Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen calciumgluconaat met Diosmin, Cabergoline en Cabergoline met Diosmin

3 januari 2025 bijgewerkt door: Aya Mohammed Abdallah, Minia University

Vergelijkend onderzoek tussen calciumgluconaat met Diosmin, Cabergoline en Cabergoline met Diosmin ter preventie van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij vrouwen met een hoog risico die intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)-procedures ondergaan

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een potentieel fatale iatrogene aandoening. Dit syndroom wordt gekenmerkt door een plotselinge toename van de vasculaire permeabiliteit, wat resulteert in de ontwikkeling van een massaal extravasculair exsudaat in de peritoneale holte, het borstvlies, het pericardium dat ascites veroorzaakt, en de pleurale en pericardiale effusie.

Ernstige vormen gaan ook gepaard met elektrolytenstoornissen en cardiopulmonale, lever-, nier- en hemoconcentraties die gepaard gaan met een verhoogd trombo-embolisch risico.

Dit syndroom kan worden vermeden door verstandig gebruik van gonadotropines en zorgvuldige monitoring van stimulatieregimes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ovarieel hyperstimulatiesyndroom is een potentieel fatale iatrogene aandoening.

De belangrijkste stap om het hyperstimulatiesyndroom te voorkomen is het vaststellen van patiënten met een hoog risico op de aanwezigheid van polycysteus ovariumsyndroom, jongere vrouwen met een grotere ovariële respons, het gebruik van superactieve GnRH-agonisten, de ontwikkeling van meerdere onvolgroeide en intermediaire follikels tijdens de behandeling, blootstelling aan LH/hCG en voorgeschiedenis van hyperstimulatiesyndroom.

Bovendien zijn er veel verschillende preventieve modaliteiten geprobeerd, zoals het verlagen van de dosis FSH, het gebruik van een minimaal of mild stimulerend protocol als GnRH-antagonisten, het gebruik van insulinesensibiliserende middelen zoals metformine, het verminderen van het gebruik van alle follikels, het verlagen van de dosis hCG en de toediening ervan. van geneesmiddelen die de capillaire permeabiliteit verminderen, zoals cabergoline, calciumgluconaat, albumine, letrozol, hydroxyethylzetmeel en glucocorticoïden.

Er zijn verschillende medicijnen gebruikt voor de preventie van hyperstimulatiesyndromen.

Deze omvatten albumine, hydroxyethylzetmeel, aspirine, calcium, cabergoline, letrozol en glucocorticoïden. Er is echter onvoldoende bewijs over de voordelen van deze geneesmiddelen bij het voorkomen van het hyperstimulatiesyndroom. Dopamine-agonisten (cabergoline) en calciumgluconaatinfusie zijn de meest gebruikte preventieve geneesmiddelen.

Hoewel deze medicijnen een vergelijkbare effectiviteit hebben bij het voorkomen van het hyperstimulatiesyndroom met minder bijwerkingen bij de moeder, kan calcium in verband worden gebracht met hartritmestoornissen.

Recentelijk is de aandacht gericht op het gebruik van Diosmin als een krachtig venotonisch middel dat de vasculaire permeabiliteit vermindert door de afgifte van ontstekingsmediatoren zoals prostaglandine E2 en tromboxaan te verminderen.

Uit een onderzoek bleek dat het gecombineerde gebruik van diosmin en cabergoline bij vrouwen met een hoog risico die ART ondergingen, competenter was in het vermijden van het hyperstimulatiesyndroom dan het gebruik van cabergoline alleen. Bovendien heeft deze combinatie geen invloed op het aantal zwangerschappen, miskramen of meerlingzwangerschappen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Minya, Egypte
        • Minia University, Faculty of Pharmacy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiënt met een hoog risico op OHSS wordt gedefinieerd als een voorgeschiedenis van OHSS of > 24 antrale follikels van de eierstokken op basislijn-echografie (polycysteus ovarium)
  • Tijdens ovariële stimulatie – verhoogd aantal kleine follikels (8-12 mm)
  • Hoge AMH
  • Snel stijgend serum E2
  • Hoge serum-E2 bij hCG-trigger (>3000 pg/ml) of aanwezigheid van > 20 follikels op de dag van afname, door echografisch onderzoek of >20 afgenomen eicellen

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met endocriene stoornissen, bijvoorbeeld diabetes mellitus, de ziekte van Cushing en congenitale bijnierhyperplasie,
  • Patiënten met hypertensie,
  • Patiënten met systemische ziekten, bijvoorbeeld astma, collageenvasculaire aandoeningen, hypercholesterolemie en sikkelcelanemie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
Ongeveer 60 vrouwelijke patiënten, bij wie binnen 30 minuten na het ophalen van de eicel een IV-infusie van calciumgluconaat (Calcionate 10 ml van 10% calciumgluconaat, Memphis) in 200 ml zoutoplossing werd ingenomen en gedurende de volgende 3 dagen werd ingenomen naast diosmin 2 tabletten (500 mg) t.d.s. voor 2 weken.
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
om de effectiviteit van calciumgluconaat, cabergoline en diosmin te vergelijken bij het voorkomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij hoogrisicopatiënten die een ICSI-procedure ondergaan.
Andere namen:
  • Cabergoline
  • Diosmin
Actieve vergelijker: Groep B
Ongeveer 60 vrouwelijke patiënten, waarbij cabergoline (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canada) dagelijks oraal werd ingenomen gedurende 8 dagen na hCG-triggering.
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
om de effectiviteit van calciumgluconaat, cabergoline en diosmin te vergelijken bij het voorkomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij hoogrisicopatiënten die een ICSI-procedure ondergaan.
Andere namen:
  • Cabergoline
  • Diosmin
Actieve vergelijker: Groep C
Ongeveer 60 vrouwelijke patiënten, bij wie diosmin, 2 tabletten (500 mg) driemaal daags gedurende 2 weken werden ingenomen naast cabergoline 1 tablet 0,5 mg/dag oraal gedurende 8 dagen vanaf de dag van de hCG-injectie.
Geneesmiddel: Calciumgluconaat
om de effectiviteit van calciumgluconaat, cabergoline en diosmin te vergelijken bij het voorkomen van ovarieel hyperstimulatiesyndroom bij hoogrisicopatiënten die een ICSI-procedure ondergaan.
Andere namen:
  • Cabergoline
  • Diosmin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de incidentie van matige tot ernstige OHSS.
Tijdsspanne: 3 maanden
OHSS wordt voornamelijk gekenmerkt door opgezette buik, misselijkheid, braken, diarree, hydrothorax, bloedstollingsstoornissen en abnormale nierfunctie. Secundaire uitkomsten waren onder meer het aantal klinische zwangerschappen, het aantal miskramen en het aantal levendgeborenen.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Minia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Aya Mohammed

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren