Badanie porównawcze pomiędzy glukonianem wapnia i diosminą, kabergoliną i kabergoliną z diosminą
Badanie porównawcze pomiędzy glukonianem wapnia a diosminą, kabergoliną i kabergoliną z diosminą w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników u kobiet wysokiego ryzyka poddawanych procedurom docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika (ICSI)
Zespół hiperstymulacji jajników jest potencjalnie śmiertelną chorobą jatrogenną. Zespół ten charakteryzuje się nagłym wzrostem przepuszczalności naczyń, co skutkuje powstaniem masywnego wysięku pozanaczyniowego w jamie otrzewnej, opłucnej, osierdziu, powodując wodobrzusze, wysięk opłucnowy i osierdziowy.
Ciężkim postaciom towarzyszą także zaburzenia elektrolitowe oraz zaburzenia krążeniowo-oddechowe, wątrobowe, nerkowe i zagęszczenie krwi, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Zespołu tego można uniknąć poprzez rozsądne stosowanie gonadotropin i uważne monitorowanie schematów stymulacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół hiperstymulacji jajników jest potencjalnie śmiertelną chorobą jatrogenną.
Głównym krokiem w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jest określenie pacjentek wysokiego ryzyka, takich jak zespół policystycznych jajników, młodsze kobiety z większą reaktywnością jajników, stosowanie superaktywnych agonistów GnRH, rozwój wielu niedojrzałych i pośrednich pęcherzyków podczas leczenia, ekspozycja na LH/hCG i wcześniejsza historia zespołu hiperstymulacji.
Ponadto próbowano wielu różnych sposobów zapobiegania, takich jak zmniejszenie dawki FSH, stosowanie protokołu minimalnej lub łagodnej stymulacji jako antagonistów GnRH, stosowanie środka uwrażliwiającego na insulinę, takiego jak metformina, ograniczenie wykorzystania wszystkich pęcherzyków, zmniejszenie dawki hCG i podawanie leków zmniejszających przepuszczalność naczyń włosowatych, takich jak kabergolina, glukonian wapnia, albumina, letrozol, hydroksyetyloskrobia i glikokortykosteroidy.
Do zapobiegania zespołom hiperstymulacyjnym stosowano kilka różnych leków.
Należą do nich albumina, hydroksyetyloskrobia, aspiryna, wapń, kabergolina, letrozol i glukokortykoidy. Nie ma jednak wystarczających dowodów na korzyść stosowania tych leków w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji. Najczęściej stosowanymi lekami zapobiegawczymi są agoniści dopaminy (kabergolina) i wlew glukonianu wapnia.
Chociaż leki te mają porównywalną skuteczność w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji i powodują mniej skutków ubocznych u matki, wapń może być związany z arytmią
Ostatnio uwagę skupiono na zastosowaniu diosminy jako silnego środka wenotonicznego, który zmniejsza przepuszczalność naczyń poprzez zmniejszenie uwalniania mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyna E2 i tromboksan.
Badanie wykazało, że łączne stosowanie diosminy i kabergoliny u kobiet wysokiego ryzyka poddawanych terapii ART skutecznie pozwalało uniknąć zespołu hiperstymulacji w porównaniu ze stosowaniem samej kabergoliny. Co więcej, to połączenie nie wpływa na wskaźnik ciąż, poronienia ani ciążę mnogą
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentkę wysokiego ryzyka OHSS definiuje się jako OHSS w wywiadzie w wywiadzie lub > 24 pęcherzyki antralne w jajnikach w podstawowym badaniu USG (policystyczny jajnik).
- Podczas stymulacji jajników – zwiększona liczba małych pęcherzyków (8-12 mm)
- Wysoki AMH
- Szybko rosnąca surowica E2
- Wysoki poziom E2 w surowicy w momencie wyzwalania hCG (>3000 pg/ ml) lub obecność > 20 pęcherzyków w dniu pobrania w badaniu ultrasonograficznym lub pobrano > 20 oocytów
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi, np. cukrzycą, chorobą Cushinga i wrodzonym przerostem nadnerczy,
- Pacjenci z nadciśnieniem,
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, np. astmą, kolagenozą naczyń, hipercholesterolemią i anemią sierpowatokrwinkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa A
Około 60 pacjentek, które przyjęły dożylny wlew glukonianu wapnia (Calcionate 10 ml 10% glukonianu wapnia, Memphis) w 200 ml soli fizjologicznej w ciągu 30 minut od pobrania komórki jajowej i trzymały przez następne 3 dni oprócz diosminy 2 tabletki (500 mg) dziennie przez 2 tygodnie.
|
porównanie skuteczności glukonianu wapnia, kabergoliny i diosminy w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi ICSI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Około 60 pacjentek, które przyjmowały kabergolinę (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) codziennie doustnie przez 8 dni po wywołaniu hCG.
|
porównanie skuteczności glukonianu wapnia, kabergoliny i diosminy w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi ICSI.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Około 60 pacjentek, które przyjmowały diosminę 2 tabletki (500 mg) dziennie przez 2 tygodnie oprócz kabergoliny 1 tabletkę 0,5 mg/dzień doustnie przez 8 dni, począwszy od dnia wstrzyknięcia hCG.
|
porównanie skuteczności glukonianu wapnia, kabergoliny i diosminy w zapobieganiu zespołowi hiperstymulacji jajników u pacjentek z grupy wysokiego ryzyka poddawanych zabiegowi ICSI.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania umiarkowanego do ciężkiego OHSS.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
OHSS charakteryzuje się głównie wzdęciem brzucha, nudnościami, wymiotami, biegunką, wysiękiem w opłucnej, zaburzeniami krzepnięcia krwi i nieprawidłową pracą nerek.
Drugorzędne wyniki obejmowały wskaźnik ciąż klinicznych, wskaźnik poronień i wskaźnik żywych urodzeń.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół
- Zespół hiperstymulacji jajników
- Hormony i środki regulujące wapń
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki dopaminowe
- Środki przeciwparkinsonowskie
- Środki przeciwdyskinezyjne
- Agoniści dopaminy
- Kabergolina
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aya Mohammed
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .