Sammenlignende studie mellom kalsiumglukonat med diosmin, kabergolin og kabergolin med diosmin
Sammenlignende studie mellom kalsiumglukonat med diosmin, kabergolin og kabergolin med diosmin i forebygging av ovariehyperstimuleringssyndrom hos høyrisikokvinner som gjennomgår prosedyrer for intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI)
Ovarial hyperstimuleringssyndrom er en potensielt dødelig iatrogen tilstand. Dette syndromet er karakterisert ved en plutselig økning av den vaskulære permeabiliteten som resulterer i utvikling av et massivt ekstravaskulært eksudat i bukhulen, pleural, perikardium som forårsaker ascites, pleural og perikardial effusjon.
Alvorlige former er også ledsaget av elektrolyttforstyrrelser og kardiopulmonal, lever-, nyre- og hemokonsentrasjon assosiert med økt tromboembolisk risiko.
Dette syndromet kan unngås ved fornuftig bruk av gonadotropiner og nøye overvåking av stimuleringsregimer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ovarial hyperstimuleringssyndrom er en potensielt dødelig iatrogen tilstand.
Det viktigste trinnet for å forhindre hyperstimuleringssyndrom er å fastslå høyrisikopasienter som tilstedeværelse av polycystisk ovariesyndrom, yngre kvinner med større ovarierespons, bruk av superaktive GnRH-agonister, utvikling av flere umodne og mellomliggende follikler under behandling, eksponering for LH/hCG og tidligere historie med hyperstimuleringssyndrom.
I tillegg har mange forskjellige forebyggende modaliteter blitt forsøkt som å redusere dosen av FSH, bruke minimal eller mild stimulerende protokoll som GnRH-antagonister, bruk av insulinsensibiliserende middel som metformin, redusere bruken av alle follikler, redusere dosen av hCG og administrering. av legemidler som reduserer kapillær permeabilitet som kabergolin, kalsiumglukonat, albumin, letrozol, hydroksyetylstivelse og glukokortikoider.
Flere forskjellige medikamenter har blitt brukt for forebygging av hyperstimuleringssyndromer.
Disse inkluderer albumin, hydroksyetylstivelse, aspirin, kalsium, kabergolin, letrozol og glukokortikoider. Imidlertid er det utilstrekkelig bevis på fordelene med disse stoffene for å forhindre hyperstimuleringssyndrom. Dopaminagonister (kabergolin) og kalsiumglukonatinfusjon er de mest brukte forebyggende medikamentene.
Selv om disse stoffene har sammenlignbar effektivitet for å forhindre hyperstimuleringssyndrom med færre bivirkninger hos mor, kan kalsium assosiert med arytmi
Nylig har oppmerksomheten blitt fokusert på bruken av Diosmin som et potent venotonisk middel som reduserer vaskulær permeabilitet ved å redusere frigjøringen av inflammatoriske mediatorer som prostaglandin E2 og tromboksan.
En studie fant at kombinert bruk av diosmin og kabergolin hos høyrisikokvinner som gjennomgår ART var kompetent til å unngå hyperstimuleringssyndrom enn å bruke kabergolin alene. Dessuten påvirker ikke denne kombinasjonen graviditetsraten, spontanabort eller flerfoldsgraviditet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Minia University, Faculty of Pharmacy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Høyrisikopasient for OHSS er definert som tidligere historie med OHSS eller > 24 antralfollikler i eggstokkene på baseline ultralyd (polycystisk ovarie)
- Under eggstokkstimulering økt antall små follikler (8-12 mm)
- Høy AMH
- Raskt stigende serum E2
- Høyt serum E2 ved hCG-utløser (>3000 pg/ml) eller tilstedeværelse av > 20 follikler på uthentingsdagen, ved ultralydundersøkelse eller >20 oocytter hentet ut
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med endokrine lidelser, for eksempel diabetes mellitus, Cushings sykdom og medfødt binyrehyperplasi,
- Pasienter med hypertensjon,
- Pasienter systemisk sykdom som astma, kollagen vaskulær sykdom, hyperkolesterolemi og sigdcelleanemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Omtrent 60 kvinnelige pasienter, som tok IV-infusjon av kalsiumglukonat (Calcionate 10 ml av 10 % kalsiumglukonat, Memphis) i 200 ml saltvann innen 30 minutter etter oppsamling av egg og inneholdt i de neste 3 dagene i tillegg til diosmin 2 tabletter (500 mg) t.d.s. i 2 uker.
|
å sammenligne effektiviteten av kalsiumglukonat, kabergolin og diosmin for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos høyrisikopasienter som gjennomgår ICSI-prosedyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Omtrent 60 kvinnelige pasienter, som tok kabergolin (Dostinex 0,5 mg, Pfizer, Montreal, Canada) oralt daglig i 8 dager etter hCG-utløsning.
|
å sammenligne effektiviteten av kalsiumglukonat, kabergolin og diosmin for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos høyrisikopasienter som gjennomgår ICSI-prosedyre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Omtrent 60 kvinnelige pasienter, som tok diosmin, 2 tabletter (500 mg) t.d.s i 2 uker i tillegg til kabergolin 1 tablett 0,5 mg/dag oralt i 8 dager fra dagen for hCG-injeksjon.
|
å sammenligne effektiviteten av kalsiumglukonat, kabergolin og diosmin for å forhindre ovariehyperstimuleringssyndrom hos høyrisikopasienter som gjennomgår ICSI-prosedyre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomsten av moderat til alvorlig OHSS.
Tidsramme: 3 måneder
|
OHSS er hovedsakelig preget av abdominal distensjon, kvalme, oppkast, diaré, hydrothorax, blodproppforstyrrelser og unormal nyrefunksjon.
Sekundære utfall inkluderte klinisk graviditetsrate, spontanabortrate og levende fødselsrate.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatem Sarhan, Professor, Professor of Pharmaceutics, Faculty of Pharmacy, Minia University.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdom
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Syndrom
- Ovarialt hyperstimuleringssyndrom
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Dopaminmidler
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Dopaminagonister
- Kabergolin
- Kalsium
Andre studie-ID-numre
- Aya Mohammed
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .