Сравнительное исследование глюконата кальция с диосмином, каберголином и каберголином с диосмином
Сравнительное исследование глюконата кальция с диосмином, каберголином и каберголином с диосмином в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников у женщин из группы высокого риска, перенесших процедуры интрацитоплазматической инъекции спермы (ИКСИ)
Синдром гиперстимуляции яичников является потенциально фатальным ятрогенным заболеванием. Этот синдром характеризуется внезапным повышением проницаемости сосудов, что приводит к развитию массивного внесосудистого экссудата в брюшной полости, плевре, перикарде, вызывая асцит, плевральный и перикардиальный выпот.
Тяжелые формы также сопровождаются электролитными и сердечно-легочными, печеночными, почечными и гемоконцентрационными нарушениями, связанными с повышенным риском тромбоэмболий.
Этого синдрома можно избежать путем разумного использования гонадотропинов и тщательного мониторинга режимов стимуляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром гиперстимуляции яичников является потенциально фатальным ятрогенным заболеванием.
Основным шагом для предотвращения синдрома гиперстимуляции является выявление пациентов с высоким риском, таких как наличие синдрома поликистозных яичников, молодые женщины с большей чувствительностью яичников, использование сверхактивных агонистов ГнРГ, развитие множественных незрелых и промежуточных фолликулов во время лечения, воздействие ЛГ/ХГЧ и предыдущая история синдрома гиперстимуляции.
Кроме того, было опробовано множество различных профилактических методов, таких как снижение дозы ФСГ, использование минимального или мягкого протокола стимуляции в качестве антагонистов ГнРГ, использование сенсибилизирующего инсулина агента, такого как метформин, сокращение использования всех фолликулов, снижение дозы ХГЧ и введение препаратов, снижающих проницаемость капилляров, таких как каберголин, глюконат кальция, альбумин, летрозол, гидроксиэтилкрахмал и глюкокортикоиды.
Для профилактики синдромов гиперстимуляции использовалось несколько различных препаратов.
К ним относятся альбумин, гидроксиэтилкрахмал, аспирин, кальций, каберголин, летрозол и глюкокортикоиды. Однако данных о пользе этих препаратов в предотвращении синдрома гиперстимуляции недостаточно. Агонисты дофамина (каберголин) и инфузия глюконата кальция являются наиболее широко используемыми профилактическими препаратами.
Хотя эти препараты обладают сопоставимой эффективностью в предотвращении синдрома гиперстимуляции с меньшим количеством побочных эффектов у матери, кальций может быть связан с аритмией.
В последнее время внимание было сосредоточено на использовании диосмина в качестве мощного венотонизирующего средства, которое снижает проницаемость сосудов за счет уменьшения высвобождения медиаторов воспаления, таких как простагландин Е2 и тромбоксан.
Исследование показало, что комбинированное применение диосмина и каберголина у женщин из группы высокого риска, проходящих АРТ, позволяет избежать синдрома гиперстимуляции, чем использование только каберголина. Более того, эта комбинация не влияет на частоту наступления беременности, выкидышей и многоплодной беременности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентка высокого риска по СГЯ определяется как наличие СГЯ в анамнезе или наличие > 24 антральных фолликулов яичников на исходном УЗИ (поликистоз яичников).
- Во время стимуляции яичников – увеличение количества мелких фолликулов (8-12 мм).
- Высокий АМГ
- Быстро повышающийся уровень E2 в сыворотке
- Высокий уровень E2 в сыворотке в момент триггера ХГЧ (>3000 пг/мл) или наличие > 20 фолликулов в день забора по данным ультразвукового исследования или >20 извлеченных ооцитов
Критерий исключения:
- пациенты с эндокринными заболеваниями, например, сахарным диабетом, болезнью Кушинга и врожденной гиперплазией надпочечников,
- Больные гипертонической болезнью,
- Пациенты с системными заболеваниями, например, астмой, коллагенозными сосудистыми заболеваниями, гиперхолестеринемией и серповидноклеточной анемией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: (группа глюконата кальция)
Около 60 женщин-пациенток, которым было проведено внутривенное вливание глюконата кальция (10 мл кальционата 10% глюконата кальция, Мемфис) в 200 мл физиологического раствора в течение 30 минут после забора яйцеклетки и в течение следующих 3 дней в дополнение к диосмину содержалось 2 таблетки (500 мг) трижды в день. на 2 недели.
|
сравнить эффективность глюконата кальция, каберголина и диосмина в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток из группы высокого риска, перенесших процедуру ИКСИ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: (Группа Каберголина)
Около 60 женщин-пациенток принимали каберголин (Достинекс 0,5 мг, Pfizer, Монреаль, Канада) перорально ежедневно в течение 8 дней после запуска ХГЧ.
|
сравнить эффективность глюконата кальция, каберголина и диосмина в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток из группы высокого риска, перенесших процедуру ИКСИ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: (Группа Диосмина)
Около 60 женщин-пациенток принимали диосмин по 2 таблетки (500 мг) три раза в день в течение 2 недель в дополнение к каберголину по 1 таблетке 0,5 мг/день перорально в течение 8 дней, начиная со дня инъекции ХГЧ.
|
сравнить эффективность глюконата кальция, каберголина и диосмина в профилактике синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток из группы высокого риска, перенесших процедуру ИКСИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заболеваемости СГЯ средней и тяжелой степени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
СГЯ в основном характеризуется вздутием живота, тошнотой, рвотой, диареей, гидротораксом, нарушениями свертываемости крови и нарушением функции почек.
Вторичные результаты включали частоту клинической беременности, частоту выкидышей и частоту живорождения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром
- Синдром гиперстимуляции яичников
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Кальций
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- Aya Mohammed
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глюконат кальция
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуГреция
-
Yale UniversityЗавершенныйВозможные применения при сердечной недостаточности | Объемная перегрузкаСоединенные Штаты
-
University of Nove de JulhoЗавершенный
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай