Étude comparative entre le gluconate de calcium avec diosmine, la cabergoline et la cabergoline avec diosmine
Étude comparative entre le gluconate de calcium avec la diosmine, la cabergoline et la cabergoline avec la diosmine dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les femmes à haut risque subissant des procédures d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI)
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une affection iatrogène potentiellement mortelle. Ce syndrome se caractérise par une augmentation brutale de la perméabilité vasculaire qui se traduit par le développement d'un exsudat extravasculaire massif dans la cavité péritonéale, pleurale, péricardique provoquant une ascite, un épanchement pleural et péricardique.
Les formes sévères s'accompagnent également de troubles électrolytiques et de troubles cardio-pulmonaires, hépatiques, rénaux et hémoconcentrés associés à un risque thromboembolique accru.
Ce syndrome peut être évité grâce à l'utilisation judicieuse des gonadotrophines et à une surveillance attentive des schémas de stimulation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'hyperstimulation ovarienne est une affection iatrogène potentiellement mortelle.
L'étape majeure pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation est de déterminer les patientes à haut risque comme la présence du syndrome des ovaires polykystiques, les femmes plus jeunes présentant une plus grande réactivité ovarienne, l'utilisation d'agonistes super actifs de la GnRH, le développement de multiples follicules immatures et intermédiaires pendant le traitement, l'exposition à la LH/hCG et antécédents de syndrome d’hyperstimulation.
En outre, de nombreuses modalités préventives différentes ont été tentées, telles que la diminution de la dose de FSH, l'utilisation d'un protocole de stimulation minimale ou légère comme antagonistes de la GnRH, l'utilisation d'un agent sensibilisant à l'insuline comme metformine, la réduction de l'utilisation de tous les follicules, la diminution de la dose d'hCG et l'administration. de médicaments qui diminuent la perméabilité capillaire comme la cabergoline, le gluconate de calcium, l'albumine, le létrozole, l'hydroxyéthylamidon et les glucocorticoïdes.
Plusieurs médicaments différents ont été utilisés pour prévenir les syndromes d’hyperstimulation.
Ceux-ci comprennent l'albumine, l'hydroxyéthylamidon, l'aspirine, le calcium, la cabergoline, le létrozole et les glucocorticoïdes. Cependant, les preuves des bénéfices de ces médicaments dans la prévention du syndrome d’hyperstimulation sont insuffisantes. Les agonistes dopaminergiques (cabergoline) et la perfusion de gluconate de calcium sont les médicaments préventifs les plus largement utilisés.
Bien que ces médicaments aient une efficacité comparable dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation avec moins d'effets secondaires maternels, le calcium peut être associé à l'arythmie.
Récemment, l'attention s'est portée sur l'utilisation de la diosmine en tant qu'agent veinotonique puissant qui diminue la perméabilité vasculaire en réduisant la libération de médiateurs inflammatoires tels que la prostaglandine E2 et le thromboxane.
Une étude a révélé que l'utilisation combinée de diosmine et de cabergoline chez les femmes à haut risque sous TAR permettait d'éviter le syndrome d'hyperstimulation plutôt que d'utiliser la cabergoline seule. De plus, cette combinaison n’affecte pas le taux de grossesse, les fausses couches ni les grossesses multiples.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Minya, Egypte
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une patiente à haut risque de SHO est définie comme des antécédents de SHO ou > 24 follicules antraux des ovaires à l'échographie de base (ovaire polykystique).
- Pendant la stimulation ovarienne, nombre accru de petits follicules (8-12 mm)
- AMH élevée
- Sérum à montée rapide E2
- E2 sérique élevé au déclenchement de l'hCG (> 3000 pg/ml) ou présence de > 20 follicules le jour du prélèvement, par échographie ou > 20 ovocytes récupérés
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de troubles endocriniens, par exemple le diabète sucré, la maladie de Cushing et l'hyperplasie surrénalienne congénitale,
- Patients hypertendus,
- Patients atteints de maladies systémiques, par exemple asthme, maladie vasculaire du collagène, hypercholestérolémie et drépanocytose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : (groupe gluconate de calcium)
Environ 60 patientes ayant reçu une perfusion IV de gluconate de calcium (Calcionate 10 ml de gluconate de calcium à 10 %, Memphis) dans 200 ml de solution saline dans les 30 minutes suivant le prélèvement de l'ovule et contenues pendant les 3 jours suivants en plus de diosmine 2 comprimés (500 mg) t.d.s. pour 2 semaines.
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comparer l'efficacité du gluconate de calcium, de la cabergoline et de la diosmine dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les patientes à haut risque subissant une procédure ICSI.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe B :(Groupe Cabergoline)
Environ 60 patientes ont pris de la cabergoline (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montréal, Canada) par voie orale quotidiennement pendant 8 jours après le déclenchement de l'hCG.
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comparer l'efficacité du gluconate de calcium, de la cabergoline et de la diosmine dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les patientes à haut risque subissant une procédure ICSI.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe C :(Groupe Diosmin)
Environ 60 patientes chez qui ont pris de la diosmine, 2 comprimés (500 mg) t.d.s pendant 2 semaines en plus de cabergoline 1 comprimé 0,5 mg/jour par voie orale pendant 8 jours à partir du jour de l'injection d'hCG.
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comparer l'efficacité du gluconate de calcium, de la cabergoline et de la diosmine dans la prévention du syndrome d'hyperstimulation ovarienne chez les patientes à haut risque subissant une procédure ICSI.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le taux d’incidence du SHO modéré à sévère.
Délai: 3 mois
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Le SHO se caractérise principalement par une distension abdominale, des nausées, des vomissements, de la diarrhée, un hydrothorax, des troubles de la coagulation sanguine et une fonction rénale anormale.
Les critères de jugement secondaires comprenaient le taux de grossesse clinique, le taux de fausses couches et le taux de naissances vivantes.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Syndrome
- Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Calcium
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- Aya Mohammed
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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