Anti-GPRC5D CAR-T-celler (CT071) hos deltakere med RRMM eller RRpPCL

Inklusjonskriterier:

• Frivillig signert samtykke;
• Alder ≥ 18 år;
• Villig og i stand til å overholde tidsplanen for prøvebesøk og andre protokollkrav
• Mottatt tilstrekkelig tidligere behandlingslinjer;
• RRMM-deltakere må ha mottatt behandling med minst én proteasomhemmer, én IMiD- og CD38-antikropp, må være refraktære mot siste behandlingslinje, må ha oppnådd respons (PR eller bedre) på minst 1 tidligere behandlingslinje;
• RRpPCL-deltakere må ha mottatt minst én tidligere behandlingslinje.
• Deltakerne må ha dokumentert diagnose av RRMM eller RRpPCL.
• Deltakerne skal ha målbar sykdom.
• Estimert forventet levealder > 12 uker;
• ECOG ytelsesscore 0-1;
• Deltakerne bør ha benmargsreserve, nyre- og leverfunksjoner;
• Tilstrekkelig venøs tilgang for aferesesamling, og ingen andre kontraindikasjoner for aferese;
• Må kunne stoppe eventuell kreftbehandling for planlagt aferesesamling
• Kvinner i fertil alder må gjennomgå en serumgraviditetstest med negative resultater før screening, og er villige til å bruke effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i minst 12 måneder etter infusjon av T-celler;
• Menn må være villige til å bruke effektiv og pålitelig prevensjonsmetode i minst 12 måneder etter infusjon av T-celler.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver(e) signifikant(e) tilstand(er), laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som vil svekke deltakerens evne til å motta eller tolerere den planlagte behandlingen, eller deltakerens mening vil ikke være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromiss velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Gravide eller ammende kvinner;
• HIV, aktivt hepatitt C-virus (HCV), eller aktivt hepatitt B-virus (HBV) infeksjon;
• Enhver ukontrollert aktiv infeksjon;
• AEer fra tidligere behandling som ikke har kommet seg;
• Deltakere som har hatt anti-GPRC5D målrettede midler;
• Deltakere som har mottatt autolog stamcelletransplantasjon 12 uker før aferese;
• Deltakere som har mottatt allogen stamcelletransplantasjon innen 6 måneder etter aferese;
• Deltakere som har graft versus host sykdom (GvHD);
• Deltakere som har mottatt steroider innen 14 dager etter aferese eller lymfodeplesjon;
• Deltakere som har plasmacelleleukemi sekundært til multippelt myelom, Waldenström makroglobulinemi, POEMS (polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonal gammopati og hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant symptomatisk immunglobulin lettkjede (AL) amyloidose med tegn på endeorganskade;
• Deltakere som har fått levende svekket vaksine 4 uker før aferese eller lymfodeplesjon;
• Deltakere som er allergiske mot fludarabin, cyklofosfamid, tocilizumab, dimetylsulfoksid (DMSO) eller CT071;
• Deltakere som har klinisk signifikante hjertesykdommer som forskere mener at deltakelse i denne kliniske studien kan sette helsen til pasientene i fare;
• Deltakere som trenger ekstra oksygen;
• Deltakere som har klinisk signifikante lungesykdommer;
• Deltakere som er kjent for å ha aktive autoimmune sykdommer inkludert men ikke begrenset til psoriasis, revmatoid artritt og andre behov for langvarig immunsuppressiv terapi;
• Deltakere med maligniteter i tillegg til MM/pPCL;
• Deltakere som har metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-involvering;
• Deltakere med en historie med slag eller anfall innen 6 måneder før aferese;
• Deltakere som har gjennomgått større operasjoner 14 dager før aferese eller innen 28 dager etter CT071-administrasjon.