Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem Calciumgluconat med Diosmin, Cabergolin og Cabergolin med Diosmin

3. januar 2025 opdateret af: Aya Mohammed Abdallah, Minia University

Sammenlignende undersøgelse mellem calciumgluconat med diosmin, cabergolin og cabergolin med diosmin til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikokvinder, der gennemgår procedurer for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er en potentielt dødelig iatrogen tilstand. Dette syndrom er karakteriseret ved en pludselig stigning i den vaskulære permeabilitet, som resulterer i udviklingen af ​​et massivt ekstravaskulært ekssudat i peritonealhulen, pleura, perikardium, hvilket forårsager ascites, pleural og perikardiel effusion.

Alvorlige former er også ledsaget af elektrolytforstyrrelser og kardiopulmonal, lever-, nyre- og hæmokoncentration forbundet med øget tromboembolisk risiko.

Dette syndrom kan undgås ved velovervejet brug af gonadotropiner og omhyggelig overvågning af stimuleringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er en potentielt dødelig iatrogen tilstand.

Det vigtigste skridt til at forebygge hyperstimuleringssyndrom er at bestemme højrisikopatienter som tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom, yngre kvinder med større ovarieresponsivitet, brug af superaktive GnRH-agonister, udvikling af multiple umodne og mellemliggende follikel under behandling, eksponering for LH/hCG og tidligere historie med hyperstimuleringssyndrom.

Derudover er mange forskellige forebyggende modaliteter blevet forsøgt, såsom at reducere dosis af FSH, bruge minimal eller mild stimulerende protokol som GnRH-antagonister, brug af insulinsensibiliserende middel som metformin, reduktion af brugen af ​​alle follikler, nedsættelse af dosis af hCG og administration af lægemidler, der nedsætter kapillær permeabilitet som cabergolin, calciumgluconat, albumin, letrozol, hydroxyethylstivelse og glukokortikoider.

Adskillige forskellige lægemidler er blevet brugt til forebyggelse af hyperstimuleringssyndromer.

Disse omfatter albumin, hydroxyethylstivelse, aspirin, calcium, cabergolin, letrozol og glukokortikoider. Der er imidlertid utilstrækkelig dokumentation for fordelene ved disse lægemidler til at forebygge hyperstimuleringssyndrom. Dopaminagonister (cabergolin) og calciumgluconatinfusion er de mest udbredte forebyggende lægemidler.

Selvom disse lægemidler har sammenlignelig effektivitet til at forebygge hyperstimuleringssyndrom med færre moderlige bivirkninger, kan calcium muligvis være forbundet med arytmi

For nylig er opmærksomheden blevet fokuseret på brugen af ​​Diosmin som et potent venotonisk middel, der reducerer vaskulær permeabilitet ved at reducere frigivelsen af ​​inflammatoriske mediatorer såsom prostaglandin E2 og thromboxan.

En undersøgelse viste, at den kombinerede brug af diosmin og cabergolin hos højrisikokvinder, der gennemgår ART, var kompetent til at undgå hyperstimuleringssyndrom end at bruge cabergolin alene. Desuden påvirker denne kombination ikke graviditetsraten, abort eller flerfoldsgraviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Minya, Egypten
        • Minia University, Faculty of Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisikopatient for OHSS defineres som tidligere historie med OHSS eller > 24 antralfollikler i æggestokkene på baseline ultralyd (polycystisk ovarie)
  • Under ovariestimulering øget antallet af små follikler (8-12 mm)
  • Høj AMH
  • Hurtigt stigende serum E2
  • Højt serum E2 ved hCG-trigger (>3000 pg/ml) eller tilstedeværelse af > 20 follikler på udtagningsdagen, ved ultralydsundersøgelse eller >20 oocytter udtaget

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med endokrine lidelser, fx diabetes mellitus, Cushings sygdom og medfødt binyrehyperplasi,
  • Patienter med hypertension,
  • Patienter systemisk sygdom, fx astma, kollagen vaskulær sygdom, hyperkolesterolæmi og seglcelleanæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
Omkring 60 kvindelige patienter, som tog IV-infusion af calciumgluconat (Calcionate 10 ml af 10% calciumgluconat, Memphis) i 200 ml saltvand inden for 30 minutter efter ægopsamling og indeholdt i de næste 3 dage ud over diosmin 2 tabletter (500 mg) t.d.s. i 2 uger.
at sammenligne effektiviteten af ​​calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
  • Cabergolin
  • Diosmin
Aktiv komparator: Gruppe B
Omkring 60 kvindelige patienter, som tog cabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canada) oralt dagligt i 8 dage efter hCG-udløsning.
at sammenligne effektiviteten af ​​calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
  • Cabergolin
  • Diosmin
Aktiv komparator: Gruppe C
Omkring 60 kvindelige patienter, hvori tog diosmin, 2 tabletter (500 mg) t.d.s i 2 uger ud over cabergolin 1 tablet 0,5 mg/dag oralt i 8 dage fra dagen for hCG-injektion.
at sammenligne effektiviteten af ​​calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
  • Cabergolin
  • Diosmin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​moderat til svær OHSS.
Tidsramme: 3 måneder
OHSS er hovedsageligt karakteriseret ved udspilet mave, kvalme, opkastning, diarré, hydrothorax, blodkoagulationsforstyrrelser og unormal nyrefunktion. Sekundære resultater inkluderede den kliniske graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner