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グルコン酸カルシウムとジオスミン、カベルゴリン、およびカベルゴリンとジオスミンの比較研究

2025年1月3日 更新者:Aya Mohammed Abdallah、Minia University

細胞質内精子注入(ICSI)処置を受けている高リスク女性における卵巣過剰刺激症候群の予防におけるグルコン酸カルシウムとジオスミン、カベルゴリン、およびカベルゴリンとジオスミンの比較研究

卵巣過剰刺激症候群は、致命的な可能性のある医原性疾患です。 この症候群は、腹腔、胸膜、心膜に大量の血管外滲出液が発生し、腹水、胸水、心嚢水を引き起こす血管透過性の突然の増加を特徴とします。

重症型では、電解質障害や、血栓塞栓リスクの増加に関連する心肺、肝臓、腎臓、血液濃縮も伴います。

この症候群は、ゴナドトロピンを賢明に使用し、刺激療法を注意深く監視することで回避できます。

調査の概要

詳細な説明

卵巣過剰刺激症候群は、致命的な可能性のある医原性疾患です。

過剰刺激症候群を予防するための主なステップは、多嚢胞性卵巣症候群の存在、卵巣の反応性が高い若い女性、超活性GnRHアゴニストの使用、治療中の複数の未熟卵胞および中間卵胞の発育、LH/hCGへの曝露など、高リスク患者を判断することです。過剰刺激症候群の既往歴。

さらに、FSHの用量を減らす、GnRHアンタゴニストとして最小限または穏やかな刺激プロトコールを使用する、メトホルミンとしてインスリン抵抗性改善剤を使用する、すべての卵胞の使用量を減らす、hCGの用量と投与量を減らすなど、多くの異なる予防法が試みられています。カベルゴリン、グルコン酸カルシウム、アルブミン、レトロゾール、ヒドロキシエチルスターチ、グルココルチコイドなどの毛細管透過性を低下させる薬剤。

過剰刺激症候群の予防には、いくつかの異なる薬剤が使用されています。

これらには、アルブミン、ヒドロキシエチルデンプン、アスピリン、カルシウム、カベルゴリン、レトロゾール、グルココルチコイドが含まれます。 しかし、過剰刺激症候群の予防におけるこれらの薬剤の利点については十分な証拠がありません。 ドーパミン作動薬(カベルゴリン)とグルコン酸カルシウム点滴は、最も広く使用されている予防薬です。

これらの薬剤は過剰刺激症候群の予防に同等の有効性を持ち、母体への副作用は少ないものの、カルシウムは不整脈と関連している可能性があります。

最近、プロスタグランジン E2 やトロンボキサンなどの炎症性メディエーターの放出を減らすことで血管透過性を低下させる強力な静脈増強剤としてのジオスミンの使用に注目が集まっています。

ある研究では、ARTを受けている高リスク女性においてジオスミンとカベルゴリンを併用すると、カベルゴリンを単独で使用するよりも過剰刺激症候群を回避できることが判明した。 さらに、この組み合わせは妊娠率、流産、多胎妊娠には影響しません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Minya、エジプト
        • Minia University, Faculty of Pharmacy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • OHSS の高リスク患者は、OHSS の既往歴があるか、ベースライン超音波検査で卵巣の胞状卵胞が 24 個を超えている (多嚢胞性卵巣) と定義されます。
  • 卵巣刺激中 - 小さな卵胞 (8 ~ 12 mm) の数が増加
  • AMHが高い
  • 急上昇血清E2
  • hCGトリガー時の血清E2が高い(>3000 pg/ ml)、または超音波検査により採取日に20個を超える卵胞が存在する、または採取された卵子が20個を超えている

除外基準:

  • 糖尿病、クッシング病、先天性副腎過形成などの内分泌疾患を患っている患者、
  • 高血圧症の患者さん、
  • 患者の全身疾患、例えば喘息、膠原病、高コレステロール血症、鎌状赤血球貧血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループA
約60人の女性患者に、採卵後30分以内に200mlの生理食塩水に溶かしたグルコン酸カルシウム(10%グルコン酸カルシウムのカルシオネート10ml、メンフィス)を点滴静注し、ジオスミン2錠(500mg)をt.d.s.に加えてその後3日間投与した。 2週間。
ICSI処置を受ける高リスク患者の卵巣過剰刺激症候群の予防におけるグルコン酸カルシウム、カベルゴリン、ジオスミンの有効性を比較する。
他の名前:
  • カベルゴリン
  • ジオスミン
アクティブコンパレータ:グループB
約60人の女性患者に、hCG誘発後8日間毎日カベルゴリン(Dostinex 0.5 mg、ファイザー、モントリオール、カナダ)を経口摂取させた。
ICSI処置を受ける高リスク患者の卵巣過剰刺激症候群の予防におけるグルコン酸カルシウム、カベルゴリン、ジオスミンの有効性を比較する。
他の名前:
  • カベルゴリン
  • ジオスミン
アクティブコンパレータ:グループC
約60人の女性患者に、hCG注射の日から開始して、カベルゴリン1錠0.5mg/日を8日間経口的に加え、ジオスミン2錠(500mg)を2週間断続的に投与した。
ICSI処置を受ける高リスク患者の卵巣過剰刺激症候群の予防におけるグルコン酸カルシウム、カベルゴリン、ジオスミンの有効性を比較する。
他の名前:
  • カベルゴリン
  • ジオスミン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度から重度のOHSSの発生率。
時間枠:3ヶ月
OHSS は主に腹部膨満、吐き気、嘔吐、下痢、水胸、血液凝固障害、腎機能異常を特徴とします。 副次アウトカムには、臨床妊娠率、流産率、生児出生率が含まれます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Hatem Sarhan, Professor、Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2024年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月20日

最初の投稿 (実際)

2024年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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