Células CAR-T anti-GPRC5D (CT071) em participantes com RRMM ou RRpPCL

Critério de inclusão:

• Consentimento assinado voluntariamente;
• Idade ≥ 18 anos;
• Disposto e capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
• Recebeu linhas de terapia anteriores suficientes;
• Os participantes do RRMM devem ter recebido tratamento com pelo menos um inibidor de proteassoma, um anticorpo IMiD e CD38, devem ser refratários à última linha de terapia, devem ter alcançado uma resposta (PR ou melhor) a pelo menos 1 linha de tratamento anterior;
• Os participantes do RRpPCL devem ter recebido pelo menos uma linha de terapia anterior.
• Os participantes devem ter diagnóstico documentado de RRMM ou RRpPCL.
• Os participantes devem ter doença mensurável.
• Esperança de vida estimada > 12 semanas;
• Pontuação de desempenho ECOG 0-1;
• Os participantes deveriam ter reserva de medula óssea, função renal e hepática;
• Acesso venoso suficiente para coleta por aférese e sem outras contraindicações para aférese;
• Deve ser capaz de interromper qualquer terapia anticâncer para coleta planejada por aférese
• Mulheres em idade fértil devem ser submetidas a um teste sérico de gravidez com resultados negativos antes da triagem e estão dispostas a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 12 meses após a infusão de células T;
• Os homens devem estar dispostos a usar um método contraceptivo eficaz e confiável por pelo menos 12 meses após a infusão de células T.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição(ões) significativa(s), anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do participante de receber ou tolerar o tratamento planejado ou, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometimento o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Infecção por HIV, vírus ativo da hepatite C (HCV) ou vírus ativo da hepatite B (HBV);
• Qualquer infecção ativa não controlada;
• EAs de tratamento anterior que não se recuperaram;
• Participantes que receberam agentes direcionados anti-GPRC5D;
• Participantes que receberam transplante autólogo de células-tronco 12 semanas antes da aférese;
• Participantes que receberam transplante alogênico de células-tronco dentro de 6 meses após a aférese;
• Participantes que apresentam doença do enxerto contra hospedeiro (GvHD);
• Participantes que receberam esteróides dentro de 14 dias após aférese ou linfodepleção;
• Participantes que têm leucemia de células plasmáticas secundária a mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenström, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, gamopatia monoclonal e alterações cutâneas) síndrome ou amiloidose sintomática de cadeia leve (AL) de imunoglobulina clinicamente significativa com evidência de dano ao órgão-alvo;
• Participantes que receberam vacina viva atenuada 4 semanas antes da aférese ou linfodepleção;
• Participantes alérgicos a fludarabina, ciclofosfamida, tocilizumabe, dimetilsulfóxido (DMSO) ou CT071;
• Participantes que apresentam condições cardíacas clínicas significativas que os pesquisadores acreditam que a participação neste ensaio clínico pode colocar em risco a saúde dos pacientes;
• Participantes que necessitam de oxigênio suplementar;
• Participantes que apresentam condições pulmonares clinicamente significativas;
• Participantes que são conhecidos por terem doenças autoimunes ativas, incluindo, entre outras, psoríase, artrite reumatóide e outras necessidades de terapia imunossupressora de longo prazo;
• Participantes com doenças malignas além de MM/pPCL;
• Participantes que apresentam metástases no sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento do SNC;
• Participantes com histórico de acidente vascular cerebral ou convulsões nos 6 meses anteriores à aférese;
• Participantes que foram submetidos a uma grande cirurgia 14 dias antes da aférese ou 28 dias após a administração de CT071.