Vertaileva tutkimus kalsiumglukonaatin ja diosmiinin, kabergoliinin ja kabergoliinin ja diosmiinin välillä
Vertaileva tutkimus kalsiumglukonaatin ja diosmiinin, kabergoliinin ja kabergoliinin ja diosmiinin välillä munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä korkean riskin naisilla, joille tehdään intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI)
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollisesti kuolemaan johtava iatrogeeninen tila. Tälle oireyhtymälle on tunnusomaista verisuonten läpäisevyyden äkillinen lisääntyminen, mikä johtaa massiivisen ekstravaskulaarisen eritteen kehittymiseen vatsaonteloon, keuhkopussiin, sydänpussiin, mikä aiheuttaa askitesta, keuhkopussin ja perikardiaalista effuusiota.
Vakaviin muotoihin liittyy myös elektrolyyttihäiriöitä ja kardiopulmonaalisia, maksan, munuaisten ja hemokonsentraatioita, jotka liittyvät kohonneeseen tromboemboliseen riskiin.
Tämä oireyhtymä on vältettävissä gonadotropiinien harkitulla käytöllä ja stimulaatiohoitojen huolellisella seurannalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä on mahdollisesti kuolemaan johtava iatrogeeninen tila.
Suurin askel hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisemiseksi on määrittää suuren riskin potilaat, kuten munasarjojen monirakkulatauti, nuoremmat naiset, joilla on suurempi munasarjojen herkkyys, superaktiivisten GnRH-agonistien käyttö, useiden epäkypsien ja välivaiheen follikkelien kehittyminen hoidon aikana, altistuminen LH/hCG:lle ja aiempi hyperstimulaatio-oireyhtymä.
Lisäksi on yritetty monia erilaisia ennaltaehkäiseviä menetelmiä, kuten FSH-annoksen pienentäminen, minimaalisen tai lievän stimuloivan menetelmän käyttäminen GnRH-antagonisteina, insuliinin herkistävän aineen käyttö metformiinina, kaikkien follikkelien käytön vähentäminen, hCG-annoksen pienentäminen ja anto. lääkkeitä, jotka vähentävät kapillaarien läpäisevyyttä, kuten kabergoliini, kalsiumglukonaatti, albumiini, letrotsoli, hydroksietyylitärkkelys ja glukokortikoidit.
Hyperstimulaatio-oireyhtymien ehkäisyyn on käytetty useita erilaisia lääkkeitä.
Näitä ovat albumiini, hydroksietyylitärkkelys, aspiriini, kalsium, kabergoliini, letrotsoli ja glukokortikoidit. Näiden lääkkeiden hyödyistä hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä. Dopamiiniagonistit (kabergoliini) ja kalsiumglukonaatti-infuusio ovat yleisimmin käytettyjä ehkäiseviä lääkkeitä.
Vaikka näillä lääkkeillä on vertailukelpoinen tehokkuus hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä ja vähemmän äidin sivuvaikutuksia, kalsium saattaa liittyä rytmihäiriöihin
Viime aikoina on kiinnitetty huomiota Diosmiinin käyttöön voimakkaana venotonisena aineena, joka vähentää verisuonten läpäisevyyttä vähentämällä tulehdusvälittäjien, kuten prostaglandiini E2:n ja tromboksaanin, vapautumista.
Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että diosmiinin ja kabergoliinin yhdistetty käyttö korkean riskin naisilla, joille tehdään ART, oli pätevä välttämään hyperstimulaatio-oireyhtymä kuin pelkkä kabergoliinin käyttö. Lisäksi tämä yhdistelmä ei vaikuta raskausasteeseen, keskenmenoon tai monisikiöraskauteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla, jolla on suuri riski saada OHSS, määritellään aikaisempi OHSS tai > 24 munasarjojen antraalirakkulaa perusultraäänitutkimuksessa (munasarja monirakkula).
- Munasarjojen stimulaation aikana lisääntynyt pienten follikkelien määrä (8-12 mm)
- Korkea AMH
- Nopeasti nouseva seerumi E2
- Korkea seerumin E2 hCG-triggerillä (> 3000 pg/ml) tai > 20 follikkelin läsnäolo noutopäivänä, ultraäänitutkimuksella tai > 20 munasolua.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on endokriiniset häiriöt, kuten diabetes mellitus, Cushingin tauti ja synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu,
- Potilaat, joilla on verenpainetauti,
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, kuten astma, kollageeniverisuonitauti, hyperkolesterolemia ja sirppisoluanemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A
Noin 60 naispotilasta, joille annettiin suonensisäisenä infuusiona kalsiumglukonaattia (Calcionate 10ml 10% kalsiumglukonaattia, Memphis) 200 ml:ssa suolaliuosta 30 minuutin kuluessa munasolun ottamisesta ja sisälsi seuraavat 3 päivää diosmiinin lisäksi 2 tablettia (500 mg) t.d.s. 2 viikon ajan.
|
vertailla kalsiumglukonaatin, kabergoliinin ja diosmiinin tehokkuutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joille tehdään ICSI-menettely.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Noin 60 naispotilasta, jotka ottivat kabergoliinia (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Kanada) suun kautta päivittäin 8 päivän ajan hCG:n laukaisemisen jälkeen.
|
vertailla kalsiumglukonaatin, kabergoliinin ja diosmiinin tehokkuutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joille tehdään ICSI-menettely.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Noin 60 naispotilasta, jotka ottivat diosmiinia, 2 tablettia (500 mg) t.d.s 2 viikon ajan kabergoliinin lisäksi 1 tabletti 0,5 mg/vrk suun kautta 8 päivän ajan hCG-injektiopäivästä alkaen.
|
vertailla kalsiumglukonaatin, kabergoliinin ja diosmiinin tehokkuutta munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän ehkäisyssä korkean riskin potilailla, joille tehdään ICSI-menettely.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kohtalaisen tai vaikean OHSS:n ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OHSS:lle on pääasiassa ominaista vatsan turvotus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vesirinta, veren hyytymishäiriöt ja epänormaali munuaisten toiminta.
Toissijaisiin tuloksiin sisältyi kliininen raskausaste, keskenmenoprosentti ja elävänä syntyvyys.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Oireyhtymä
- Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Dopamiini-aineet
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Dopamiiniagonistit
- Kabergoliini
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aya Mohammed
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .