Estudio comparativo entre gluconato de calcio con diosmina, cabergolina y cabergolina con diosmina
Estudio comparativo entre gluconato de calcio con diosmina, cabergolina y cabergolina con diosmina en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en mujeres de alto riesgo sometidas a procedimientos de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI)
El síndrome de hiperestimulación ovárica es una afección iatrogénica potencialmente mortal. Este síndrome se caracteriza por un aumento repentino de la permeabilidad vascular que resulta en el desarrollo de un exudado extravascular masivo en la cavidad peritoneal, pleural y pericardio que causa ascitis, derrame pleural y pericárdico.
Las formas graves también se acompañan de alteraciones electrolíticas y cardiopulmonares, hepáticas, renales y de hemoconcentración asociadas con un mayor riesgo tromboembólico.
Este síndrome se puede evitar mediante el uso prudente de gonadotropinas y una vigilancia cuidadosa de los regímenes de estimulación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de hiperestimulación ovárica es una afección iatrogénica potencialmente mortal.
El paso principal para prevenir el síndrome de hiperestimulación es determinar pacientes de alto riesgo como presencia de síndrome de ovario poliquístico, mujeres más jóvenes con mayor capacidad de respuesta ovárica, uso de agonistas superactivos de GnRH, desarrollo de múltiples folículos inmaduros e intermedios durante el tratamiento, exposición a LH/hCG y Historia previa de síndrome de hiperestimulación.
Además, se han intentado muchas modalidades preventivas diferentes, como disminuir la dosis de FSH, usar un protocolo de estimulación mínima o suave como antagonistas de GnRH, usar un agente sensibilizante a la insulina como metformina, reducir el uso de todos los folículos, disminuir la dosis de hCG y la administración. de fármacos que disminuyen la permeabilidad capilar como cabergolina, gluconato de calcio, albúmina, letrozol, hidroxietil almidón y glucocorticoides.
Se han utilizado varios fármacos diferentes para la prevención de los síndromes de hiperestimulación.
Estos incluyen albúmina, hidroxietilalmidón, aspirina, calcio, cabergolina, letrozol y glucocorticoides. Sin embargo, no hay evidencia suficiente sobre los beneficios de estos fármacos para prevenir el síndrome de hiperestimulación. Los agonistas de la dopamina (cabergolina) y la infusión de gluconato de calcio son los fármacos preventivos más utilizados.
Aunque estos medicamentos tienen una eficacia comparable en la prevención del síndrome de hiperestimulación con menos efectos secundarios maternos, el calcio puede estar asociado con arritmia.
Recientemente se ha centrado la atención en el uso de diosmina como un potente agente venotónico que disminuye la permeabilidad vascular al reducir la liberación de mediadores inflamatorios como la prostaglandina E2 y el tromboxano.
Un estudio encontró que el uso combinado de diosmina y cabergolina en mujeres de alto riesgo sometidas a TAR fue más competente para evitar el síndrome de hiperestimulación que el uso de cabergolina sola. Además, esta combinación no afecta la tasa de embarazo, aborto espontáneo ni embarazo múltiple.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Minia University, Faculty of Pharmacy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de alto riesgo para SHO se define como historia previa de SHO o > 24 folículos antrales de los ovarios en la ecografía inicial (ovario poliquístico)
- Durante la estimulación ovárica, aumenta el número de folículos pequeños (8-12 mm)
- AMH alta
- Suero E2 de rápido aumento
- E2 sérica alta en el momento del desencadenante de hCG (>3000 pg/ml) o presencia de >20 folículos el día de la recuperación, mediante examen ecográfico o >20 ovocitos recuperados
Criterio de exclusión:
- pacientes con trastornos endocrinos, por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedad de Cushing e hiperplasia suprarrenal congénita,
- Pacientes con hipertensión,
- Pacientes con enfermedades sistémicas, por ejemplo, asma, enfermedad vascular del colágeno, hipercolesterolemia y anemia de células falciformes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
Aproximadamente 60 pacientes mujeres, en las que tomaron una infusión intravenosa de gluconato de calcio (Calcionate 10 ml de gluconato de calcio al 10 %, Memphis) en 200 ml de solución salina dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección del óvulo y se mantuvieron durante los siguientes 3 días además de 2 tabletas de diosmina (500 mg) t.d.s. durante 2 semanas.
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comparar la eficacia del gluconato de calcio, cabergolina y diosmina en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes de alto riesgo sometidas a un procedimiento ICSI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B
Alrededor de 60 pacientes mujeres tomaron cabergolina (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canadá) por vía oral diariamente durante 8 días después de la activación de la hCG.
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comparar la eficacia del gluconato de calcio, cabergolina y diosmina en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes de alto riesgo sometidas a un procedimiento ICSI.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo C
Alrededor de 60 mujeres pacientes tomaron diosmina, 2 tabletas (500 mg) t.d.s durante 2 semanas, además de cabergolina, 1 tableta de 0,5 mg/día por vía oral durante 8 días a partir del día de la inyección de hCG.
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comparar la eficacia del gluconato de calcio, cabergolina y diosmina en la prevención del síndrome de hiperestimulación ovárica en pacientes de alto riesgo sometidas a un procedimiento ICSI.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la tasa de incidencia de SHO de moderado a grave.
Periodo de tiempo: 3 meses
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El SHO se caracteriza principalmente por distensión abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, hidrotórax, trastornos de la coagulación sanguínea y función renal anormal.
Los resultados secundarios incluyeron la tasa de embarazo clínico, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Síndrome
- Síndrome de Hiperestimulación Ovárica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes antidiscinesia
- Agonistas de la dopamina
- Cabergolina
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- Aya Mohammed
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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