- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06333691
Sammenlignende undersøgelse mellem Calciumgluconat med Diosmin, Cabergolin og Cabergolin med Diosmin
Sammenlignende undersøgelse mellem calciumgluconat med diosmin, cabergolin og cabergolin med diosmin til forebyggelse af ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikokvinder, der gennemgår procedurer for intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI)
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er en potentielt dødelig iatrogen tilstand. Dette syndrom er karakteriseret ved en pludselig stigning i den vaskulære permeabilitet, som resulterer i udviklingen af et massivt ekstravaskulært ekssudat i peritonealhulen, pleura, perikardium, hvilket forårsager ascites, pleural og perikardiel effusion.
Alvorlige former er også ledsaget af elektrolytforstyrrelser og kardiopulmonal, lever-, nyre- og hæmokoncentration forbundet med øget tromboembolisk risiko.
Dette syndrom kan undgås ved velovervejet brug af gonadotropiner og omhyggelig overvågning af stimuleringsregimer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ovarialt hyperstimuleringssyndrom er en potentielt dødelig iatrogen tilstand.
Det vigtigste skridt til at forebygge hyperstimuleringssyndrom er at bestemme højrisikopatienter som tilstedeværelse af polycystisk ovariesyndrom, yngre kvinder med større ovarieresponsivitet, brug af superaktive GnRH-agonister, udvikling af multiple umodne og mellemliggende follikel under behandling, eksponering for LH/hCG og tidligere historie med hyperstimuleringssyndrom.
Derudover er mange forskellige forebyggende modaliteter blevet forsøgt, såsom at reducere dosis af FSH, bruge minimal eller mild stimulerende protokol som GnRH-antagonister, brug af insulinsensibiliserende middel som metformin, reduktion af brugen af alle follikler, nedsættelse af dosis af hCG og administration af lægemidler, der nedsætter kapillær permeabilitet som cabergolin, calciumgluconat, albumin, letrozol, hydroxyethylstivelse og glukokortikoider.
Adskillige forskellige lægemidler er blevet brugt til forebyggelse af hyperstimuleringssyndromer.
Disse omfatter albumin, hydroxyethylstivelse, aspirin, calcium, cabergolin, letrozol og glukokortikoider. Der er imidlertid utilstrækkelig dokumentation for fordelene ved disse lægemidler til at forebygge hyperstimuleringssyndrom. Dopaminagonister (cabergolin) og calciumgluconatinfusion er de mest udbredte forebyggende lægemidler.
Selvom disse lægemidler har sammenlignelig effektivitet til at forebygge hyperstimuleringssyndrom med færre moderlige bivirkninger, kan calcium muligvis være forbundet med arytmi
For nylig er opmærksomheden blevet fokuseret på brugen af Diosmin som et potent venotonisk middel, der reducerer vaskulær permeabilitet ved at reducere frigivelsen af inflammatoriske mediatorer såsom prostaglandin E2 og thromboxan.
En undersøgelse viste, at den kombinerede brug af diosmin og cabergolin hos højrisikokvinder, der gennemgår ART, var kompetent til at undgå hyperstimuleringssyndrom end at bruge cabergolin alene. Desuden påvirker denne kombination ikke graviditetsraten, abort eller flerfoldsgraviditet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypten
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrisikopatient for OHSS defineres som tidligere historie med OHSS eller > 24 antralfollikler i æggestokkene på baseline ultralyd (polycystisk ovarie)
- Under ovariestimulering øget antallet af små follikler (8-12 mm)
- Høj AMH
- Hurtigt stigende serum E2
- Højt serum E2 ved hCG-trigger (>3000 pg/ml) eller tilstedeværelse af > 20 follikler på udtagningsdagen, ved ultralydsundersøgelse eller >20 oocytter udtaget
Ekskluderingskriterier:
- patienter med endokrine lidelser, fx diabetes mellitus, Cushings sygdom og medfødt binyrehyperplasi,
- Patienter med hypertension,
- Patienter systemisk sygdom, fx astma, kollagen vaskulær sygdom, hyperkolesterolæmi og seglcelleanæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omkring 60 kvindelige patienter, som tog IV-infusion af calciumgluconat (Calcionate 10 ml af 10% calciumgluconat, Memphis) i 200 ml saltvand inden for 30 minutter efter ægopsamling og indeholdt i de næste 3 dage ud over diosmin 2 tabletter (500 mg) t.d.s. i 2 uger.
|
at sammenligne effektiviteten af calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omkring 60 kvindelige patienter, som tog cabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canada) oralt dagligt i 8 dage efter hCG-udløsning.
|
at sammenligne effektiviteten af calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Omkring 60 kvindelige patienter, hvori tog diosmin, 2 tabletter (500 mg) t.d.s i 2 uger ud over cabergolin 1 tablet 0,5 mg/dag oralt i 8 dage fra dagen for hCG-injektion.
|
at sammenligne effektiviteten af calciumgluconat, cabergolin og diosmin til at forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos højrisikopatienter, der gennemgår ICSI-procedure.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten af moderat til svær OHSS.
Tidsramme: 3 måneder
|
OHSS er hovedsageligt karakteriseret ved udspilet mave, kvalme, opkastning, diarré, hydrothorax, blodkoagulationsforstyrrelser og unormal nyrefunktion.
Sekundære resultater inkluderede den kliniske graviditetsrate, abortrate og levende fødselsrate.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdom
- Kønssygdomme, kvindelige
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Dopaminmidler
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Dopaminagonister
- Cabergolin
- Kalcium
Andre undersøgelses-id-numre
- Aya Mohammed
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .