoa;
• ECOG-suorituskykypisteet 0-1;
• Osallistujilla tulee olla luuydinreservi, munuaisten ja maksan toiminta;
• Riittävä laskimopääsy afereesin keräämiseen, eikä muita afereesin vasta-aiheita;
• On kyettävä lopettamaan kaikki syövän vastainen hoito suunniteltua afereesin keräämistä varten
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti negatiivisin tuloksin ennen seulontaa, ja he ovat valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen;
• Miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ja luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään 12 kuukauden ajan T-soluinfuusion jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka heikentäisi osallistujan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa tai tutkijan mielestä osallistuminen ei ole osallistujan edun mukaista (esim. hyvinvointia) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arvioita.
• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• HIV, aktiivinen hepatiitti C -virus (HCV) tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio;
• Mikä tahansa hallitsematon aktiivinen infektio;
• Edellisen hoidon haittavaikutukset, jotka eivät ole parantuneet;
• Osallistujat, joilla on ollut GPRC5D:tä vastaan ​​kohdennettuja aineita;
• Osallistujat, jotka ovat saaneet autologisen kantasolusiirron 12 viikkoa ennen afereesia;
• Osallistujat, jotka ovat saaneet allogeenisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä afereesista;
• Osallistujat, joilla on graft versus host -tauti (GvHD);
• Osallistujat, jotka ovat saaneet steroideja 14 päivän sisällä afereesista tai lymfodepletiosta;
• Osallistujat, joilla on multippeli myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia ja ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävä oireellinen immunoglobuliinin kevytketju (AL) amyloidoosi, jossa on näyttöä elinvauriosta;
• Osallistujat, joille on annettu elävä heikennetty rokote 4 viikkoa ennen afereesia tai lymfodepletiota;
• Osallistujat, jotka ovat allergisia fludarabiinille, syklofosfamidille, tosilitsumabille, dimetyylisulfoksidille (DMSO) tai CT071:lle;
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia, joiden tutkijat uskovat, että tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen voi vaarantaa potilaiden terveyden;
• Osallistujat, jotka tarvitsevat lisähappea;
• Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä keuhkosairauksia;
• Osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivisia autoimmuunisairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, psoriaasi, nivelreuma ja muut pitkäaikaisen immunosuppressiivisen hoidon tarpeet;
• Osallistujat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia MM/pPCL:n lisäksi;
• Osallistujat, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä tai keskushermostoa;
• Osallistujat, joilla on ollut aivohalvaus tai kohtauksia 6 kuukauden aikana ennen afereesia;
• Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus 14 päivää ennen afereesia tai 28 päivän sisällä CT071:n antamisesta.